- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04695873
En 3-dages brugsvurdering af Scholl Corn Foam Puder på smerteniveauer forbundet med Heloma Durum.
En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, behandlingsfri kontrolundersøgelse for at bestemme virkningen af Scholl majsskumpuder på smerteniveauer, når de bruges på Heloma Durum (hårde ligtorne) på dorsal Digital (toppen af tåen) og føddernes plantarvægtbærende områder (Ball of Foot).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet vil omfatte et tilmeldings- og randomiseringsbesøg efterfulgt af en hjemmebrugsperiode og en sidste opfølgende telefonsamtale. Tilmeldingsbesøget vil omfatte bekræftelse af berettigelse og indsamling af baseline-data, herunder baseline-smertescore ved brug af Visual Analogue Scale (VAS), medicinsk historie, demografi og baseline Patient Reported Outcomes (PRO)-vurderinger. De indsamlede baselinedata vil blive vurderet for at bekræfte egnethed før randomisering, første produktanvendelse (kun behandlingsgruppe), initial smerte (VAS) deltageropfattede spørgeskemaer (PPQ) og PRO-vurderinger. I løbet af hjemmebrugsperioden vil de deltagere, der er randomiseret til behandlingsgruppen, genanvende produktet dagligt, fuldstændige smertevurderinger ved hjælp af VAS (morgen og aften), PPQ'er og PRO'er (kun dag 3 aften). For deltagere, der er randomiseret til gruppen uden behandling, vil de gennemføre smertevurderinger ved hjælp af VAS (morgen og aften) og PRO'er (dag 3 aften). Alle deltagere vil løbende registrere bivirkninger (AE) og ændringer til samtidig medicin i hele denne periode. Under opfølgningstelefonopkaldet vil deltagerne blive kontaktet for at etablere yderligere AE'er og/eller ændringer af samtidig medicinering, desuden vil eventuelle forespørgsler vedrørende dagbogsoptegnelser blive stillet under dette telefonopkald. Deltagerne behøver ikke at vende tilbage til webstedet, medmindre de bliver rådet til at gøre det af den primære efterforsker (PI) eller delegerede.
Efter afslutning af undersøgelsen vil investigator foretage en vurdering af tolerance for hvert individ baseret på deres smertescore (VAS), PPQ-responser og rapporterede AE'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen: ≥ 18 og <70 år.
- Ellers sundt individ, der lider af en enkelt smertefuld Heloma Durum på det dorsale digitale eller det vægtbærende område af foden (eller fødderne) som vurderet af investigator eller passende delegeret.
- En baseline VAS-score på ≥20 enheder og ≤75 enheder målt på en VAS på 0-100.
- Kunne deltage i undersøgelsescentret på de foruddefinerede dage.
- Ejer eller har adgang til en enhed med internetforbindelse og er villig til at downloade en undersøgelsesapplikation og deltage i indsamlingen af patientrapporterede data (kriterium gælder kun for brug af elektronisk patientrapporteret udfaldsdagbog (ePRO).
- Er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har kendt allergi eller følsomhed over for latex eller andre ingredienser i produktet, hvilket efter Investigators opfattelse anses for at være klinisk relevant.
Personer, der har modtaget en af følgende behandlinger af deres Heloma Durum:
- Konservative behandlinger (f.eks. polstring) inden for de sidste 2 dage
- Kemiske behandlinger (f.eks. Salicylsyreplaster) inden for de sidste 2 uger
- Fysiske behandlinger (f. Heloma Durum-debridering, inklusive hjemmedebridering) inden for de sidste 6 uger
- Deltagere, som efter hovedforskerens mening har uhelet hud på eller omkring Heloma Durum som følge af behandlinger, som den enkelte bruger.
- Betydelige foddeformiteter eller betændelse (f. knyster, hælspore, gigt osv.).
- Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse/undersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Aktive infektioner i foden eller huden på foden.
- De, der er gravide, forsøger at blive gravide eller tror, de kan være gravide eller har født inden for de sidste 6 måneder (selvrapporteret).
- Deltagere, der jævnligt bruger smertestillende medicin mod vedvarende tilstande.
- Deltagere, der har taget håndkøbs smertestillende medicin inden for de sidste 2 dage før screening.
- Deltagere, der tager/eller har taget receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 2 uger før screening.
- Deltagere, der ikke er villige til at bære det samme fodtøj under hele undersøgelsen (fodtøj er defineret som strukturerede og lukkede sko eller kondisko med en lukkemetode, f.eks. snørebånd og en hæl på under 3 cm. Konsekvent brug af sokker/tights bør opretholdes under hele undersøgelsen) i hele undersøgelsens varighed.
- Alle personer med diabetes eller dårligt blodcirkulation.
- Enhver anden hudløshed, der ikke er identificeret som en Heloma Durum af en sundhedspersonale (dvs. blød majs, neurovaskulær majs, frømajs, fibrøse majs).
- Enhver Heloma Durum, hvor den omgivende hud er betændt eller ødelagt.
- Alle andre træk, der er identificeret i screeningsprocessen, og som efter efterforskerens mening vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Deltagere, der er ansatte på stedet eller er partner eller førstegradsslægtning til Investigator.
- Deltagere, der undlader at tilfredsstille Undersøgerens egnethed til at deltage af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Skumpude, påført dagligt på dag 1, 2 og 3 af undersøgelsen.
|
En anatomisk formet skumpude med et centralt hul.
Det øverste lag er lavet af en honeycomb af sammenkoblede celler, den udvendige overflade er glat, undersiden er belagt med klæbemiddel.
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet smertelindring
Tidsramme: Dag 1-3
|
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline i smerte (VAS), på tværs af alle tidspunkter fra dag 1 til 3 mellem behandlings- og ingen-behandlingsgrupperne.
Smerteresultaterne vil blive registreret på en smertevisuel analog skala.
som vil blive præsenteret som en 0-100 skala, hvor 0 indikerer ingen smerter overhovedet og 100 indikerer værst tænkelige smerter.
|
Dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjeblikkelig smertelindring
Tidsramme: 25 minutter
|
Sammenligning af ændring fra baseline smertevurderinger (VAS) 25 minutter efter udskiftning af fodtøj mellem behandlings- og ingen behandlingsgrupper.
Smerten VAS vil blive præsenteret på en 0-100 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 100 indikerer værst tænkelige smerter.
|
25 minutter
|
Specifik Timepoint smertelindring
Tidsramme: Dag 1-3
|
Sammenligning af ændring fra baseline i smerte (VAS) på dag 1 aften, dag 2 morgen og aften, dag 3 morgen og aften efter brug af Scholl Corn Foam Pude, mens du bærer fodtøj, mellem behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
Smerteresultaterne vil blive registreret på en smertevisuel analog skala.
som vil blive præsenteret som en 0-100 skala, hvor 0 indikerer ingen smerter overhovedet og 100 indikerer værst tænkelige smerter.
|
Dag 1-3
|
Procentdel af deltagere, der oplever en smertereduktion på 25 %
Tidsramme: Dag 1-3
|
Sammenligning af procentdelen af deltagere, der opnår 25 % smertereduktion fra deres baseline smertescore på hvert tidspunkt mellem behandlings- og ingen-behandlingsgruppen.
Smerteresultaterne vil blive registreret på en smertevisuel analog skala.
som vil blive præsenteret som en 0-100 skala, hvor 0 indikerer ingen smerter overhovedet og 100 indikerer værst tænkelige smerter.
|
Dag 1-3
|
Forbrugeracceptabilitet
Tidsramme: Dag 1-3
|
Deltageropfattede spørgeskemaer 25 minutter (+/- 5 minutter) efter genpåføring af fodtøj på dag 1 og om aftenen på dag 3, mens de bærer fodtøj (kun behandlingsgruppe).
|
Dag 1-3
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1-3
|
Investigator Vurdering af tolerance for hver deltager i behandlingsgruppen kun baseret på smertescore (VAS) og PPQ-responser og AE'er. Samlet andel af deltagere med Uønskede Hændelser/Uønskede Device Effects (AE'er/ADE'er), dvs. forekomsten af en eller flere AE'er/ADE'er pr. deltager. |
Dag 1-3
|
Forbedring af fodsundheden
Tidsramme: Dag 1-3
|
Sammenligning af ændring i overordnet fodsundhed fra baseline til dag 3, som vurderet af Podiatry Health Questionnaire (PHQ) Patient Reported Outcome (PRO) mellem behandlings- og ingen-behandlingsgruppen.
|
Dag 1-3
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1-3
|
Sammenligning af ændring i overordnet livskvalitet fra baseline til dag 3, som vurderet ved EQ-5D-5L PRO mellem behandlings- og ingen-behandlingsgrupperne.
|
Dag 1-3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af Heloma Durum på arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse vurderet af Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) PRO.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Watterson
- Studieleder: Moneeb Saddiq
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
- Booth J, Mclnnes A. The aetiology and management of plantar callus formation. J Wound Care. 1997 Oct 2;6(9):427-430. doi: 10.12968/jowc.1997.6.9.427.
- Burkhart CG. Skin disorders of the foot in active patients. Phys Sportsmed. 1999 Feb;27(2):88-101. doi: 10.3810/psm.1999.02.673.
- Hodgkin SE, Hoffmann TJ, Ramsey ML. Minimizing Corns and Calluses. Phys Sportsmed. 1990 Jun;18(6):87-91. doi: 10.1080/00913847.1990.11710068.
- Menz HB, Zammit GV, Munteanu SE. Plantar pressures are higher under callused regions of the foot in older people. Clin Exp Dermatol. 2007 Jul;32(4):375-80. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02421.x. Epub 2007 Apr 8.
- Omura EF, Rye B. Dermatologic disorders of the foot. Clin Sports Med. 1994 Oct;13(4):825-41.
- Silfverskiold JP. Common foot problems. Relieving the pain of bunions, keratoses, corns, and calluses. Postgrad Med. 1991 Apr;89(5):183-8. doi: 10.1080/00325481.1991.11700901.
- Rinaldi, F. & Clemente, F., 1994. The importance of formulation of a plaster containing salicylic acid in treatment of corns. Foot, The, 4(4), pp. 186-190.
- Grouios, 2004. Corns and calluses in athletes' feet: a cause for concern. Foot, The, 14(4), pp. 175-184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4101101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Majsskumpude
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
University of JaénAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttetInflammatorisk respons | Muskel, skelet | Massage | Kryoterapi effekt | Funktionel forstyrrelseBrasilien
-
Bahçeşehir UniversityMedipol UniversityAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttet