A Scholl kukoricahab párnák 3 napos használat közbeni értékelése a Heloma Durumhoz kapcsolódó fájdalomszintről.
2021. december 23. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Nyílt, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kezelés nélküli kontrollvizsgálat a Scholl kukoricahab párnák Heloma Durum (kemény tyúkszem) fájdalomszintre gyakorolt hatásának meghatározására a Dorsalis Digital (lábujj tetején) és a láb talpi súlytartó területei (láblabda).
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Scholl kukoricahab párna tüneti fájdalomcsillapításának, fogyasztói elfogadhatóságának és használat közbeni tolerálhatóságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akik 72 órán keresztül otthon szenvedtek fájdalmas Heloma Durum betegségben. kezelés nélküli kontroll csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati terv tartalmazni fog egy beiratkozási és randomizációs látogatást, majd egy otthoni használatot és egy utolsó telefonhívást. A beiratkozási vizit magában foglalja a jogosultság megerősítését és a kiindulási adatok összegyűjtését, beleértve a vizuális analóg skála (VAS) segítségével elért kiindulási fájdalompontszámokat, a kórelőzményt, a demográfiai adatokat és a betegek által jelentett eredmények (PRO) kiindulási értékelését. Az összegyűjtött alapadatokat a jogosultság megerősítése érdekében értékelik a véletlenszerű besorolás, az első termék alkalmazása (csak a kezelési csoport), a kezdeti fájdalom (VAS), a résztvevők által észlelt kérdőívek (PPQ) és a PRO értékelések előtt. Az otthoni használat ideje alatt a kezelési csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők naponta újra alkalmazzák a terméket, és elvégzik a fájdalomértékelést a VAS (reggel és este), a PPQ-k és a PRO-k segítségével (csak a 3. napon este). A nem kezelt csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők fájdalomértékelést végeznek a VAS (reggel és este) és a PRO (3. nap este) segítségével. Ezen időszak alatt minden résztvevő folyamatosan rögzíti a mellékhatásokat (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásait. Az utólagos telefonhívás során felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megállapítsák az esetleges további nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg adott gyógyszerekkel kapcsolatos változtatásokat, továbbá a naplóbejegyzésekkel kapcsolatos kérdéseket a telefonhívás során intézzük. A résztvevőknek nem kell visszatérniük a helyszínre, hacsak a vezető kutató (PI) vagy megbízottja nem tanácsolja erre.
A vizsgálat befejezése után a vizsgáló értékeli a toleranciát minden egyes alany esetében a fájdalompontszám (VAS), a PPQ válasz és a jelentett AE alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta.
- Férfi vagy női résztvevők életkora: ≥ 18 és <70 év.
- Egyébként egészséges egyén, aki egyetlen fájdalmas Heloma Durumban szenved a láb (vagy lábfej) háti részén vagy a láb (vagy lábfej) talpi teherviselő területén, a vizsgáló vagy a megfelelő megbízott értékelése szerint.
- A kiindulási VAS-pontszám ≥20 egység és ≤75 egység 0-100 VAS-on mérve.
- Képes az előre meghatározott nap(ok)on megjelenni a nyomozóközpontban.
- Internetkapcsolattal rendelkező eszköz tulajdonosa vagy hozzáférése van ahhoz, és hajlandó letölteni egy vizsgálati alkalmazást és részt venni a betegek által bejelentett adatok gyűjtésében (a kritérium csak az elektronikus betegjelentési napló (ePRO) használatára vonatkozik).
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a latexre vagy a termék bármely más összetevőjére, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak minősül.
Azok a személyek, akik Heloma Durum betegségükkel az alábbi kezelések bármelyikén részesültek:
- Konzervatív kezelések (pl. párnázottság) az elmúlt 2 napon belül
- Vegyi kezelések (pl. Szalicilsavas gipsz) az elmúlt 2 hétben
- Fizikai kezelések (pl. Heloma Durum debridement, beleértve az otthoni sebmentesítést is) az elmúlt 6 hétben
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatvezető véleménye szerint a Heloma Durumban vagy környékén az egyén által alkalmazott kezelések következtében meg nem gyógyult bőr található.
- Jelentős lábdeformitás vagy gyulladás (pl. nyálkahártya, saroksarkantyú, köszvény stb.).
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálat 1. napja előtt 30 napon belül.
- A lábfej vagy a lábbőr aktív fertőzései.
- Azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy úgy gondolják, hogy terhesek, vagy az elmúlt 6 hónapban szültek (saját bejelentés).
- Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak fájdalomcsillapítót folyamatos állapotokra.
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző utolsó 2 napban vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót szedtek.
- Azok a résztvevők, akik vényköteles fájdalomcsillapítót szednek/szettek a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók ugyanazt a lábbelit viselni a vizsgálat teljes időtartama alatt (a lábbelit strukturált és zárt cipőként vagy tornacipőként definiálják, zárási módszerrel, pl. fűzős és 3 cm-nél kisebb sarok. Folyamatos zokni/harisnya viselése a vizsgálat teljes ideje alatt) a vizsgálat időtartama alatt.
- Minden cukorbeteg vagy rossz vérkeringésben szenvedő személy.
- Bármilyen más bőrkeményedés, amelyet az egészségügyi szakember nem Heloma Durumként azonosított (pl. lágy kukorica, neurovaszkuláris kukorica, vetőmag, rostos kukorica).
- Bármely Heloma Durum, ahol a környező bőr gyulladt vagy törött.
- A szűrési folyamat során azonosított minden egyéb olyan jellemző, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét.
- Azok a résztvevők, akik a telephely alkalmazottai, vagy a nyomozó partnere vagy elsőfokú rokona.
- Azok a résztvevők, akik bármely más okból nem tesznek eleget a részvételi alkalmassági vizsgálónak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Habpárna, naponta alkalmazva a vizsgálat 1., 2. és 3. napján.
|
Anatómiailag kialakított habszivacs párna központi lyukkal.
A felső réteg összekapcsolódó cellákból álló méhsejtből készül, a külső felület sima, az alsó oldal ragasztóval van bevonva.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési csoport
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fájdalomcsillapítás
Időkeret: Napok 1-3
|
A fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásának (VAS) összehasonlítása az 1. és 3. nap közötti összes időpontban a kezelt és a nem kezelt csoportok között.
A fájdalompontszámokat fájdalom vizuális analóg skálán rögzítik.
amely 0-tól 100-ig terjedő skálaként jelenik meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Napok 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali fájdalomcsillapítás
Időkeret: 25 perc
|
A lábbeli cseréje után 25 perccel a kezdeti fájdalomértékeléshez (VAS) viszonyított változás összehasonlítása a kezelt és a kezelés nélküli csoportok között.
A fájdalom VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelenik meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
25 perc
|
|
Specifikus időpontos fájdalomcsillapítás
Időkeret: Napok 1-3
|
A fájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásának (VAS) összehasonlítása az 1. napon este, a 2. napon reggel és este, a 3. napon reggel és este a Scholl kukoricahab párna lábbeli viselése utáni használata után a kezelt és a kezelés nélküli csoportok között.
A fájdalompontszámokat fájdalom vizuális analóg skálán rögzítik.
amely 0-tól 100-ig terjedő skálaként jelenik meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Napok 1-3
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom 25%-kal csökkent
Időkeret: Napok 1-3
|
Azon résztvevők százalékos arányának összehasonlítása, akik 25%-os fájdalomcsökkenést értek el a kiindulási fájdalompontszámhoz képest minden egyes időpontban a kezelt és a nem kezelt csoportok között.
A fájdalompontszámokat fájdalom vizuális analóg skálán rögzítik.
amely 0-tól 100-ig terjedő skálaként jelenik meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Napok 1-3
|
|
Fogyasztói Elfogadhatóság
Időkeret: Napok 1-3
|
A résztvevők által észlelt kérdőívek 25 perccel (+/- 5 perc) a lábbeli ismételt felhelyezése után az 1. napon és a 3. nap estéjén, lábbeli viselése közben (csak a kezelési csoportban).
|
Napok 1-3
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Napok 1-3
|
A vizsgálati csoport minden résztvevőjének toleranciájának vizsgálata csak a fájdalom pontszámok (VAS) és a PPQ válaszok és a nemkívánatos események alapján. A nemkívánatos eseményekkel / nemkívánatos eszközhatásokkal (AE/ADE) szenvedő résztvevők összaránya, azaz résztvevőnként egy vagy több AE/ADE előfordulása. |
Napok 1-3
|
|
Láb egészségének javítása
Időkeret: Napok 1-3
|
A láb általános egészségi állapotában bekövetkezett változások összehasonlítása a kiindulási állapottól a 3. napig, a Podiatry Health Questionnaire (PHQ) beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján a kezelt és a nem kezelt csoportok között.
|
Napok 1-3
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: Napok 1-3
|
Az általános életminőség változásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 3. napig, az EQ-5D-5L PRO által értékelve a kezelt és a nem kezelt csoportok között.
|
Napok 1-3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heloma Durum hatása a munka termelékenységére és aktivitására
Időkeret: 1. nap
|
A Munka termelékenységének és tevékenységi károsodásának értékelése a Munka termelékenység és tevékenység károsodása: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) PRO által.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Watterson
- Tanulmányi igazgató: Moneeb Saddiq
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
- Booth J, Mclnnes A. The aetiology and management of plantar callus formation. J Wound Care. 1997 Oct 2;6(9):427-430. doi: 10.12968/jowc.1997.6.9.427.
- Burkhart CG. Skin disorders of the foot in active patients. Phys Sportsmed. 1999 Feb;27(2):88-101. doi: 10.3810/psm.1999.02.673.
- Hodgkin SE, Hoffmann TJ, Ramsey ML. Minimizing Corns and Calluses. Phys Sportsmed. 1990 Jun;18(6):87-91. doi: 10.1080/00913847.1990.11710068.
- Menz HB, Zammit GV, Munteanu SE. Plantar pressures are higher under callused regions of the foot in older people. Clin Exp Dermatol. 2007 Jul;32(4):375-80. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02421.x. Epub 2007 Apr 8.
- Omura EF, Rye B. Dermatologic disorders of the foot. Clin Sports Med. 1994 Oct;13(4):825-41.
- Silfverskiold JP. Common foot problems. Relieving the pain of bunions, keratoses, corns, and calluses. Postgrad Med. 1991 Apr;89(5):183-8. doi: 10.1080/00325481.1991.11700901.
- Rinaldi, F. & Clemente, F., 1994. The importance of formulation of a plaster containing salicylic acid in treatment of corns. Foot, The, 4(4), pp. 186-190.
- Grouios, 2004. Corns and calluses in athletes' feet: a cause for concern. Foot, The, 14(4), pp. 175-184.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4101101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .