- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695873
Une évaluation en cours d'utilisation de 3 jours des coussins en mousse de maïs Scholl sur les niveaux de douleur associés à Heloma Durum.
Une enquête ouverte, randomisée, en groupes parallèles et sans traitement pour déterminer l'effet des coussins en mousse de maïs Scholl sur les niveaux de douleur lorsqu'ils sont utilisés sur Heloma Durum (cors durs) sur le doigt dorsal (haut de l'orteil) et les zones d'appui plantaires (avant-pied) des pieds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'enquête comprendra une visite d'inscription et de randomisation suivie d'une période d'utilisation à domicile et d'un dernier appel téléphonique de suivi. La visite d'inscription comprendra la confirmation de l'éligibilité et la collecte de données de base, y compris les scores de douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), les antécédents médicaux, les données démographiques et les évaluations de base des résultats rapportés par le patient (PRO). Les données de base collectées seront évaluées pour confirmer l'éligibilité avant la randomisation, la première application du produit (groupe de traitement uniquement), les questionnaires perçus par le participant (PPQ) sur la douleur initiale (VAS) et les évaluations PRO. Pendant la période d'utilisation à domicile, les participants randomisés dans le groupe de traitement réappliqueront le produit quotidiennement, effectueront des évaluations de la douleur à l'aide de l'EVA (matin et soir), des PPQ et des PRO (jour 3 soir uniquement). Pour les participants randomisés dans le groupe sans traitement, ils effectueront des évaluations de la douleur à l'aide de l'EVA (matin et soir) et des PRO (jour 3 soir). Tous les participants enregistreront en continu les événements indésirables (EI) et les modifications apportées aux médicaments concomitants tout au long de cette période. Au cours de l'appel téléphonique de suivi, les participants seront contactés pour établir tout autre EI et/ou changement de médication concomitante. De plus, toute question relative aux entrées du journal sera faite au cours de cet appel téléphonique. Les participants n'auront pas besoin de retourner sur le site à moins d'être avisés de le faire par le chercheur principal (PI) ou son délégué.
Une fois l'enquête terminée, l'enquêteur procédera à une évaluation de la tolérance de chaque sujet en fonction de ses scores de douleur (EVA), des réponses PPQ et des EI signalés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Galway, Irlande, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit.
- Participants masculins ou féminins âgés : ≥ 18 et <70 ans.
- Personne par ailleurs en bonne santé souffrant d'un seul Heloma Durum douloureux sur la zone d'appui dorsale digitale ou plantaire du pied (ou des pieds) telle qu'évaluée par l'enquêteur ou un délégué approprié.
- Un score VAS de base de ≥ 20 unités et ≤ 75 unités lorsqu'il est mesuré sur une VAS de 0 à 100.
- Possibilité de se présenter au centre d'investigation le(s) jour(s) prédéfini(s).
- Possède ou a accès à un appareil avec connectivité Internet et est disposé à télécharger une application d'investigation et à participer à la collecte de données déclarées par les patients (critère applicable uniquement pour l'utilisation du journal électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO)).
- Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont des allergies ou des sensibilités connues au latex, ou à tout autre ingrédient du produit, qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme cliniquement pertinent.
Les personnes qui ont reçu l'un des traitements suivants de leur Heloma Durum :
- Les traitements conservateurs (par ex. amorti) au cours des 2 derniers jours
- Traitements chimiques (par ex. Pansement à l'acide salicylique) au cours des 2 dernières semaines
- Traitements physiques (par ex. débridement Heloma Durum, y compris débridement à domicile) au cours des 6 dernières semaines
- Participants qui, de l'avis du chercheur principal, ont une peau non cicatrisée au niveau ou autour de l'Heloma Durum à la suite de tout traitement utilisé par l'individu.
- Difformités ou inflammations importantes du pied (par ex. oignons, épine calcanéenne, goutte, etc.).
- Participation simultanée à une autre étude/investigation clinique interventionnelle, ou participation dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette investigation.
- Infections actives du pied ou de la peau du pied.
- Celles qui sont enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou qui pensent être enceintes ou qui ont accouché au cours des 6 derniers mois (autodéclarées).
- Les participants qui utilisent régulièrement des analgésiques pour des conditions en cours.
- Participants ayant pris des analgésiques en vente libre au cours des 2 derniers jours précédant le dépistage.
- Participants qui prennent ou ont pris des analgésiques sur ordonnance au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage.
- Les participants qui ne souhaitent pas porter les mêmes chaussures tout au long de l'enquête (les chaussures sont définies comme des chaussures ou des baskets structurées et fermées avec une méthode de fermeture, par ex. lacets et un talon de moins de 3 cm. Le port constant de chaussettes/collants doit être maintenu tout au long de l'enquête) pendant toute la durée de l'enquête.
- Toute personne atteinte de diabète ou de mauvaise circulation sanguine.
- Toute autre callosité qui n'est pas identifiée comme un Heloma Durum par un professionnel de la santé (c. maïs tendre, maïs neurovasculaire, maïs semence, maïs fibreux).
- Tout Heloma Durum dont la peau environnante est enflammée ou cassée.
- Toute autre caractéristique identifiée dans le cadre du processus de sélection qui, de l'avis de l'enquêteur, aura une incidence sur la sécurité ou le bien-être du participant ou sur le résultat de l'enquête.
- Les participants qui sont des employés du site ou qui sont un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
- Les participants qui ne parviennent pas à convaincre l'enquêteur de leur aptitude à participer pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Coussin en mousse, appliqué quotidiennement les jours 1, 2 et 3 de l'enquête.
|
Un coussin en mousse de forme anatomique avec un trou central.
La couche supérieure est constituée d'un nid d'abeilles de cellules interconnectées, la face externe en regard est lisse, la face inférieure est enduite d'adhésif.
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Aucune intervention: Aucun groupe de traitement
Aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement global de la douleur
Délai: Jours 1-3
|
Comparaison de la variation moyenne de la douleur (EVA) par rapport au départ, à tous les moments du jour 1 au jour 3 entre les groupes de traitement et sans traitement.
Les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle visuelle analogique de la douleur.
qui sera présenté sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant la pire douleur imaginable.
|
Jours 1-3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soulagement immédiat de la douleur
Délai: 25 minutes
|
Comparaison du changement par rapport aux évaluations de la douleur de base (EVA) 25 minutes après le remplacement des chaussures entre le groupe de traitement et le groupe sans traitement.
L'EVA de la douleur sera présentée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant la pire douleur imaginable.
|
25 minutes
|
Soulagement spécifique de la douleur Timepoint
Délai: Jours 1-3
|
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la douleur (EVA) au jour 1 soir, au jour 2 matin et soir, au jour 3 matin et soir après l'utilisation du coussin Scholl Corn Foam Cushion tout en portant des chaussures, entre les groupes de traitement et sans traitement.
Les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle visuelle analogique de la douleur.
qui sera présenté sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant la pire douleur imaginable.
|
Jours 1-3
|
Pourcentage de participants connaissant une réduction de 25 % de la douleur
Délai: Jours 1-3
|
Comparaison du pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de la douleur de 25 % par rapport à leur score de douleur de base à chaque instant entre les groupes de traitement et sans traitement.
Les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle visuelle analogique de la douleur.
qui sera présenté sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant la pire douleur imaginable.
|
Jours 1-3
|
Acceptabilité par les consommateurs
Délai: Jours 1-3
|
Questionnaires perçus par le participant à 25 minutes (+/- 5 minutes) après la réapplication des chaussures le jour 1 et le soir du jour 3, tout en portant des chaussures (groupe de traitement uniquement).
|
Jours 1-3
|
Sécurité et tolérance
Délai: Jours 1-3
|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur pour chaque participant du groupe de traitement uniquement sur la base des scores de douleur (EVA) et des réponses PPQ et des EI. Proportion globale de participants présentant des événements indésirables/effets indésirables du dispositif (EI/ADE), c'est-à-dire la survenue d'un ou plusieurs EI/ADE par participant. |
Jours 1-3
|
Amélioration de la santé des pieds
Délai: Jours 1-3
|
Comparaison de l'évolution de la santé globale des pieds entre le départ et le jour 3, telle qu'évaluée par le questionnaire de santé podiatrique (PHQ) Patient Reported Outcome (PRO) entre les groupes de traitement et sans traitement.
|
Jours 1-3
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jours 1-3
|
Comparaison de l'évolution de la qualité de vie globale entre le départ et le jour 3, telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L PRO entre les groupes de traitement et sans traitement.
|
Jours 1-3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact d'Heloma Durum sur la productivité et l'activité du travail
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la productivité au travail et des troubles de l'activité évalués par le PRO Productivité au travail et troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI:SHP).
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Watterson
- Directeur d'études: Moneeb Saddiq
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
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- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
- Booth J, Mclnnes A. The aetiology and management of plantar callus formation. J Wound Care. 1997 Oct 2;6(9):427-430. doi: 10.12968/jowc.1997.6.9.427.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4101101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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