- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695873
Uma avaliação de 3 dias em uso das almofadas de espuma Scholl Corn sobre os níveis de dor associados ao Heloma duro.
Uma investigação de controle de rótulo aberto, randomizado, de grupo paralelo e sem tratamento para determinar o efeito das almofadas de espuma de milho escolar nos níveis de dor quando usadas em Heloma duro (calos duros) na digital dorsal (parte superior do dedo do pé) e as áreas de suporte de peso plantar (bola do pé) dos pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho da investigação incluirá uma visita de inscrição e randomização, seguida de um período de uso domiciliar e um telefonema final de acompanhamento. A visita de inscrição incluirá a confirmação da elegibilidade e a coleta de dados de linha de base, incluindo pontuações de dor de linha de base usando a Escala Visual Analógica (VAS), histórico médico, dados demográficos e avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) de linha de base. Os dados de linha de base coletados serão avaliados para confirmar a elegibilidade antes da randomização, primeira aplicação do produto (somente grupo de tratamento), dor inicial (VAS), questionários de percepção do participante (PPQ) e avaliações PRO. Durante o período de uso doméstico, os participantes randomizados para o grupo de tratamento reaplicarão o produto diariamente, completarão as avaliações de dor usando o VAS (manhã e noite), PPQs e PROs (dia 3 apenas à noite). Para os participantes randomizados para o grupo sem tratamento, eles completarão as avaliações de dor usando o VAS (manhã e noite) e PROs (Dia 3 à noite). Todos os participantes registrarão continuamente os Eventos Adversos (EA) e as alterações na medicação concomitante durante esse período. Durante a ligação telefônica de acompanhamento, os participantes serão contatados para estabelecer quaisquer outros EAs e/ou alterações na medicação concomitante, além disso, quaisquer dúvidas relacionadas às entradas do diário serão feitas durante esta ligação telefônica. Os participantes não precisarão retornar ao local, a menos que sejam aconselhados a fazê-lo pelo Pesquisador Principal (PI) ou delegado.
Após a conclusão da investigação, o Investigador fará uma Avaliação de Tolerância para cada sujeito com base em seus escores de dor (VAS), respostas PPQ e EAs relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Galway, Irlanda, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade: ≥ 18 e <70 anos.
- Indivíduo saudável que sofre de um único Heloma duro doloroso na área digital dorsal ou na área de suporte de peso plantar do pé (ou pés), conforme avaliado pelo investigador ou delegado adequado.
- Uma pontuação VAS de linha de base de ≥20 unidades e ≤75 unidades quando medida em uma VAS de 0-100.
- Disponibilidade para comparecer ao centro de investigação no(s) dia(s) pré-definido(s).
- Possui ou tem acesso a um dispositivo com conectividade à Internet e está disposto a baixar um aplicativo de investigação e participar da coleta de dados relatados pelo paciente (critério aplicável apenas para o uso do diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO)).
- Está disposto e é capaz de aderir aos requisitos investigativos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham alergias ou sensibilidades conhecidas ao látex ou a qualquer outro ingrediente do produto que, na opinião do investigador, seja considerado clinicamente relevante.
Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos de Heloma Durum:
- Tratamentos conservadores (ex. amortecimento) nos últimos 2 dias
- Tratamentos químicos (ex. Emplastro de ácido salicílico) nas últimas 2 semanas
- Tratamentos físicos (ex. Desbridamento Heloma Durum, incluindo desbridamento domiciliar) nas últimas 6 semanas
- Participantes que, na opinião do Investigador Principal, tenham qualquer pele não cicatrizada no Heloma Durum ou ao redor dele como resultado de qualquer tratamento usado pelo indivíduo.
- Deformidades ou inflamações significativas nos pés (p. joanetes, esporão de calcanhar, gota, etc.).
- Participação simultânea em outro estudo/investigação clínica intervencionista, ou participação dentro de 30 dias antes do Dia 1 desta investigação.
- Infecções ativas do pé ou da pele do pé.
- Aquelas que estão grávidas, tentando engravidar ou acreditam que podem estar grávidas ou que tenham dado à luz nos últimos 6 meses (autorrelatadas).
- Participantes que usam regularmente analgésicos para condições contínuas.
- Participantes que tomaram analgésicos de venda livre nos últimos 2 dias antes da triagem.
- Participantes que estão tomando/ou tomaram analgésicos prescritos nas últimas 2 semanas antes da triagem.
- Participantes que não estão dispostos a usar o mesmo calçado durante a investigação (calçado é definido como sapatos ou tênis estruturados e fechados com um método de fechamento, por exemplo, atacadores e salto inferior a 3 cm. O uso consistente de meias/collants deve ser mantido durante a investigação) durante a investigação.
- Qualquer pessoa com diabetes ou má circulação sanguínea.
- Qualquer outra calosidade que não seja identificada como Heloma Durum por um profissional de saúde (ou seja, milho mole, milho neurovascular, milho de semente, milho fibroso).
- Qualquer Heloma Durum onde a pele ao redor está inflamada ou quebrada.
- Quaisquer outros recursos identificados no processo de triagem que, na opinião do Investigador, afetarão a segurança ou o bem-estar do participante ou afetarão o resultado da investigação.
- Participantes que são funcionários do local ou são parceiros ou parentes de primeiro grau do Investigador.
- Participantes que não satisfizerem o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Almofada de espuma, aplicada diariamente nos dias 1, 2 e 3 da investigação.
|
Uma almofada de espuma de formato anatômico com um orifício central.
A camada superior é feita de um favo de células interconectadas, a superfície externa é lisa, a parte inferior é revestida com adesivo.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio geral da dor
Prazo: Dias 1-3
|
Comparação da alteração média da linha de base na dor (VAS), em todos os pontos de tempo do Dia 1 ao 3 entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor.
que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
|
Dias 1-3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio imediato da dor
Prazo: 25 minutos
|
Comparação da mudança das avaliações basais de dor (VAS) 25 minutos após a substituição do calçado entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
A EVA de dor será apresentada em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
|
25 minutos
|
|
Alívio da dor de ponto de tempo específico
Prazo: Dias 1-3
|
Comparação da alteração da linha de base na dor (VAS) no Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã e à noite, Dia 3 de manhã e à noite após o uso da Almofada de Espuma Scholl Corn enquanto usava calçado, entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor.
que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
|
Dias 1-3
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 25% na dor
Prazo: Dias 1-3
|
Comparação da porcentagem de participantes que atingem 25% de redução da dor de sua pontuação de dor de linha de base em cada ponto de tempo entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor.
que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
|
Dias 1-3
|
|
Aceitabilidade do consumidor
Prazo: Dias 1-3
|
Questionários de percepção do participante aos 25 minutos (+/- 5 minutos) após a reaplicação do calçado no dia 1 e na noite do dia 3, enquanto usava calçado (somente grupo de tratamento).
|
Dias 1-3
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1-3
|
Avaliação de tolerância do investigador para cada participante no grupo de tratamento apenas com base em pontuações de dor (VAS) e respostas PPQ e AEs. Proporção geral de participantes com Eventos Adversos/Efeitos Adversos do Dispositivo (EAs/ADEs), ou seja, a ocorrência de um ou mais EAs/ADEs por participante. |
Dias 1-3
|
|
Melhoria da Saúde dos Pés
Prazo: Dias 1-3
|
Comparação da mudança na saúde geral do pé desde a linha de base até o dia 3, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde de Podologia (PHQ) Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
|
Dias 1-3
|
|
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: Dias 1-3
|
Comparação da mudança na qualidade de vida geral desde o início até o dia 3, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L PRO entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
|
Dias 1-3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do Heloma Durum na produtividade e atividade no trabalho
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade avaliada pelo Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP) PRO.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Watterson
- Diretor de estudo: Moneeb Saddiq
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4101101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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