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Uma avaliação de 3 dias em uso das almofadas de espuma Scholl Corn sobre os níveis de dor associados ao Heloma duro.

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Uma investigação de controle de rótulo aberto, randomizado, de grupo paralelo e sem tratamento para determinar o efeito das almofadas de espuma de milho escolar nos níveis de dor quando usadas em Heloma duro (calos duros) na digital dorsal (parte superior do dedo do pé) e as áreas de suporte de peso plantar (bola do pé) dos pés

Esta é uma investigação clínica aberta, de centro único e de grupos paralelos para avaliar o alívio da dor sintomática, a aceitabilidade do consumidor e a tolerabilidade em uso da Almofada de Espuma de Milho Scholl em participantes que sofrem de Heloma Durum doloroso por mais de 72 horas em casa período de uso em comparação com um grupo de controle sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desenho da investigação incluirá uma visita de inscrição e randomização, seguida de um período de uso domiciliar e um telefonema final de acompanhamento. A visita de inscrição incluirá a confirmação da elegibilidade e a coleta de dados de linha de base, incluindo pontuações de dor de linha de base usando a Escala Visual Analógica (VAS), histórico médico, dados demográficos e avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) de linha de base. Os dados de linha de base coletados serão avaliados para confirmar a elegibilidade antes da randomização, primeira aplicação do produto (somente grupo de tratamento), dor inicial (VAS), questionários de percepção do participante (PPQ) e avaliações PRO. Durante o período de uso doméstico, os participantes randomizados para o grupo de tratamento reaplicarão o produto diariamente, completarão as avaliações de dor usando o VAS (manhã e noite), PPQs e PROs (dia 3 apenas à noite). Para os participantes randomizados para o grupo sem tratamento, eles completarão as avaliações de dor usando o VAS (manhã e noite) e PROs (Dia 3 à noite). Todos os participantes registrarão continuamente os Eventos Adversos (EA) e as alterações na medicação concomitante durante esse período. Durante a ligação telefônica de acompanhamento, os participantes serão contatados para estabelecer quaisquer outros EAs e/ou alterações na medicação concomitante, além disso, quaisquer dúvidas relacionadas às entradas do diário serão feitas durante esta ligação telefônica. Os participantes não precisarão retornar ao local, a menos que sejam aconselhados a fazê-lo pelo Pesquisador Principal (PI) ou delegado.

Após a conclusão da investigação, o Investigador fará uma Avaliação de Tolerância para cada sujeito com base em seus escores de dor (VAS), respostas PPQ e EAs relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda, H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade: ≥ 18 e <70 anos.
  3. Indivíduo saudável que sofre de um único Heloma duro doloroso na área digital dorsal ou na área de suporte de peso plantar do pé (ou pés), conforme avaliado pelo investigador ou delegado adequado.
  4. Uma pontuação VAS de linha de base de ≥20 unidades e ≤75 unidades quando medida em uma VAS de 0-100.
  5. Disponibilidade para comparecer ao centro de investigação no(s) dia(s) pré-definido(s).
  6. Possui ou tem acesso a um dispositivo com conectividade à Internet e está disposto a baixar um aplicativo de investigação e participar da coleta de dados relatados pelo paciente (critério aplicável apenas para o uso do diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO)).
  7. Está disposto e é capaz de aderir aos requisitos investigativos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tenham alergias ou sensibilidades conhecidas ao látex ou a qualquer outro ingrediente do produto que, na opinião do investigador, seja considerado clinicamente relevante.
  2. Indivíduos que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos de Heloma Durum:

    1. Tratamentos conservadores (ex. amortecimento) nos últimos 2 dias
    2. Tratamentos químicos (ex. Emplastro de ácido salicílico) nas últimas 2 semanas
    3. Tratamentos físicos (ex. Desbridamento Heloma Durum, incluindo desbridamento domiciliar) nas últimas 6 semanas
  3. Participantes que, na opinião do Investigador Principal, tenham qualquer pele não cicatrizada no Heloma Durum ou ao redor dele como resultado de qualquer tratamento usado pelo indivíduo.
  4. Deformidades ou inflamações significativas nos pés (p. joanetes, esporão de calcanhar, gota, etc.).
  5. Participação simultânea em outro estudo/investigação clínica intervencionista, ou participação dentro de 30 dias antes do Dia 1 desta investigação.
  6. Infecções ativas do pé ou da pele do pé.
  7. Aquelas que estão grávidas, tentando engravidar ou acreditam que podem estar grávidas ou que tenham dado à luz nos últimos 6 meses (autorrelatadas).
  8. Participantes que usam regularmente analgésicos para condições contínuas.
  9. Participantes que tomaram analgésicos de venda livre nos últimos 2 dias antes da triagem.
  10. Participantes que estão tomando/ou tomaram analgésicos prescritos nas últimas 2 semanas antes da triagem.
  11. Participantes que não estão dispostos a usar o mesmo calçado durante a investigação (calçado é definido como sapatos ou tênis estruturados e fechados com um método de fechamento, por exemplo, atacadores e salto inferior a 3 cm. O uso consistente de meias/collants deve ser mantido durante a investigação) durante a investigação.
  12. Qualquer pessoa com diabetes ou má circulação sanguínea.
  13. Qualquer outra calosidade que não seja identificada como Heloma Durum por um profissional de saúde (ou seja, milho mole, milho neurovascular, milho de semente, milho fibroso).
  14. Qualquer Heloma Durum onde a pele ao redor está inflamada ou quebrada.
  15. Quaisquer outros recursos identificados no processo de triagem que, na opinião do Investigador, afetarão a segurança ou o bem-estar do participante ou afetarão o resultado da investigação.
  16. Participantes que são funcionários do local ou são parceiros ou parentes de primeiro grau do Investigador.
  17. Participantes que não satisfizerem o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Almofada de espuma, aplicada diariamente nos dias 1, 2 e 3 da investigação.
Uma almofada de espuma de formato anatômico com um orifício central. A camada superior é feita de um favo de células interconectadas, a superfície externa é lisa, a parte inferior é revestida com adesivo.
Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio geral da dor
Prazo: Dias 1-3
Comparação da alteração média da linha de base na dor (VAS), em todos os pontos de tempo do Dia 1 ao 3 entre os grupos de tratamento e sem tratamento. Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor. que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
Dias 1-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio imediato da dor
Prazo: 25 minutos
Comparação da mudança das avaliações basais de dor (VAS) 25 minutos após a substituição do calçado entre os grupos de tratamento e sem tratamento. A EVA de dor será apresentada em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
25 minutos
Alívio da dor de ponto de tempo específico
Prazo: Dias 1-3
Comparação da alteração da linha de base na dor (VAS) no Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã e à noite, Dia 3 de manhã e à noite após o uso da Almofada de Espuma Scholl Corn enquanto usava calçado, entre os grupos de tratamento e sem tratamento. Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor. que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
Dias 1-3
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 25% na dor
Prazo: Dias 1-3
Comparação da porcentagem de participantes que atingem 25% de redução da dor de sua pontuação de dor de linha de base em cada ponto de tempo entre os grupos de tratamento e sem tratamento. Os escores de dor serão registrados em uma escala analógica visual de dor. que será apresentado como uma escala de 0-100 com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor imaginável.
Dias 1-3
Aceitabilidade do consumidor
Prazo: Dias 1-3
Questionários de percepção do participante aos 25 minutos (+/- 5 minutos) após a reaplicação do calçado no dia 1 e na noite do dia 3, enquanto usava calçado (somente grupo de tratamento).
Dias 1-3
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1-3

Avaliação de tolerância do investigador para cada participante no grupo de tratamento apenas com base em pontuações de dor (VAS) e respostas PPQ e AEs.

Proporção geral de participantes com Eventos Adversos/Efeitos Adversos do Dispositivo (EAs/ADEs), ou seja, a ocorrência de um ou mais EAs/ADEs por participante.

Dias 1-3
Melhoria da Saúde dos Pés
Prazo: Dias 1-3
Comparação da mudança na saúde geral do pé desde a linha de base até o dia 3, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde de Podologia (PHQ) Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
Dias 1-3
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: Dias 1-3
Comparação da mudança na qualidade de vida geral desde o início até o dia 3, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L PRO entre os grupos de tratamento e sem tratamento.
Dias 1-3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do Heloma Durum na produtividade e atividade no trabalho
Prazo: Dia 1
Avaliação da produtividade no trabalho e comprometimento da atividade avaliada pelo Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP) PRO.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Watterson
  • Diretor de estudo: Moneeb Saddiq

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4101101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Almofada de espuma de milho

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