Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-dniowa ocena użytkowania poduszek Scholl Corn Foam pod kątem poziomu bólu związanego z Heloma Durum.

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Otwarte, randomizowane badanie kontrolne bez leczenia w grupach równoległych w celu określenia wpływu poduszek Scholl z pianki kukurydzianej na poziom bólu podczas stosowania na Heloma Durum (twarde odciski) na grzbietowej części palca (górna część palca) i Podeszwowe obszary nośne (kula stopy) stóp

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę łagodzenia bólu objawowego, akceptacji przez konsumentów i tolerancji podczas użytkowania poduszki z pianki Scholl Corn Foam Cushion u uczestników cierpiących na bolesny Heloma Durum w ciągu 72 godzin w domu okresu stosowania w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie obejmował wizytę rejestracyjną i randomizacyjną, po której nastąpi okres użytkowania w domu i końcowa rozmowa telefoniczna. Wizyta rejestracyjna będzie obejmować potwierdzenie kwalifikowalności i zebranie danych wyjściowych, w tym wyjściowych ocen bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), historii medycznej, danych demograficznych i wyjściowych ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Zebrane dane wyjściowe zostaną ocenione w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed randomizacją, pierwszym zastosowaniem produktu (tylko grupa leczona), bólem początkowym (VAS) Kwestionariuszami postrzeganymi przez uczestnika (PPQ) i ocenami PRO. Podczas okresu używania w domu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia będą codziennie ponownie stosować produkt, dokonując oceny bólu za pomocą VAS (rano i wieczorem), PPQ i PRO (tylko w dniu 3 wieczorem). W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy bez leczenia dokonają oceny bólu za pomocą VAS (rano i wieczorem) oraz PRO (dzień 3 wieczorem). Przez cały ten okres wszyscy uczestnicy będą stale rejestrować zdarzenia niepożądane (AE) i zmiany w stosowanych jednocześnie lekach. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej uczestnicy będą kontaktowani w celu ustalenia ewentualnych dalszych zdarzeń niepożądanych i/lub zmian w stosowanych jednocześnie lekach, dodatkowo podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną udzielone wszelkie pytania dotyczące wpisów do dzienniczka. Uczestnicy nie będą musieli wracać do ośrodka, chyba że zostanie to zalecone przez głównego badacza (PI) lub delegata.

Po zakończeniu badania badacz dokona oceny tolerancji dla każdego pacjenta w oparciu o wyniki oceny bólu (VAS), odpowiedzi PPQ i zgłoszone zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku: ≥ 18 i <70 lat.
  3. Poza tym zdrowa osoba cierpiąca na pojedynczy bolesny Heloma Durum na grzbietowej części palca lub podeszwowej części stopy (lub stopach) w ocenie badacza lub odpowiedniego delegata.
  4. Wyjściowy wynik VAS ≥20 jednostek i ≤75 jednostek mierzony w skali VAS 0-100.
  5. Możliwość stawienia się w centrum dochodzeniowym we wcześniej ustalonych dniach.
  6. Posiada lub ma dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym i chce pobrać aplikację badawczą i uczestniczyć w gromadzeniu danych zgłaszanych przez pacjentów (kryterium ma zastosowanie wyłącznie do korzystania z elektronicznego dziennika zgłaszanych przez pacjenta wyników (ePRO)).
  7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których stwierdzono alergie lub nadwrażliwość na lateks lub inne składniki produktu, które w opinii Badacza są uważane za istotne klinicznie.

  2. Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych zabiegów Heloma Durum:

    1. Leczenie zachowawcze (np. amortyzacja) w ciągu ostatnich 2 dni
    2. Obróbka chemiczna (np. plaster z kwasem salicylowym) w ciągu ostatnich 2 tygodni
    3. Zabiegi fizykalne (np. oczyszczenie Heloma Durum, w tym oczyszczenie w domu) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Uczestnikom, którzy w opinii Kierownika Badaczy mają jakąkolwiek niewygojoną skórę na lub wokół Heloma Durum w wyniku jakichkolwiek zabiegów zastosowanych przez daną osobę.
  4. Znaczne deformacje stóp lub stany zapalne (np. haluksy, ostrogi piętowe, dna moczanowa itp.).
  5. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/dochodzeniu lub udział w ciągu 30 dni przed 1. dniem tego badania.
  6. Aktywne infekcje stopy lub skóry stopy.
  7. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub przypuszczające, że mogą być w ciąży lub które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoocena).
  8. Uczestnicy, którzy regularnie stosują środki przeciwbólowe w przypadku utrzymujących się schorzeń.
  9. Uczestnicy, którzy przyjmowali dostępne bez recepty środki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 2 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnicy, którzy przyjmują/lub przyjmowali leki przeciwbólowe na receptę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Uczestnicy, którzy nie chcą nosić tego samego obuwia przez cały okres badania (obuwie definiuje się jako buty strukturalne i zamknięte lub buty sportowe z metodą zapinania, np. sznurowadła i obcas mniejszy niż 3 cm. Konsekwentne noszenie skarpet/rajstop powinno być utrzymane przez cały czas trwania badania.
  12. Każda osoba z cukrzycą lub słabym krążeniem krwi.
  13. Wszelkie inne modzele, które nie zostały zidentyfikowane jako Heloma Durum przez pracownika służby zdrowia (tj. kukurydza miękka, kukurydza nerwowo-naczyniowa, kukurydza nasienna, kukurydza włóknista).
  14. Każdy Heloma Durum, w którym otaczająca skóra jest w stanie zapalnym lub pęknięta.
  15. Wszelkie inne cechy zidentyfikowane w ramach procesu sprawdzania, które w opinii badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na wynik badania.
  16. Uczestnicy, którzy są pracownikami na miejscu lub są partnerami lub krewnymi pierwszego stopnia Badacza.
  17. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek innego powodu nie uznają Badacza za zdolnych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Poduszka piankowa stosowana codziennie w dniach 1, 2 i 3 badania.
Urządzenie: Poduszka z pianki kukurydzianej
Anatomicznie ukształtowana wkładka piankowa z centralnym otworem. Górna warstwa wykonana jest z plastra miodu z połączonych ze sobą komórek, zewnętrzna powierzchnia czołowa jest gładka, spodnia strona pokryta klejem.
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ulga w bólu
Ramy czasowe: Dni 1-3
Porównanie średniej zmiany bólu od linii podstawowej (VAS) we wszystkich punktach czasowych od dnia 1 do dnia 3 między grupami leczonymi i nieleczonymi. Oceny bólu będą rejestrowane na wizualnej analogowej skali bólu. który zostanie przedstawiony w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dni 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ulga w bólu
Ramy czasowe: 25 minut
Porównanie zmian w stosunku do wyjściowych ocen bólu (VAS) 25 minut po zmianie obuwia między grupami leczonymi i nieleczonymi. Ból VAS zostanie przedstawiony w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
25 minut
Specyficzna ulga w bólu w punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dni 1-3
Porównanie zmiany bólu od wartości wyjściowej (VAS) w dniu 1 wieczorem, w dniu 2 rano i wieczorem, w dniu 3 rano i wieczorem po użyciu poduszki Scholl Corn Foam w obuwiu, pomiędzy grupami leczonymi i nieleczonymi. Oceny bólu będą rejestrowane na wizualnej analogowej skali bólu. który zostanie przedstawiony w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dni 1-3
Odsetek uczestników doświadczających 25% redukcji bólu
Ramy czasowe: Dni 1-3
Porównanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli 25% redukcję bólu w stosunku do wyjściowej punktacji bólu w każdym punkcie czasowym między grupami leczonymi i nieleczonymi. Oceny bólu będą rejestrowane na wizualnej analogowej skali bólu. który zostanie przedstawiony w skali 0-100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dni 1-3
Akceptacja konsumencka
Ramy czasowe: Dni 1-3
Kwestionariusze postrzegane przez uczestnika po 25 minutach (+/- 5 minut) po ponownym założeniu obuwia w dniu 1 i wieczorem w dniu 3, podczas noszenia obuwia (tylko grupa leczona).
Dni 1-3
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dni 1-3

Ocena tolerancji przez badacza dla każdego uczestnika w grupie leczonej wyłącznie na podstawie punktacji bólu (VAS) i odpowiedzi PPQ oraz AE.

Ogólny odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi / niepożądanymi skutkami urządzenia (AE/ADE), tj. wystąpieniem jednego lub więcej AE/ADE na uczestnika.
Dni 1-3
Poprawa zdrowia stóp
Ramy czasowe: Dni 1-3
Porównanie zmian w ogólnym stanie zdrowia stóp od wartości początkowej do dnia 3, ocenianych za pomocą kwestionariusza zdrowia podiatrii (PHQ) zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO) między grupami leczonymi i nieleczonymi.
Dni 1-3
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Dni 1-3
Porównanie zmiany ogólnej jakości życia od wartości początkowej do dnia 3, według oceny EQ-5D-5L PRO między grupami leczonymi i nieleczonymi.
Dni 1-3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Heloma Durum na produktywność i aktywność w pracy
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena upośledzenia produktywności i aktywności w pracy oceniana przez produktywność i upośledzenie aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) PRO.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

O4 Research

Śledczy

  • Główny śledczy: David Watterson
  • Dyrektor Studium: Moneeb Saddiq

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4101101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poduszka z pianki kukurydzianej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj