- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695873
Una evaluación de 3 días en uso de los cojines de espuma de maíz Scholl sobre los niveles de dolor asociados con Heloma Durum.
Una investigación de control abierta, aleatorizada, de grupos paralelos y sin tratamiento para determinar el efecto de los cojines de espuma Scholl Corn en los niveles de dolor cuando se usan en Heloma Durum (callos duros) en el digital dorsal (parte superior del dedo del pie) y las áreas de soporte de peso plantar (bola del pie) de los pies
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de la investigación incluirá una visita de inscripción y aleatorización seguida de un período de uso en el hogar y una llamada telefónica de seguimiento final. La visita de inscripción incluirá la confirmación de la elegibilidad y la recopilación de datos de referencia, incluidos los puntajes de dolor de referencia utilizando la escala analógica visual (VAS), el historial médico, la demografía y las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO). Los datos de referencia recopilados se evaluarán para confirmar la elegibilidad antes de la aleatorización, la primera aplicación del producto (solo grupo de tratamiento), el dolor inicial (VAS), los cuestionarios percibidos por el participante (PPQ) y las evaluaciones PRO. Durante el período de uso en el hogar, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento volverán a aplicar el producto diariamente, completarán las evaluaciones del dolor utilizando la VAS (mañana y tarde), PPQ y PRO (día 3 solo por la noche). Para los participantes asignados al azar al grupo sin tratamiento, completarán las evaluaciones del dolor utilizando la VAS (mañana y tarde) y PRO (Día 3 por la noche). Todos los participantes registrarán continuamente los eventos adversos (EA) y los cambios en la medicación concomitante durante este período. Durante la llamada telefónica de seguimiento, se contactará a los participantes para establecer cualquier EA adicional y/o cambios en la medicación concomitante, además, durante esta llamada telefónica se realizarán consultas relacionadas con las entradas del diario. Los participantes no necesitarán regresar al sitio a menos que así lo indique el Investigador Principal (PI) o el delegado.
Después de completar la investigación, el investigador realizará una Evaluación de tolerancia para cada sujeto en función de sus puntajes de dolor (VAS), las respuestas de PPQ y los AE informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Participantes masculinos o femeninos con edades: ≥ 18 y < 70 años.
- Individuo por lo demás sano que sufre de un solo Heloma Durum doloroso en el digital dorsal o en el área de soporte de peso plantar del pie (o pies) según lo evaluado por el Investigador o delegado adecuado.
- Una puntuación VAS inicial de ≥20 unidades y ≤75 unidades cuando se mide en una VAS de 0-100.
- Capaz de asistir al centro de investigación en los días predefinidos.
- Posee o tiene acceso a un dispositivo con conexión a Internet y está dispuesto a descargar una aplicación de investigación y participar en la recopilación de datos informados por el paciente (criterio aplicable solo para el uso del diario electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO)).
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen alergias o sensibilidades conocidas al látex, o cualquier otro ingrediente del producto, que en la opinión del Investigador se considere clínicamente relevante.
Individuos que han recibido alguno de los siguientes tratamientos de su Heloma Durum:
- Tratamientos conservadores (ej. amortiguación) en los últimos 2 días
- Tratamientos químicos (por ej. emplasto de ácido salicílico) en las últimas 2 semanas
- Tratamientos físicos (por ej. Desbridamiento de Heloma Durum, incluido el desbridamiento en el hogar) en las últimas 6 semanas
- Participantes que, en opinión del investigador principal, tengan piel sin cicatrizar en o alrededor del Heloma Durum como resultado de los tratamientos utilizados por el individuo.
- Deformidades o inflamaciones significativas del pie (p. juanetes, espolón calcáneo, gota, etc.).
- Participación concurrente en otro estudio/investigación clínica intervencionista, o participación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de esta investigación.
- Infecciones activas del pie o de la piel del pie.
- Las que están embarazadas, intentando quedar embarazadas, o creen que pueden estar embarazadas o han dado a luz en los últimos 6 meses (autoinformado).
- Participantes que usan regularmente analgésicos para afecciones continuas.
- Participantes que hayan tomado analgésicos de venta libre en los últimos 2 días antes de la selección.
- Participantes que estén tomando o hayan tomado analgésicos recetados en las últimas 2 semanas antes de la selección.
- Los participantes que no estén dispuestos a usar el mismo calzado durante toda la investigación (el calzado se define como zapatos o zapatillas estructuradas y cerradas con un método de cierre, p. cordones y un tacón de menos de 3 cm. Se debe mantener el uso constante de calcetines/medias durante toda la investigación) durante la duración de la investigación.
- Cualquier persona con diabetes o mala circulación sanguínea.
- Cualquier otra callosidad que no sea identificada como Heloma Durum por un profesional de la salud (es decir, maíz tierno, maíz neurovascular, maíz para semilla, maíz fibroso).
- Cualquier Heloma Durum donde la piel circundante esté inflamada o rota.
- Cualquier otra característica identificada dentro del proceso de selección que, en opinión del investigador, afectará la seguridad o el bienestar del participante o afectará el resultado de la investigación.
- Participantes que sean empleados en el sitio o sean socios o parientes en primer grado del Investigador.
- Participantes que no satisfacen al Investigador sobre su aptitud para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Cojín de Espuma, aplicado diariamente en los Días 1, 2 y 3 de la investigación.
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Una almohadilla de espuma de forma anatómica con un orificio central.
La capa superior está hecha de un panal de celdas interconectadas, la superficie externa es lisa y la parte inferior está recubierta con adhesivo.
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Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio general del dolor
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Comparación del cambio promedio desde el inicio en el dolor (VAS), en todos los puntos de tiempo desde el día 1 al 3 entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor.
que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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Días 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio inmediato del dolor
Periodo de tiempo: 25 minutos
|
Comparación del cambio a partir de las evaluaciones de dolor iniciales (VAS) 25 minutos después de reemplazar el calzado entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
La EVA del dolor se presentará en una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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25 minutos
|
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Alivio del dolor en un punto de tiempo específico
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Comparación del cambio desde el inicio en el dolor (VAS) en el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y por la noche, el día 3 por la mañana y por la noche después del uso del cojín de espuma Scholl Corn con calzado, entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor.
que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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Días 1-3
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del dolor del 25 %
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Comparación del porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor del 25 % a partir de su puntuación inicial del dolor en cada momento entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor.
que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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Días 1-3
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Aceptabilidad del consumidor
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Cuestionarios de percepción de los participantes a los 25 minutos (+/- 5 minutos) después de la reaplicación del calzado el día 1 y la noche del día 3, mientras usaba calzado (solo grupo de tratamiento).
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Días 1-3
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Evaluación de tolerancia del investigador para cada participante en el grupo de tratamiento solo en función de las puntuaciones de dolor (VAS) y las respuestas de PPQ y AE. Proporción general de participantes con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AE/ADE), es decir, la aparición de uno o más AE/ADE por participante. |
Días 1-3
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Mejora de la salud del pie
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Comparación del cambio en la salud general del pie desde el inicio hasta el día 3, según lo evaluado por el resultado informado por el paciente (PRO) del Cuestionario de salud de podología (PHQ) entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
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Días 1-3
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|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Comparación del cambio en la calidad de vida general desde el inicio hasta el día 3, según lo evaluado por el EQ-5D-5L PRO entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
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Días 1-3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de Heloma Durum en la productividad laboral y la actividad
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la productividad laboral y el deterioro de la actividad evaluado por Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) PRO.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Watterson
- Director de estudio: Moneeb Saddiq
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
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- 4101101
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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