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Una evaluación de 3 días en uso de los cojines de espuma de maíz Scholl sobre los niveles de dolor asociados con Heloma Durum.

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Una investigación de control abierta, aleatorizada, de grupos paralelos y sin tratamiento para determinar el efecto de los cojines de espuma Scholl Corn en los niveles de dolor cuando se usan en Heloma Durum (callos duros) en el digital dorsal (parte superior del dedo del pie) y las áreas de soporte de peso plantar (bola del pie) de los pies

Esta es una investigación clínica abierta, de un solo centro y de grupos paralelos para evaluar el alivio del dolor sintomático, la aceptabilidad del consumidor y la tolerabilidad en uso del cojín de espuma de maíz Scholl en participantes que sufren de Heloma Durum doloroso durante 72 horas en el hogar. período de uso en comparación con un grupo de control sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de la investigación incluirá una visita de inscripción y aleatorización seguida de un período de uso en el hogar y una llamada telefónica de seguimiento final. La visita de inscripción incluirá la confirmación de la elegibilidad y la recopilación de datos de referencia, incluidos los puntajes de dolor de referencia utilizando la escala analógica visual (VAS), el historial médico, la demografía y las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO). Los datos de referencia recopilados se evaluarán para confirmar la elegibilidad antes de la aleatorización, la primera aplicación del producto (solo grupo de tratamiento), el dolor inicial (VAS), los cuestionarios percibidos por el participante (PPQ) y las evaluaciones PRO. Durante el período de uso en el hogar, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento volverán a aplicar el producto diariamente, completarán las evaluaciones del dolor utilizando la VAS (mañana y tarde), PPQ y PRO (día 3 solo por la noche). Para los participantes asignados al azar al grupo sin tratamiento, completarán las evaluaciones del dolor utilizando la VAS (mañana y tarde) y PRO (Día 3 por la noche). Todos los participantes registrarán continuamente los eventos adversos (EA) y los cambios en la medicación concomitante durante este período. Durante la llamada telefónica de seguimiento, se contactará a los participantes para establecer cualquier EA adicional y/o cambios en la medicación concomitante, además, durante esta llamada telefónica se realizarán consultas relacionadas con las entradas del diario. Los participantes no necesitarán regresar al sitio a menos que así lo indique el Investigador Principal (PI) o el delegado.

Después de completar la investigación, el investigador realizará una Evaluación de tolerancia para cada sujeto en función de sus puntajes de dolor (VAS), las respuestas de PPQ y los AE informados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Galway, Irlanda, H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes masculinos o femeninos con edades: ≥ 18 y < 70 años.
  3. Individuo por lo demás sano que sufre de un solo Heloma Durum doloroso en el digital dorsal o en el área de soporte de peso plantar del pie (o pies) según lo evaluado por el Investigador o delegado adecuado.
  4. Una puntuación VAS inicial de ≥20 unidades y ≤75 unidades cuando se mide en una VAS de 0-100.
  5. Capaz de asistir al centro de investigación en los días predefinidos.
  6. Posee o tiene acceso a un dispositivo con conexión a Internet y está dispuesto a descargar una aplicación de investigación y participar en la recopilación de datos informados por el paciente (criterio aplicable solo para el uso del diario electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO)).
  7. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que tienen alergias o sensibilidades conocidas al látex, o cualquier otro ingrediente del producto, que en la opinión del Investigador se considere clínicamente relevante.
  2. Individuos que han recibido alguno de los siguientes tratamientos de su Heloma Durum:

    1. Tratamientos conservadores (ej. amortiguación) en los últimos 2 días
    2. Tratamientos químicos (por ej. emplasto de ácido salicílico) en las últimas 2 semanas
    3. Tratamientos físicos (por ej. Desbridamiento de Heloma Durum, incluido el desbridamiento en el hogar) en las últimas 6 semanas
  3. Participantes que, en opinión del investigador principal, tengan piel sin cicatrizar en o alrededor del Heloma Durum como resultado de los tratamientos utilizados por el individuo.
  4. Deformidades o inflamaciones significativas del pie (p. juanetes, espolón calcáneo, gota, etc.).
  5. Participación concurrente en otro estudio/investigación clínica intervencionista, o participación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de esta investigación.
  6. Infecciones activas del pie o de la piel del pie.
  7. Las que están embarazadas, intentando quedar embarazadas, o creen que pueden estar embarazadas o han dado a luz en los últimos 6 meses (autoinformado).
  8. Participantes que usan regularmente analgésicos para afecciones continuas.
  9. Participantes que hayan tomado analgésicos de venta libre en los últimos 2 días antes de la selección.
  10. Participantes que estén tomando o hayan tomado analgésicos recetados en las últimas 2 semanas antes de la selección.
  11. Los participantes que no estén dispuestos a usar el mismo calzado durante toda la investigación (el calzado se define como zapatos o zapatillas estructuradas y cerradas con un método de cierre, p. cordones y un tacón de menos de 3 cm. Se debe mantener el uso constante de calcetines/medias durante toda la investigación) durante la duración de la investigación.
  12. Cualquier persona con diabetes o mala circulación sanguínea.
  13. Cualquier otra callosidad que no sea identificada como Heloma Durum por un profesional de la salud (es decir, maíz tierno, maíz neurovascular, maíz para semilla, maíz fibroso).
  14. Cualquier Heloma Durum donde la piel circundante esté inflamada o rota.
  15. Cualquier otra característica identificada dentro del proceso de selección que, en opinión del investigador, afectará la seguridad o el bienestar del participante o afectará el resultado de la investigación.
  16. Participantes que sean empleados en el sitio o sean socios o parientes en primer grado del Investigador.
  17. Participantes que no satisfacen al Investigador sobre su aptitud para participar por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Cojín de Espuma, aplicado diariamente en los Días 1, 2 y 3 de la investigación.
Una almohadilla de espuma de forma anatómica con un orificio central. La capa superior está hecha de un panal de celdas interconectadas, la superficie externa es lisa y la parte inferior está recubierta con adhesivo.
Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio general del dolor
Periodo de tiempo: Días 1-3
Comparación del cambio promedio desde el inicio en el dolor (VAS), en todos los puntos de tiempo desde el día 1 al 3 entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento. Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor. que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Días 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio inmediato del dolor
Periodo de tiempo: 25 minutos
Comparación del cambio a partir de las evaluaciones de dolor iniciales (VAS) 25 minutos después de reemplazar el calzado entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento. La EVA del dolor se presentará en una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
25 minutos
Alivio del dolor en un punto de tiempo específico
Periodo de tiempo: Días 1-3
Comparación del cambio desde el inicio en el dolor (VAS) en el día 1 por la noche, el día 2 por la mañana y por la noche, el día 3 por la mañana y por la noche después del uso del cojín de espuma Scholl Corn con calzado, entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento. Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor. que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Días 1-3
Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del dolor del 25 %
Periodo de tiempo: Días 1-3
Comparación del porcentaje de participantes que lograron una reducción del dolor del 25 % a partir de su puntuación inicial del dolor en cada momento entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento. Las puntuaciones del dolor se registrarán en una escala analógica visual del dolor. que se presentará como una escala de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
Días 1-3
Aceptabilidad del consumidor
Periodo de tiempo: Días 1-3
Cuestionarios de percepción de los participantes a los 25 minutos (+/- 5 minutos) después de la reaplicación del calzado el día 1 y la noche del día 3, mientras usaba calzado (solo grupo de tratamiento).
Días 1-3
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1-3

Evaluación de tolerancia del investigador para cada participante en el grupo de tratamiento solo en función de las puntuaciones de dolor (VAS) y las respuestas de PPQ y AE.

Proporción general de participantes con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AE/ADE), es decir, la aparición de uno o más AE/ADE por participante.

Días 1-3
Mejora de la salud del pie
Periodo de tiempo: Días 1-3
Comparación del cambio en la salud general del pie desde el inicio hasta el día 3, según lo evaluado por el resultado informado por el paciente (PRO) del Cuestionario de salud de podología (PHQ) entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
Días 1-3
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1-3
Comparación del cambio en la calidad de vida general desde el inicio hasta el día 3, según lo evaluado por el EQ-5D-5L PRO entre los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
Días 1-3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de Heloma Durum en la productividad laboral y la actividad
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la productividad laboral y el deterioro de la actividad evaluado por Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) PRO.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Watterson
  • Director de estudio: Moneeb Saddiq

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4101101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cojín de espuma de maíz

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