连续羊膜腔灌注治疗经典中期妊娠 PPROM (AmnionFlush)
在妊娠 22/0-26/0 周之间通过连续羊膜腔灌注治疗经典中期早产胎膜早破 (PPROM)：一项多中心前瞻性随机试验
目的：中期妊娠早产胎膜早破 (PPROM)，定义为妊娠 28 周 (WG) 前胎膜破裂，约占所有妊娠的 0.4-0.7%，并与极高的新生儿死亡率和发病率相关. 由于胎盘运输减少，抗生素在预防菌血症、绒毛膜羊膜炎和胎儿炎症方面取得的成功有限。 由于干预后液体立即丢失，重复羊膜腔输注不起作用）。 典型 PPROM 患者通过围产期端口系统连续羊膜腔输注羊膜腔冲洗液，通过冲洗掉羊膜腔中的细菌和炎症成分，将 PPROM 至分娩的间隔时间平均延长至 49 天。
目的：这项多中心试验测试了连续羊膜腔灌注对没有严重并发症（如严重支气管肺发育不良、脑室内出血、囊性脑室周围白质软化和坏死性小肠结肠炎）的新生儿存活率的影响。
设计：随机多中心对照试验；双臂平行设计。 对照组：34 名 22/0 (20/0) -26/0 WG 之间的 PPROM 患者，根据 DGGG 指南使用抗生素和皮质类固醇进行治疗。 在干预组 (n=34) 中，标准 PPROM 治疗将辅以“羊膜冲洗”方法，其中注入人工羊水（羊膜冲洗液，Serumwerk AG，德国，2400 毫升/天）。
受试者：22/0-26/0 WG 之间的经典 PPROM 患者。 预期结果：研究人员预计“Amnion-Flush”组的新生儿死亡率和发病率会显着降低。
研究概览
详细说明
客观的：
中期妊娠早产胎膜早破 (PPROM) 定义为妊娠 28 周 (WG) 前胎膜破裂，约占所有妊娠的 0.4-0.7%，并与极高的新生儿死亡率和发病率相关。 由于胎盘运输减少，抗生素在预防菌血症、绒毛膜羊膜炎和胎儿炎症方面取得的成功有限。 由于干预后液体立即丢失，重复羊膜腔输注不起作用）。 典型 PPROM 患者通过围产期端口系统连续羊膜腔输注羊膜腔冲洗液，通过冲洗掉羊膜腔中的细菌和炎症成分，将 PPROM 至分娩的间隔时间平均延长至 49 天。
目的：这项多中心试验测试了连续羊膜腔灌注对没有严重并发症（如严重支气管肺发育不良、脑室内出血、囊性脑室周围白质软化和坏死性小肠结肠炎）的新生儿存活率的影响。
设计：随机多中心对照试验；双臂平行设计。
控制组：
34 名 22/0 (20/0) -26/0 WG 之间的 PPROM 患者根据 DGGG 指南（7 天阿莫西林/克拉霉素治疗或 7 天阿莫西林和一次阿奇霉素 1 g 和皮质类固醇 RDS 预防).
实验组：
34 名 22/0 (20/0) -26/0 WG 之间的 PPROM 患者，在妊娠 22/0- 26/0 周和全身性羊水过少/无羊水的经典 PPROM 孕妇中连续羊膜腔输注 (100 ml/h)抗生素治疗（7 天阿莫西林/克拉霉素或 7 天阿莫西林和一次阿奇霉素 1 g）和皮质类固醇的 RDS 预防。
干预持续时间：最长至妊娠 34/0 周，或如果有指征，则为早产。
每位患者的随访：产后 12 个月。 受试者：22/0 (20/0) -26/0 WG 之间的经典 PPROM 患者。 主要疗效终点：无重大并发症（严重支气管肺发育不良 (BPD)，和/或 3 级和 4 级脑室内出血 (IVH 3-4)，和/或囊性脑室周围白质软化 (cPVL)，和/或坏死小肠结肠炎 (NEC)）自随机化（事件时间）。
预期结果：调查人员预计“羊膜冲洗”组的新生儿死亡率和发病率会显着降低。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- 电话号码：049 -345-57-3250
- 邮箱：michael.tchirikov@uk-halle.de
研究联系人备份
- 姓名：Miriam Tchirikov, MD
- 电话号码：049 -345-57-3250
- 邮箱：miriam.tchirikov@uk-halle.de
学习地点
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle、Sachsen Anhalt、德国、06120
- Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
-
接触：
- Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- 电话号码：049 0345-573250
- 邮箱：michael.tchirikov@uk-halle.de
-
接触：
- Christian Haiduk
- 电话号码：049 0345 557 4920
- 邮箱：Haiduk.Christian@kks-halle.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠（妊娠 22/0 至 26/0 周）
- 来自临床和仪器研究的 PPROM 证据
- 寡核苷酸/无羊水（羊水袋最深 < 2 厘米）
排除标准：
- 胎儿死亡
- 胎盘异常
- 劳工
- 主要结构或染色体异常的证据
- 绒毛膜羊膜炎的体征（产妇发热 > 38° C 和以下一项或多项标准：子宫压痛、恶臭阴道分泌物、产妇白细胞增多 > 15000 个细胞/立方毫米、产妇心动过速 > 100 次/分钟和胎心率 > 160节奏）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
妊娠 22/0-26/0 周之间的经典 PPROM 患者接受寡聚/羊水和标准保守治疗（7 天阿莫西林/克拉霉素治疗或 7 天阿莫西林和一次阿奇霉素 1 g 口服，以及皮质类固醇如 Celestan®、Essex Pharma, Munich, Germany）作为 RDS 预防将代表对照组（DGGG 指南 AWMF 015-025，2019 年 2 月，版本 1.0）。
PPROM 的诊断不得早于妊娠 20/0 周。
|
|
|
有源比较器：羊膜冲洗组（连续羊膜腔灌注）
在“羊膜冲洗”组中，除标准治疗外，羊膜腔将在超声控制下用 18 号针穿刺。
羊膜腔内导管（直径 0.65 毫米，CE 0481，PakuMed GmbH，埃森，德国）将在局部麻醉下使用 1% 的 Xylocaine 10 毫升。
羊膜冲洗液（CE 0483，Serumwerk AG Bernburg，德国）将在定期超声下使用标准静脉注射以 100 毫升/小时（2400 毫升/天）的输注速率进行。
泵。
最深的羊水池应稳定在 4 厘米左右。
超声控制将每天进行。
在妊娠 34/0 周或更早（如果有指征）进行引产或剖腹产。
|
羊膜腔将在超声控制下用 18 号针刺破。
羊膜腔内导管（直径 0.65 毫米，CE 0481，PakuMed GmbH，埃森，德国）将在局部麻醉下使用 1% 的 Xylocaine 10 毫升。并且使用人工羊水（Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Germany）进行羊膜腔输注（约 100 ml/h，2400 ml/天），在定期超声下以 100 ml/h 的输注速率使用标准 i.v.
泵。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
患有严重支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
脑室内出血的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
脑室内出血 (IVH 3-4) 的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
坏死性小肠结肠炎参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PPROM 到交付间隔的持续时间
大体时间：长达 15 周
|
PPROM 到交付间隔的持续时间（天）
|
长达 15 周
|
|
分娩胎龄
大体时间：34周
|
分娩胎龄
|
34周
|
|
新生儿 FIRS 发生率
大体时间：1周
|
新生儿发生 FIRS（胎儿炎症反应综合征）的比率（二元）
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael Tchirikov, MD, Ph.D.、University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report. Fetal Diagn Ther. 2017;42(1):71-76. doi: 10.1159/000438483. Epub 2015 Oct 9.
- Tchirikov M, Bapayeva G, Zhumadilov ZSh, Dridi Y, Harnisch R, Herrmann A. Treatment of PPROM with anhydramnion in humans: first experience with different amniotic fluid substitutes for continuous amnioinfusion through a subcutaneously implanted port system. J Perinat Med. 2013 Nov;41(6):657-63. doi: 10.1515/jpm-2012-0296.
- Tchirikov M, Schlabritz-Loutsevitch N, Maher J, Buchmann J, Naberezhnev Y, Winarno AS, Seliger G. Mid-trimester preterm premature rupture of membranes (PPROM): etiology, diagnosis, classification, international recommendations of treatment options and outcome. J Perinat Med. 2018 Jul 26;46(5):465-488. doi: 10.1515/jpm-2017-0027.
- Tchirikov M, Haiduk C, Tchirikov M, Riemer M, Bergner M, Li W, Henschen S, Entezami M, Wienke A, Seliger G. Treatment of Classic Mid-Trimester Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) with Oligo/Anhydramnion between 22 and 26 Weeks of Gestation by Means of Continuous Amnioinfusion: Protocol of a Randomized Multicentric Prospective Controlled TRIAL and Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Aug 30;12(9):1351. doi: 10.3390/life12091351.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.