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Traitement de la RPMP classique au milieu du trimestre au moyen d'une amnioinfusion continue (AmnionFlush)

8 janvier 2021 mis à jour par: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Traitement de la rupture prématurée classique des membranes (RPMP) au milieu du trimestre avec oligo/anhydramnion entre la semaine 22/0-26/0 de gestation au moyen d'une amnioinfusion continue : un essai randomisé prospectif multicentrique

Objectif : La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) au milieu du trimestre, définie comme la rupture des membranes fœtales avant 28 semaines de gestation (WG), complique environ 0,4 à 0,7 % de toutes les grossesses et est associée à une mortalité et une morbidité néonatales très élevées . Les antibiotiques ont un succès limité pour prévenir la bactériémie, la chorioamnionite et l'inflammation fœtale en raison du transport placentaire réduit. L'amnioinfusion répétitive ne fonctionne pas à cause de la perte de liquide immédiatement après l'intervention). L'amnioinfusion continue avec Amnion Flush Solution à travers le système de port périnatal chez les patients atteints de RPMP classique a prolongé l'intervalle entre la RPMP et l'accouchement à 49 jours en moyenne en éliminant les bactéries et les composants inflammatoires de la cavité amniotique.

Objectif : Cet essai multicentrique teste l'effet de l'amnioinfusion continue sur la survie néonatale sans morbidité majeure, comme la dysplasie bronchopulmonaire sévère, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire kystique et l'entérocolite nécrosante.

Conception : essai contrôlé multicentrique randomisé ; conception parallèle à deux bras. Groupe témoin : 34 patients atteints de RPPM entre 22/0 (20/0) et 26/0 WG traités avec des antibiotiques et des corticostéroïdes conformément aux directives de la DGGG. Dans le groupe interventionnel (n = 34), la thérapie RPMP standard sera complétée par la méthode "Amnion -Flush" avec l'amnioinfusion de liquide amniotique artificiel (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Allemagne, 2400 ml/j).

Sujets : Patients avec une RPMP classique entre le 22/0 et le 26/0 WG. Résultat attendu : Les investigateurs s'attendent à une réduction significative de la mortalité et de la morbidité néonatales dans le groupe "Amnion-Flush".

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

La rupture prématurée des membranes (RPMP) au milieu du trimestre, définie comme la rupture des membranes fœtales avant 28 semaines de gestation (WG), complique environ 0,4 à 0,7 % de toutes les grossesses et est associée à une mortalité et une morbidité néonatales très élevées. Les antibiotiques ont un succès limité pour prévenir la bactériémie, la chorioamnionite et l'inflammation fœtale en raison du transport placentaire réduit. L'amnioinfusion répétitive ne fonctionne pas à cause de la perte de liquide immédiatement après l'intervention). L'amnioinfusion continue avec Amnion Flush Solution à travers le système de port périnatal chez les patients atteints de RPMP classique a prolongé l'intervalle entre la RPMP et l'accouchement à 49 jours en moyenne en éliminant les bactéries et les composants inflammatoires de la cavité amniotique.

Objectif : Cet essai multicentrique teste l'effet de l'amnioinfusion continue sur la survie néonatale sans morbidité majeure, comme la dysplasie bronchopulmonaire sévère, l'hémorragie intraventriculaire, la leucomalacie périventriculaire kystique et l'entérocolite nécrosante.

Conception : essai contrôlé multicentrique randomisé ; conception parallèle à deux bras.

Groupe de contrôle:

34 patients atteints de RPMAT entre 22/0 (20/0) et 26/0 WG traités avec des antibiotiques et des corticostéroïdes conformément aux directives de la DGGG (7 jours de traitement à l'amoxicilline/clarithromycine ou 7 jours d'amoxicilline et une fois d'azithromycine 1 g et de prophylaxie du RDS par les corticostéroïdes ).

Groupe expérimental:

34 patientes RPMAT entre 22/0 (20/0) -26/0 WG, amnioinfusion continue (100 ml/h) chez les femmes enceintes avec RPMAT classique avec oligo-/anhydramnios entre 22/0- 26/0 semaines de gestation et systémique antibiothérapie (7 jours Amoxicil-lin/Clarythromycine ou 7 jours Amoxicilline et 1 fois Azithromycine 1 g) et prophylaxie RDS par corticostéroïdes.

Durée de l'intervention : Maximum jusqu'à 34/0 semaines de gestation, ou accouchement prématuré si indiqué.

Suivi par patiente : 12 mois post-partum. Sujets : Patients avec RPMP classique entre 22/0 (20/0) -26/0 WG. Critère de jugement principal : survie sans morbidité majeure (dysplasie broncho-pulmonaire sévère (DBP) et/ou hémorragie intraventriculaire de grades 3 et 4 (HIV 3-4) et/ou leucomalacie kystique périventriculaire (PVLc) et/ou nécrosante entérocolite (NEC)) depuis la randomisation (heure de l'événement).

Résultat attendu : Les investigateurs s'attendent à une réduction significative de la mortalité et de la morbidité néonatales dans le groupe « Amnion-Flush ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Allemagne, 06120
        • Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique (de 22/0 à 26/0 semaines de gestation)
  • Preuve de RPMP à partir d'investigations cliniques et instrumentales
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm de poche de liquide amniotique la plus profonde)

Critère d'exclusion:

  • mort fœtale
  • anomalies placentaires
  • travail
  • preuve d'anomalies structurelles ou chromosomiques majeures
  • des signes de chorioamnionite (fièvre maternelle > 38 °C et un ou plusieurs des critères suivants : sensibilité utérine, pertes vaginales malodorantes, hyperleucocytose maternelle > 15 000 cellules/mm3, tachycardie maternelle > 100 battements/min et fréquence cardiaque fœtale > 160 bpm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Les patientes atteintes de RPMAT classique entre 22/0 et 26/0 semaines de gestation avec oligo/anhydramnion avec traitement conservateur standard (7 jours d'amoxicilline/clarithromycine ou 7 jours d'amoxicilline et une fois d'azithromycine 1 g per os, et des corticostéroïdes comme Celestan®, Essex Pharma, Munich, Allemagne) car la prophylaxie RDS représentera le groupe témoin (directive DGGG AWMF 015-025, février 2019, version 1.0). Le diagnostic de la RPMP ne doit pas être précoce à 20/0 semaines de gestation.
Comparateur actif: Groupe Amnion Flush (amnioinfusion continue)
Dans le groupe "Amnion Flush", en plus du traitement standard, la cavité amniotique sera ponctionnée avec une aiguille de calibre 18 sous contrôle échographique. Le cathéter intra-amniotique (0,65 mm de diamètre, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Allemagne) sera placé sous anesthésie locale avec Xylocaïne 1 % 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Allemagne) sera réalisé avec un débit de perfusion de 100 ml/h (2400 ml/j) sous ultrasons périodiques en utilisant la norme i.v. pompe. La flaque de liquide amniotique la plus profonde doit être stabilisée d'environ 4 cm. Le contrôle échographique sera effectué quotidiennement. Induction du travail ou césarienne à 34/0 semaine de gestation ou plus tôt si indiqué.
Produit combiné: Amnioinfusion continue avec Amnion Flush Solution à travers le cathéter intraamniotique
La cavité amniotique sera ponctionnée avec une aiguille de calibre 18 sous contrôle échographique. Le cathéter intra-amniotique (0,65 mm de diamètre, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Allemagne) sera placé sous anesthésie locale avec Xylocaïne 1 % 10 ml. et l'amnioinfusion (environ 100 ml/h, 2400 ml/jour) avec du liquide amniotique artificiel (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Allemagne) sera réalisée avec un débit de perfusion de 100 ml/h sous ultrasons périodiques en utilisant la norme i.v. pompe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire sévère (DBP)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants avec hémorragie intraventriculaire (IVH 3-4)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (NEC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la PPROM à l'intervalle de livraison
Délai: jusqu'à 15 semaines
Durée de la PPROM à l'intervalle de livraison (jours)
jusqu'à 15 semaines
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 34 semaines
âge gestationnel à l'accouchement
34 semaines
Taux de nouveau-nés avec FIRS
Délai: 1 semaine
Taux de nouveau-nés atteints de FIRS (syndrome de réponse inflammatoire fœtale) (binaire)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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