Tratamento da PPROM clássica no meio do trimestre por meio de amnioinfusão contínua (AmnionFlush)
Tratamento da clássica ruptura prematura de membranas no meio do trimestre (PPROM) com oligo/anidrâmnio entre 22/0-26/0 semanas de gestação por meio de amnioinfusão contínua: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico
Objetivo: Ruptura prematura de membranas no meio do trimestre (PPROM), definida como ruptura de membranas fetais antes de 28 semanas de gestação (WG), complica aproximadamente 0,4-0,7% de todas as gestações e está associada a mortalidade e morbidade neonatal muito alta . Os antibióticos têm sucesso limitado para prevenir bacteremia, corioamnionite e inflamação fetal devido ao transporte placentário reduzido. A amnioinfusão repetitiva não funciona devido à perda imediata de líquido após a intervenção). A amnioinfusão contínua com Amnion Flush Solution através do sistema de porta perinatal em pacientes com PPROM clássico prolongou o intervalo PPROM-para-parto para 49 dias em média por lavagem de bactérias e componentes inflamatórios da cavidade amniótica.
Objetivo: Este estudo multicêntrico testa o efeito da amnioinfusão contínua na sobrevida neonatal sem grandes morbidades, como displasia broncopulmonar grave, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular cística e enterocolite necrosante.
Delineamento: ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado; design paralelo de dois braços. Grupo controle: 34 pacientes com PPROM entre 22/0 (20/0) -26/0 WG tratando com antibióticos e corticosteróides de acordo com as diretrizes da DGGG. No grupo intervencionista (n=34) a terapia padrão PPROM será complementada pelo método "Amnion -Flush" com amnioinfusão de líquido amniótico artificial (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Germany, 2400 ml/d).
Sujeitos: Pacientes com PPROM clássico entre 22/0-26/0 GW. Resultado esperado: Os investigadores esperam uma redução significativa da mortalidade e morbidade neonatal no grupo "Amnion-Flush".
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo:
A ruptura prematura de membranas no meio do trimestre (PPROM), definida como ruptura de membranas fetais antes de 28 semanas de gestação (WG), complica aproximadamente 0,4-0,7% de todas as gestações e está associada a mortalidade e morbidade neonatal muito altas. Os antibióticos têm sucesso limitado para prevenir bacteremia, corioamnionite e inflamação fetal devido ao transporte placentário reduzido. A amnioinfusão repetitiva não funciona devido à perda imediata de líquido após a intervenção). A amnioinfusão contínua com Amnion Flush Solution através do sistema de porta perinatal em pacientes com PPROM clássico prolongou o intervalo PPROM-para-parto para 49 dias em média por lavagem de bactérias e componentes inflamatórios da cavidade amniótica.
Objetivo: Este estudo multicêntrico testa o efeito da amnioinfusão contínua na sobrevida neonatal sem grandes morbidades, como displasia broncopulmonar grave, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular cística e enterocolite necrosante.
Delineamento: ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado; design paralelo de dois braços.
Grupo de controle:
34 pacientes com PPROM entre 22/0 (20/0) -26/0 WG tratando com antibióticos e corticosteróides de acordo com as diretrizes DGGG (7 dias de terapia com Amoxicilina/Claritromicina ou 7 dias de Amoxicilina e uma vez Azitromicina 1 g e corticosteróides' profilaxia SDR ).
Grupo experimental:
34 pacientes com PPROM entre 22/0 (20/0) -26/0 GW, amnioinfusão contínua (100 ml/h) em gestantes com PPROM clássica com oligo-/anidrâmnio entre 22/0- 26/0 semanas de gestação e sistêmica antibioticoterapia (7 dias Amoxicilina/Claritromicina ou 7 dias Amoxicilina e uma vez Azitromicina 1 g) e profilaxia SDR com corticosteroides.
Duração da intervenção: Máximo até 34/0 semanas de gestação, ou parto prematuro se indicado.
Acompanhamento por paciente: 12 meses pós-parto. Sujeitos: Pacientes com PPROM clássico entre 22/0 (20/0) -26/0 GP. Objetivo primário de eficácia: sobrevivência sem morbidade grave (displasia broncopulmonar grave (DBP) e/ou hemorragia intraventricular graus 3 e 4 (IVH 3-4) e/ou leucomalácia periventricular cística (cPVL) e/ou necrosante enterocolite (NEC)) desde a randomização (tempo do evento).
Resultado esperado: Os investigadores esperam redução significativa da mortalidade e morbidade neonatal no grupo "Amnion-Flush".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 049 -345-57-3250
- E-mail: michael.tchirikov@uk-halle.de
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Tchirikov, MD
- Número de telefone: 049 -345-57-3250
- E-mail: miriam.tchirikov@uk-halle.de
Locais de estudo
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Sachsen Anhalt
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Halle, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06120
- Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
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Contato:
- Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 049 0345-573250
- E-mail: michael.tchirikov@uk-halle.de
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Contato:
- Christian Haiduk
- Número de telefone: 049 0345 557 4920
- E-mail: Haiduk.Christian@kks-halle.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única (de 22/0 a 26/0 semanas de gestação)
- Evidência de PPROM de investigações clínicas e instrumentais
- Oligo/anidrâmnio (bolsa de líquido amniótico < 2 cm mais profunda)
Critério de exclusão:
- morte fetal
- anormalidades placentárias
- trabalho
- evidência de grandes anormalidades estruturais ou cromossômicas
- sinais de corioamnionite (febre materna > 38°C e um ou mais dos seguintes critérios: sensibilidade uterina, secreção vaginal fétida, leucocitose materna > 15.000 células/mm3, taquicardia materna > 100 batimentos/min e frequência cardíaca fetal > 160 bpm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes com PPROM clássico entre 22/0-26/0 semanas de gestação com oligo/anidrâmnio com tratamento conservador padrão (terapia de 7 dias com Amoxicilina/Claritromicina ou 7 dias de Amoxicilina e uma vez Azitromicina 1 g por via oral e corticosteróides como Celestan®, Essex Pharma, Munique, Alemanha) como profilaxia de SDR representará o grupo de controle (Diretriz DGGG AWMF 015-025, fevereiro de 2019, versão 1.0).
O diagnóstico da PPROM não deve ocorrer antes de 20/0 semanas de gestação.
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Comparador Ativo: Grupo Amnion Flush (amnioinfusão contínua)
No grupo "Amnion Flush" adicionalmente ao tratamento padrão, a cavidade amniótica será puncionada com uma agulha de calibre 18 sob controle de ultrassom.
O cateter intra-amniótico (diâmetro de 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Germany) será colocado sob anestesia local com xilocaína 1% 10 ml.
Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Alemanha) será realizada com uma taxa de infusão de 100 ml/h (2400 ml/d) sob ultrassom periódico usando o padrão i.v.
bombear.
A poça mais profunda de líquido amniótico deve ser estabilizada em cerca de 4 cm.
O controle ultrassonográfico será realizado diariamente.
Indução do trabalho de parto ou cesariana na 34ª semana de gestação ou antes, se indicado.
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A cavidade amniótica será puncionada com uma agulha de calibre 18 sob controle de ultrassom.
O cateter intra-amniótico (diâmetro de 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Alemanha) será colocado sob anestesia local com xilocaína 1% 10 ml. e a amnioinfusão (cerca de 100 ml/h, 2400 ml/dia) com líquido amniótico artificial (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Alemanha) será realizada com uma taxa de infusão de 100 ml/h sob ultrassom periódico usando o padrão i.v.
bombear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com displasia broncopulmonar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com displasia broncopulmonar grave (DBP)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com hemorragia intraventricular (IVH 3-4)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com enterocolite necrotizante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com enterocolite necrosante (NEC)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do PPROM até o intervalo de entrega
Prazo: até 15 semanas
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Duração de PPROM para intervalo de entrega (dias)
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até 15 semanas
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Idade gestacional no parto
Prazo: 34 semanas
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idade gestacional no parto
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34 semanas
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Taxa de recém-nascidos com FIRS
Prazo: 1 semana
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Taxa de recém-nascidos com FIRS (síndrome da resposta inflamatória fetal) (binária)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report. Fetal Diagn Ther. 2017;42(1):71-76. doi: 10.1159/000438483. Epub 2015 Oct 9.
- Tchirikov M, Bapayeva G, Zhumadilov ZSh, Dridi Y, Harnisch R, Herrmann A. Treatment of PPROM with anhydramnion in humans: first experience with different amniotic fluid substitutes for continuous amnioinfusion through a subcutaneously implanted port system. J Perinat Med. 2013 Nov;41(6):657-63. doi: 10.1515/jpm-2012-0296.
- Tchirikov M, Schlabritz-Loutsevitch N, Maher J, Buchmann J, Naberezhnev Y, Winarno AS, Seliger G. Mid-trimester preterm premature rupture of membranes (PPROM): etiology, diagnosis, classification, international recommendations of treatment options and outcome. J Perinat Med. 2018 Jul 26;46(5):465-488. doi: 10.1515/jpm-2017-0027.
- Tchirikov M, Haiduk C, Tchirikov M, Riemer M, Bergner M, Li W, Henschen S, Entezami M, Wienke A, Seliger G. Treatment of Classic Mid-Trimester Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) with Oligo/Anhydramnion between 22 and 26 Weeks of Gestation by Means of Continuous Amnioinfusion: Protocol of a Randomized Multicentric Prospective Controlled TRIAL and Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Aug 30;12(9):1351. doi: 10.3390/life12091351.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hemorragia
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Hemorragias Intracranianas
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2020-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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