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Tratamiento de la RPMP clásica del segundo trimestre mediante amnioinfusión continua (AmnionFlush)

8 de enero de 2021 actualizado por: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Tratamiento de la Ruptura Prematura Prematura Prematura de Membranas (PPROM) del Medio Trimestre Clásica con Oligo/Anhidramnio entre la Semana 22/0-26/0 de Gestación Mediante Amnioinfusión Continua: un Ensayo Multicéntrico Prospectivo Aleatorizado

Objetivo: La ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) en el segundo trimestre, definida como la ruptura de las membranas fetales antes de las 28 semanas de gestación (WG), complica aproximadamente el 0,4-0,7% de todos los embarazos y se asocia con una mortalidad y morbilidad neonatal muy alta. . Los antibióticos tienen un éxito limitado para prevenir la bacteriemia, la corioamnionitis y la inflamación fetal debido a la reducción del transporte placentario. La amnioinfusión repetitiva no funciona por la pérdida inmediata de líquido tras la intervención). La amnioinfusión continua con Amnion Flush Solution a través del sistema de puerto perinatal en pacientes con RPMP clásica prolongó el intervalo entre RPMP y parto a 49 días en promedio al eliminar las bacterias y los componentes inflamatorios de la cavidad amniótica.

Objetivo: Este ensayo multicéntrico prueba el efecto de la amnioinfusión continua sobre la supervivencia neonatal sin morbilidades mayores, como displasia broncopulmonar severa, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular quística y enterocolitis necrosante.

Diseño: ensayo controlado multicéntrico aleatorizado; Diseño paralelo de dos brazos. Grupo control: 34 pacientes RPMP entre 22/0 (20/0) -26/0 WG tratados con antibióticos y corticosteroides de acuerdo con las guías DGGG. En el grupo de intervención (n=34), la terapia estándar de PPROM se complementará con el método "Amnion-Flush" con amnioinfusión de líquido amniótico artificial (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Alemania, 2400 ml/d).

Sujetos: Pacientes con RPM clásica entre 22/0-26/0 WG. Resultado esperado: Los investigadores esperan una reducción significativa de la mortalidad y morbilidad neonatal en el grupo "Amnion-Flush".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) en el segundo trimestre, definida como la rotura de las membranas fetales antes de las 28 semanas de gestación (WG), complica aproximadamente el 0,4-0,7% de todos los embarazos y se asocia con una mortalidad y morbilidad neonatal muy altas. Los antibióticos tienen un éxito limitado para prevenir la bacteriemia, la corioamnionitis y la inflamación fetal debido a la reducción del transporte placentario. La amnioinfusión repetitiva no funciona por la pérdida inmediata de líquido tras la intervención). La amnioinfusión continua con Amnion Flush Solution a través del sistema de puerto perinatal en pacientes con RPMP clásica prolongó el intervalo entre RPMP y parto a 49 días en promedio al eliminar las bacterias y los componentes inflamatorios de la cavidad amniótica.

Objetivo: Este ensayo multicéntrico prueba el efecto de la amnioinfusión continua sobre la supervivencia neonatal sin morbilidades mayores, como displasia broncopulmonar severa, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular quística y enterocolitis necrosante.

Diseño: ensayo controlado multicéntrico aleatorizado; Diseño paralelo de dos brazos.

Grupo de control:

34 pacientes con RPMP entre 22/0 (20/0) -26/0 WG tratados con antibióticos y corticosteroides de acuerdo con las pautas de la DGGG (7 días de tratamiento con amoxicilina/claritromicina o 7 días de amoxicilina y una vez con azitromicina 1 g y profilaxis del SDR con corticosteroides) ).

Grupo experimental:

34 pacientes RPMP entre 22/0 (20/0) -26/0 WG, amnioinfusión continua (100 ml/h) en gestantes con RPMP clásico con oligo-/anhidramnios entre 22/0-26/0 semanas de gestación y sistémico terapia antibiótica (7 días de amoxicilina/claritromicina o 7 días de amoxicilina y una vez de azitromicina 1 g) y profilaxis del SDR con corticoides.

Duración de la intervención: Máximo hasta las 34/0 semanas de gestación, o parto pretérmino si está indicado.

Seguimiento por paciente: 12 meses posparto. Sujetos: Pacientes con RPM clásica entre 22/0 (20/0) -26/0 WG. Variable principal de eficacia: supervivencia sin morbilidad importante (displasia broncopulmonar grave (DBP) y/o hemorragia intraventricular de grados 3 y 4 (HIV 3-4) y/o leucomalacia periventricular quística (cPVL) y/o enterocolitis (NEC)) desde la aleatorización (tiempo del evento).

Resultado esperado: Los investigadores esperan una reducción significativa de la mortalidad y morbilidad neonatal en el grupo "Amnion-Flush".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemania, 06120
        • Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único (de 22/0 a 26/0 semanas de gestación)
  • Evidencia de RPMP de investigaciones clínicas e instrumentales
  • Oligo/anhidramnios (< 2 cm de profundidad en la bolsa de líquido amniótico)

Criterio de exclusión:

  • muerte fetal
  • anomalías placentarias
  • Trabajo
  • evidencia de anomalías estructurales o cromosómicas importantes
  • signos de corioamnionitis (fiebre materna > 38 °C y uno o más de los siguientes criterios: sensibilidad uterina, secreción vaginal maloliente, leucocitosis materna > 15000 células/mm3, taquicardia materna > 100 latidos/min y frecuencia cardíaca fetal > 160 lpm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Las pacientes con RPMP clásica entre 22/0-26/0 semanas de gestación con oligo/anhidramnios con tratamiento conservador estándar (7 días de tratamiento con Amoxicilina/Claritromicina o 7 días de Amoxicilina y una vez Azitromicina 1 g vía oral, y corticoides como Celestan®, Essex Pharma, Múnich, Alemania) ya que la profilaxis del SDR representará el grupo de control (directriz DGGG AWMF 015-025, febrero de 2019, versión 1.0). El diagnóstico de RPMP no debe ser anterior a las 20/0 semanas de gestación.
Comparador activo: Grupo Amnion Flush (amnioinfusión continua)
En el grupo "Amnion Flush" además del tratamiento estándar se puncionará la cavidad amniótica con aguja calibre 18 bajo control ecográfico. El catéter intraamniótico (0,65 mm de diámetro, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Alemania) se colocará bajo anestesia local con Xylocaine 1% 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Alemania) se llevará a cabo con una tasa de infusión de 100 ml/h (2400 ml/d) bajo ultrasonido periódico usando el estándar i.v. bomba. El charco más profundo de líquido amniótico debe estabilizarse unos 4 cm. El control ecográfico se realizará diariamente. Inducción del trabajo de parto o cesárea a las 34/0 semanas de gestación o antes si está indicado.
Producto combinado: Amnioinfusión continua con Amnion Flush Solution a través del catéter intraamniótico
Se perforará la cavidad amniótica con una aguja calibre 18 bajo control ecográfico. El catéter intraamniótico (0,65 mm de diámetro, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Alemania) se colocará bajo anestesia local con Xylocaine 1% 10 ml. y la amnioinfusión (alrededor de 100 ml/h, 2400 ml/día) con líquido amniótico artificial (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Alemania) se realizará con una velocidad de infusión de 100 ml/h bajo ultrasonido periódico usando el i.v. estándar bomba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con displasia broncopulmonar grave (DBP)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con hemorragia intraventricular (IVH 3-4)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de PPROM al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Duración de PPROM al intervalo de entrega (días)
hasta 15 semanas
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 34 semanas
edad gestacional al momento del parto
34 semanas
Tasa de recién nacidos con FIRS
Periodo de tiempo: 1 semana
Tasa de recién nacidos con FIRS (síndrome de respuesta inflamatoria fetal) (binario)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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