Trattamento della PPROM classica del medio trimestre mediante amnioinfusione continua (AmnionFlush)
Trattamento della classica rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) a metà trimestre con oligo/anidramnio tra 22/0-26/0 settimana di gestazione mediante amnioinfusione continua: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
Obiettivo: la rottura pretermine delle membrane a metà trimestre (PPROM), definita come la rottura delle membrane fetali prima delle 28 settimane di gestazione (WG), complica circa lo 0,4-0,7% di tutte le gravidanze ed è associata a mortalità e morbilità neonatale molto elevate . Gli antibiotici hanno un successo limitato nel prevenire la batteriemia, la corioamnionite e l'infiammazione fetale a causa del ridotto trasporto placentare. L'amnioinfusione ripetuta non funziona a causa dell'immediata perdita di liquido dopo l'intervento). L'amnioinfusione continua con Amnion Flush Solution attraverso il sistema portuale perinatale in pazienti con PPROM classica ha prolungato l'intervallo PPROM-parto a 49 giorni in media eliminando batteri e componenti infiammatori dalla cavità amniotica.
Obiettivo. Questo studio multicentrico verifica l'effetto dell'amnioinfusione continua sulla sopravvivenza neonatale senza gravi patologie, come la displasia broncopolmonare grave, l'emorragia intraventricolare, la leucomalacia cistica periventricolare e l'enterocolite necrotizzante.
Disegno: studio controllato multicentrico randomizzato; design parallelo a due bracci. Gruppo di controllo: 34 pazienti PPROM tra 22/0 (20/0) -26/0 WG trattati con antibiotici e corticosteroidi secondo le linee guida DGGG. Nel gruppo interventistico (n=34) la terapia PPROM standard sarà integrata dal metodo "Amnion -Flush" con l'amnioinfusione di liquido amniotico artificiale (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Germania, 2400 ml/d).
Soggetti: pazienti con PPROM classica tra 22/0-26/0 WG. Risultato atteso: i ricercatori si aspettano una significativa riduzione della mortalità e della morbilità neonatale nel gruppo "Amnion-Flush".
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
La rottura pretermine delle membrane a metà trimestre (PPROM), definita come la rottura delle membrane fetali prima della 28a settimana di gestazione (WG), complica circa lo 0,4-0,7% di tutte le gravidanze ed è associata a mortalità e morbilità neonatale molto elevate. Gli antibiotici hanno un successo limitato nel prevenire la batteriemia, la corioamnionite e l'infiammazione fetale a causa del ridotto trasporto placentare. L'amnioinfusione ripetuta non funziona a causa dell'immediata perdita di liquido dopo l'intervento). L'amnioinfusione continua con Amnion Flush Solution attraverso il sistema portuale perinatale in pazienti con PPROM classica ha prolungato l'intervallo PPROM-parto a 49 giorni in media eliminando batteri e componenti infiammatori dalla cavità amniotica.
Obiettivo. Questo studio multicentrico verifica l'effetto dell'amnioinfusione continua sulla sopravvivenza neonatale senza gravi patologie, come la displasia broncopolmonare grave, l'emorragia intraventricolare, la leucomalacia cistica periventricolare e l'enterocolite necrotizzante.
Disegno: studio controllato multicentrico randomizzato; design parallelo a due bracci.
Gruppo di controllo:
34 pazienti PPROM tra 22/0 (20/0) -26/0 WG in trattamento con antibiotici e corticosteroidi secondo le linee guida DGGG (terapia per 7 giorni con amoxicillina/claritromicina o 7 giorni con amoxicillina e una volta Azitromicina 1 g e profilassi RDS con corticosteroidi ).
Gruppo sperimentale:
34 pazienti con PPROM tra 22/0 (20/0) -26/0 WG, amnioinfusione continua (100 ml/h) in donne in gravidanza con PPROM classica con oligo-/anidramnione tra 22/0-26/0 settimane di gestazione e sistemica terapia antibiotica (7 giorni Amoxicillina/Claritromicina o 7 giorni Amoxicillina e una volta Azitromicina 1 g) e profilassi RDS con corticosteroidi.
Durata dell'intervento: Massimo fino a 34/0 settimane di gestazione, o parto pretermine se indicato.
Follow-up per paziente: 12 mesi dopo il parto. Soggetti: pazienti con PPROM classica tra 22/0 (20/0) -26/0 WG. Endpoint primario di efficacia: sopravvivenza senza morbilità maggiore (displasia broncopolmonare grave (BPD) e/o emorragia intraventricolare di grado 3 e 4 (IVH 3-4) e/o leucomalacia cistica periventricolare (cPVL) e/o necrotizzante enterocolite (NEC)) dalla randomizzazione (ora dell'evento).
Esito atteso: gli investigatori si aspettano una riduzione significativa della mortalità e della morbilità neonatale nel gruppo "Amnion-Flush".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 049 -345-57-3250
- Email: michael.tchirikov@uk-halle.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Tchirikov, MD
- Numero di telefono: 049 -345-57-3250
- Email: miriam.tchirikov@uk-halle.de
Luoghi di studio
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Sachsen Anhalt
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Halle, Sachsen Anhalt, Germania, 06120
- Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
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Contatto:
- Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 049 0345-573250
- Email: michael.tchirikov@uk-halle.de
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Contatto:
- Christian Haiduk
- Numero di telefono: 049 0345 557 4920
- Email: Haiduk.Christian@kks-halle.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola (dalla 22/0 alla 26/0 settimana di gestazione)
- Evidenze di PPROM da indagini cliniche e strumentali
- Oligo/anidramnio (sacca di liquido amniotico più profonda < 2 cm)
Criteri di esclusione:
- morte fetale
- anomalie placentari
- lavoro duro e faticoso
- evidenza di importanti anomalie strutturali o cromosomiche
- segni di corioamnionite (febbre materna > 38° C e uno o più dei seguenti criteri: dolorabilità uterina, secrezione vaginale maleodorante, leucocitosi materna > 15000 cellule/mm3, tachicardia materna > 100 battiti/min e frequenza cardiaca fetale > 160 bpm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
I pazienti con PPROM classico tra 22/0-26/0 settimane di gestazione con oligo/anidramnione con trattamento conservativo standard (7 giorni di terapia con amoxicillina/claritromicina o 7 giorni con amoxicillina e una volta Azitromicina 1 g per os e corticosteroidi come Celestan®, Essex Pharma, Monaco di Baviera, Germania) come profilassi RDS rappresenterà il gruppo di controllo (DGGG Guideline AWMF 015-025, febbraio 2019, versione 1.0).
La diagnosi di PPROM non deve essere precoce rispetto alla 20/0 settimana di gestazione.
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Comparatore attivo: Gruppo Amnion Flush (amnioinfusione continua)
Nel gruppo "Amnion Flush" in aggiunta al trattamento standard la cavità amniotica verrà perforata con un ago calibro 18 sotto controllo ecografico.
Il catetere intra-amniotico (diametro 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Germania) verrà posizionato in anestesia locale con Xylocaine 1% 10 ml.
Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Germania) sarà effettuata con una velocità di infusione di 100 ml/h (2400 ml/d) sotto ecografia periodica utilizzando lo standard i.v.
pompa.
La pozza più profonda di liquido amniotico dovrebbe essere stabilizzata di circa 4 cm.
Il controllo ecografico verrà eseguito giornalmente.
Induzione del travaglio o taglio cesareo alla 34/0 settimana di gestazione o prima se indicato.
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La cavità amniotica verrà perforata con un ago calibro 18 sotto controllo ecografico.
Il catetere intraamniotico (diametro 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Germania) verrà posizionato in anestesia locale con Xylocaine 1% 10 ml. e l'amnioinfusione (circa 100 ml/h, 2400 ml/giorno) con liquido amniotico artificiale (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Germania) sarà effettuata con una velocità di infusione di 100 ml/h sotto ultrasuoni periodici utilizzando lo standard i.v.
pompa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con grave displasia broncopolmonare (BPD)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare (IVH 3-4)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della PPROM all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Durata della PPROM all'intervallo di consegna (giorni)
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fino a 15 settimane
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 34 settimane
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età gestazionale al parto
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34 settimane
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Tasso di neonati con FIRS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tasso di neonati con FIRS (sindrome da risposta infiammatoria fetale) (binario)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report. Fetal Diagn Ther. 2017;42(1):71-76. doi: 10.1159/000438483. Epub 2015 Oct 9.
- Tchirikov M, Bapayeva G, Zhumadilov ZSh, Dridi Y, Harnisch R, Herrmann A. Treatment of PPROM with anhydramnion in humans: first experience with different amniotic fluid substitutes for continuous amnioinfusion through a subcutaneously implanted port system. J Perinat Med. 2013 Nov;41(6):657-63. doi: 10.1515/jpm-2012-0296.
- Tchirikov M, Schlabritz-Loutsevitch N, Maher J, Buchmann J, Naberezhnev Y, Winarno AS, Seliger G. Mid-trimester preterm premature rupture of membranes (PPROM): etiology, diagnosis, classification, international recommendations of treatment options and outcome. J Perinat Med. 2018 Jul 26;46(5):465-488. doi: 10.1515/jpm-2017-0027.
- Tchirikov M, Haiduk C, Tchirikov M, Riemer M, Bergner M, Li W, Henschen S, Entezami M, Wienke A, Seliger G. Treatment of Classic Mid-Trimester Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) with Oligo/Anhydramnion between 22 and 26 Weeks of Gestation by Means of Continuous Amnioinfusion: Protocol of a Randomized Multicentric Prospective Controlled TRIAL and Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Aug 30;12(9):1351. doi: 10.3390/life12091351.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Emorragia
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Emorragie intracraniche
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-185
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