Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van klassieke PPROM in het midden van het trimester door middel van continue amnio-infusie (AmnionFlush)

8 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Behandeling van klassieke vroegtijdige vroegtijdige ruptuur van membranen (PPROM) in het midden van het trimester met oligo/anhydramnion tussen 22/0-26/0 week van de zwangerschap door middel van continue amnio-infusie: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Doelstelling: Vroegtijdige vroegtijdige breuk van de vliezen in het midden van het trimester (PPROM), gedefinieerd als breuk van de foetale membranen vóór een zwangerschapsduur van 28 weken (WG), compliceert ongeveer 0,4-0,7% van alle zwangerschappen en gaat gepaard met zeer hoge neonatale mortaliteit en morbiditeit . Antibiotica hebben beperkt succes om bacteriëmie, chorioamnionitis en foetale ontsteking te voorkomen vanwege verminderd transport van de placenta. De herhaalde amnio-infusie werkt niet vanwege direct vochtverlies na de ingreep). De continue amnio-infusie met Amnion Flush Solution via het perinatale poortsysteem bij patiënten met klassieke PPROM verlengde het PPROM-tot-bevallingsinterval tot gemiddeld 49 dagen door het wegspoelen van bacteriën en ontstekingscomponenten uit de vruchtwaterholte.

Doel: Deze multicenter trial test het effect van continue amnio-infusie op de neonatale overleving zonder grote morbiditeiten, zoals ernstige bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, cystische periventriculaire leukomalacie en necrotiserende enterocolitis.

Ontwerp: gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie; parallel ontwerp met twee armen. Controlegroep: 34 PPROM-patiënten tussen 22/0 (20/0) -26/0 WG behandelend met antibiotica en corticosteroïden volgens DGGG-richtlijnen. In de interventionele groep (n=34) wordt de standaard PPROM-therapie aangevuld met de "Amnion-Flush"-methode met amnio-infusie van kunstmatig vruchtwater (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Duitsland, 2400 ml/d).

Onderwerpen: Patiënten met klassieke PPROM tussen 22/0-26/0 WG. Verwacht resultaat: De onderzoekers verwachten een significante vermindering van neonatale mortaliteit en morbiditeit in de "Amnion-Flush"-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), gedefinieerd als breuk van de foetale membranen vóór een zwangerschapsduur van 28 weken (WG), bemoeilijkt ongeveer 0,4-0,7% van alle zwangerschappen en gaat gepaard met een zeer hoge neonatale mortaliteit en morbiditeit. Antibiotica hebben beperkt succes om bacteriëmie, chorioamnionitis en foetale ontsteking te voorkomen vanwege verminderd transport van de placenta. De herhaalde amnio-infusie werkt niet vanwege direct vochtverlies na de ingreep). De continue amnio-infusie met Amnion Flush Solution via het perinatale poortsysteem bij patiënten met klassieke PPROM verlengde het PPROM-tot-bevallingsinterval tot gemiddeld 49 dagen door het wegspoelen van bacteriën en ontstekingscomponenten uit de vruchtwaterholte.

Doel: Deze multicenter trial test het effect van continue amnio-infusie op de neonatale overleving zonder grote morbiditeiten, zoals ernstige bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, cystische periventriculaire leukomalacie en necrotiserende enterocolitis.

Ontwerp: gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie; parallel ontwerp met twee armen.

Controlegroep:

34 PPROM-patiënten tussen 22/0 (20/0) -26/0 WG behandeld met antibiotica en corticosteroïden volgens DGGG-richtlijnen (7 dagen amoxicilline/clarithromycine-therapie of 7 dagen amoxicilline en eenmaal azithromycine 1 g en corticosteroïden RDS-profylaxe ).

Experimentele groep:

34 PPROM-patiënten tussen 22/0 (20/0) -26/0 WG, continue amnio-infusie (100 ml/u) bij zwangere vrouwen met klassieke PPROM met oligo-/anhydramnion tussen 22/0- 26/0 weken zwangerschap en systemische antibiotische therapie (7 dagen amoxicilline/clarytromycine of 7 dagen amoxicilline en eenmaal azitromycine 1 g) en corticosteroïden RDS-profylaxe.

Duur van de interventie: Maximaal tot 34/0 weken zwangerschap, of vroeggeboorte indien geïndiceerd.

Follow-up per patiënt: 12 maanden na de bevalling. Onderwerpen: Patiënten met klassieke PPROM tussen 22/0 (20/0) -26/0 WG. Primair werkzaamheidseindpunt: overleving zonder ernstige morbiditeit (ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) en/of graad 3 en 4 intraventriculaire bloeding (IVH 3-4) en/of cystische periventriculaire leukomalacie (cPVL) en/of necrotiserende enterocolitis (NEC)) sinds randomisatie (gebeurtenistijd).

Verwacht resultaat: De onderzoekers verwachten een aanzienlijke vermindering van neonatale mortaliteit en morbiditeit in de "Amnion-Flush"-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Duitsland, 06120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap (van 22/0 tot 26/0 weken zwangerschap)
  • Bewijs van PPROM uit klinische en instrumentele onderzoeken
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm diepste vruchtwaterzak)

Uitsluitingscriteria:

  • foetale dood
  • placenta afwijkingen
  • werk
  • bewijs van ernstige structurele of chromosomale afwijkingen
  • tekenen van chorioamnionitis (maternale koorts > 38°C en een of meer van de volgende criteria: gevoeligheid van de baarmoeder, onwelriekende vaginale afscheiding, maternale leukocytose > 15.000 cellen/mm3, maternale tachycardie > 100 slagen/min en foetale hartslag > 160 bpm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
De patiënten met klassieke PPROM tussen 22/0-26/0 weken zwangerschap met oligo/anhydramnion met standaard conservatieve behandeling (7 dagen amoxicilline/clarithromycine therapie of 7 dagen amoxicilline en eenmaal azithromycine 1 g per os, en corticosteroïden zoals Celestan®, Essex Pharma, München, Duitsland) als RDS-profylaxe zal de controlegroep vertegenwoordigen (DGGG-richtlijn AWMF 015-025, februari 2019, versie 1.0). De diagnose van de PPROM mag niet vroeg zijn dan 20/0 weken zwangerschap.
Actieve vergelijker: Amnion Flush-groep (continue vruchtwaterinfusie)
In de "Amnion Flush" -groep wordt naast de standaardbehandeling de vruchtwaterholte aangeprikt met een 18 gauge naald onder ultrasone controle. De intra-amniotische katheter (diameter 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Duitsland) wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst met Xylocaïne 1% 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Duitsland) zal worden uitgevoerd met een infusiesnelheid van 100 ml/u (2400 ml/d) onder periodieke echografie met behulp van de standaard i.v. pomp. De diepste plas vruchtwater moet ongeveer 4 cm worden gestabiliseerd. De echocontrole wordt dagelijks uitgevoerd. Inductie van de bevalling of keizersnede bij 34/0 week zwangerschap of eerder indien geïndiceerd.
Combinatie product: Continue vruchtwaterinfusie met Amnion Flush Solution via de intra-amniotische katheter
De vruchtwaterholte wordt doorboord met een 18 gauge naald onder ultrasone controle. De intraamniotische katheter (diameter 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Duitsland) wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst met Xylocaïne 1% 10 ml. en de vruchtwaterinfusie (ongeveer 100 ml/u, ​​2400 ml/dag) met kunstmatig vruchtwater (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Duitsland) zal worden uitgevoerd met een infusiesnelheid van 100 ml/u onder periodieke echografie met behulp van de standaard i.v.m. pomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding (IVH 3-4)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PPROM tot leveringsinterval
Tijdsspanne: tot 15 weken
Duur van PPROM tot leveringsinterval (dagen)
tot 15 weken
Zwangerschapsleeftijd bij bevalling
Tijdsspanne: 34 weken
zwangerschapsduur bij bevalling
34 weken
Aantal pasgeborenen met FIRS
Tijdsspanne: 1 week
Percentage pasgeborenen met FIRS (foetaal inflammatoir responssyndroom) (binair)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren