Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klasszikus harmadközi PPROM kezelése folyamatos amnioinfúzióval (AmnionFlush)

2021. január 8. frissítette: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Klasszikus trimeszterközi korai membránrepedés (PPROM) oligo/anhydramnionnal történő kezelése a terhesség 22. és 26. között a terhességi hét között folyamatos magzatvíz infúzióval: többközpontú prospektív randomizált vizsgálat

Cél: A trimeszter közepén tartó koraszülött membránszakadás (PPROM), amelyet a magzati membránok 28 hetes terhesség előtti szakadásaként határoznak meg (WG), az összes terhesség körülbelül 0,4-0,7%-át bonyolítja, és nagyon magas újszülöttkori mortalitással és morbiditással jár. . Az antibiotikumok korlátozott sikerrel járnak a bakteriémia, a chorioamnionitis és a magzati gyulladás megelőzésében a csökkent placentatranszport miatt. Az ismétlődő amnioinfúzió nem működik, mert a beavatkozás után azonnal folyadékot veszít). A klasszikus PPROM-ban szenvedő betegeknél a perinatális portrendszeren keresztül végzett Amnion Flush Solution folyamatos magzatvíz infúzió átlagosan 49 napra meghosszabbította a PPROM-tól a szülésig terjedő intervallumot a baktériumok és gyulladásos összetevők magzatüregből való kimosásával.

Cél: Ez a multicentrikus vizsgálat a folyamatos amnioinfúzió hatását vizsgálja az újszülött túlélésében olyan súlyos morbiditások nélkül, mint a súlyos bronchopulmonalis dysplasia, intraventricularis vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia és necrotizáló enterocolitis.

Tervezés: randomizált multicentrikus kontrollált vizsgálat; kétkarú párhuzamos kialakítás. Kontroll csoport: 34 PPROM beteg 22/0 (20/0) -26/0 WG között, akik antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal kezelik a DGGG irányelvei szerint. Az intervenciós csoportban (n=34) a standard PPROM terápiát "Amnion - Flush" módszerrel egészítjük ki mesterséges magzatvíz amnioinfúzióval (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Németország, 2400 ml/d).

Alanyok: Klasszikus PPROM-mal rendelkező betegek 22/0-26/0 WG között. Várt eredmény: A kutatók az újszülöttkori mortalitás és morbiditás jelentős csökkenésére számítanak az "Amnion-Flush" csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

A trimeszter közepén a koraszülött membránszakadás (PPROM), amelyet a magzati membránok 28 hetes terhesség előtti szakadásaként határoznak meg (WG), az összes terhesség körülbelül 0,4-0,7%-át bonyolítja, és nagyon magas újszülöttkori mortalitással és morbiditással jár. Az antibiotikumok korlátozott sikerrel járnak a bakteriémia, a chorioamnionitis és a magzati gyulladás megelőzésében a csökkent placentatranszport miatt. Az ismétlődő amnioinfúzió nem működik, mert a beavatkozás után azonnal folyadékot veszít). A klasszikus PPROM-ban szenvedő betegeknél a perinatális portrendszeren keresztül végzett Amnion Flush Solution folyamatos magzatvíz infúzió átlagosan 49 napra meghosszabbította a PPROM-tól a szülésig terjedő intervallumot a baktériumok és gyulladásos összetevők magzatüregből való kimosásával.

Cél: Ez a multicentrikus vizsgálat a folyamatos amnioinfúzió hatását vizsgálja az újszülött túlélésében olyan súlyos morbiditások nélkül, mint a súlyos bronchopulmonalis dysplasia, intraventricularis vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia és necrotizáló enterocolitis.

Tervezés: randomizált multicentrikus kontrollált vizsgálat; kétkarú párhuzamos kialakítás.

Ellenőrző csoport:

34 PPROM beteg 22/0 (20/0) -26/0 WG között antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal a DGGG irányelvei szerint (7 nap Amoxicillin/Clarithromycin terápia vagy 7 nap Amoxicillin és egyszer Azithromycin 1 g és kortikoszteroidok RDS profilaxisa) ).

Kísérleti csoport:

34 PPROM beteg 22/0 (20/0) -26/0 WG között, folyamatos magzatvíz infúzió (100 ml/h) terhes nőknél klasszikus PPROM-ban, oligo-/anhydramnionnal 22/0-26/0 terhességi hét között és szisztémás antibiotikum terápia (7 nap Amoxicil-lin/Clarythromycin vagy 7 nap Amoxicillin és egyszer azithromycin 1 g) és kortikoszteroidok RDS profilaxisa.

A beavatkozás időtartama: Maximum a terhesség 34/0 hetéig, vagy koraszülésig, ha jelezzük.

Nyomon követés betegenként: 12 hónappal a szülés után. Alanyok: 22/0 (20/0) -26/0 WG közötti klasszikus PPROM-mal rendelkező betegek. Elsődleges hatásossági végpont: túlélés jelentősebb morbiditás nélkül (súlyos bron-chopulmonalis dysplasia (BPD) és/vagy 3. és 4. fokozatú intraventricularis vérzés (IVH 3-4) és/vagy cisztás periventrikuláris leukomalacia (cPVL) és/vagy necrotizáló enterocolitis (NEC)) a randomizálás óta (esemény ideje).

Várt eredmény: A kutatók az újszülöttkori mortalitás és morbiditás jelentős csökkenésére számítanak az "Amnion-Flush" csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Németország, 06120
        • Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség (22/0 és 26/0 terhességi hét között)
  • A PPROM bizonyítékai klinikai és műszeres vizsgálatokból
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm-es legmélyebb magzatvíz zseb)

Kizárási kritériumok:

  • magzati halál
  • placenta rendellenességek
  • munkaerő
  • jelentős szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenességek bizonyítéka
  • chorioamnionitis jelei (anyai láz > 38° C és egy vagy több a következő kritériumok közül: méhérzékenység, rossz szagú hüvelyváladék, anyai leukocitózis > 15000 sejt/mm3, anyai tachycardia > 100 ütés/perc és magzati pulzus > 160 bpm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Klasszikus PPROM-ban szenvedő betegek 22/0-26/0 terhességi hét között oligo/anhydramnionnal, standard konzervatív kezeléssel (7 nap Amoxicillin/Clarithromycin terápia vagy 7 nap Amoxicillin és egyszer azitromicin 1 g per os, valamint kortikoszteroidok, mint a Celestan®, Essex A Pharma, München, Németország) mint RDS-profilaxis képviseli a kontrollcsoportot (DGGG irányelv AWMF 015-025, 2019. február, 1.0-s verzió). A PPROM diagnózisa nem lehet korai, mint a terhesség 20/0. hetében.
Aktív összehasonlító: Amnion Flush csoport (folyamatos magzatvíz infúzió)
Az "Amnion Flush" csoportban a standard kezelés mellett a magzatvíz üregét 18 gauge tűvel szúrják át ultrahangos vezérlés mellett. Az intraamniotikus katétert (0,65 mm átmérőjű, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Németország) Xylocaine 1% 10 ml-rel helyi érzéstelenítés alá helyezzük. Az Amnion öblítőoldatot (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Németország) 100 ml/h (2400 ml/nap) infúziós sebességgel végezzük periodikus ultrahanggal, standard i.v. szivattyú. A magzatvíz legmélyebb medencéjét körülbelül 4 cm-rel stabilizálni kell. Az ultrahangos ellenőrzést naponta végezzük. Szülés indukálása vagy c-metszés a terhesség 34. hetében vagy korábban, ha szükséges.
Kombinált termék: Folyamatos amnioinfúzió Amnion Flush oldattal az intraamniotikus katéteren keresztül
A magzatvíz üregét 18-as tűvel szúrják ki ultrahangos ellenőrzés mellett. Az intraamniotikus katétert (0,65 mm átmérőjű, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Németország) helyi érzéstelenítés alá helyezzük Xylocaine 1% 10 ml-rel. és az amnioinfúziót (kb. 100 ml/h, 2400 ml/nap) mesterséges magzatvízzel (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Németország) 100 ml/h infúziós sebességgel végezzük periodikus ultrahang segítségével a szabványos i.v. szivattyú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Súlyos bronchopulmonalis diszpláziában (BPD) szenvedő résztvevők száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az intraventrikuláris vérzésben szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Intraventrikuláris vérzésben szenvedők száma (IVH 3-4)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Necrotizáló enterocolitisben szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Necrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedő résztvevők száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPROM időtartama a kézbesítési intervallumig
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
A PPROM időtartama a kézbesítési intervallumig (nap)
legfeljebb 15 hétig
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 34 hét
terhességi kor a szüléskor
34 hét
A FIRS-ben szenvedő újszülöttek aránya
Időkeret: 1 hét
A FIRS-ben (magzati gyulladásos válasz szindróma) szenvedő újszülöttek aránya (bináris)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel