Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af klassisk mid-trimester PPROM ved hjælp af kontinuerlig amnioinfusion (AmnionFlush)

8. januar 2021 opdateret af: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Behandling af klassisk mid-trimester præmatur premature membranruptur (PPROM) med oligo/anhydramnion mellem 22/0-26/0 graviditetsuge ved hjælp af kontinuerlig amnioninfusion: et multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Formål: Midt-trimester præmatur ruptur af membraner (PPROM), defineret som ruptur af føtale membraner før 28 ugers svangerskab (WG), komplicerer ca. 0,4-0,7 % af alle graviditeter og er forbundet med meget høj neonatal mortalitet og morbiditet . Antibiotika har begrænset succes med at forhindre bakteriæmi, chorioamnionitis og føtal betændelse på grund af reduceret placenta transport. Den gentagne fostervandsinfusion virker ikke på grund af umiddelbart tabt væske efter indgrebet). Den kontinuerlige amnioninfusion med Amnion Flush Solution gennem det perinatale portsystem hos patienter med klassisk PPROM forlængede PPROM-til-leveringsintervallet til 49 dage i gennemsnit ved at skylle ud af bakterier og inflammatoriske komponenter fra fostervandshulen.

Formål: Dette multicenterforsøg tester effekten af ​​kontinuerlig amnioninfusion på den neonatale overlevelse uden større sygeligheder, såsom svær bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci og nekrotiserende enterocolitis.

Design: randomiseret multicenter kontrolleret forsøg; to-arm parallelt design. Kontrolgruppe: 34 PPROM-patienter mellem 22/0 (20/0) -26/0 WG, der behandles med antibiotika og kortikosteroider i henhold til DGGG guide-lines. I interventionsgruppen (n=34) vil standard PPROM-terapien blive suppleret med "Amnion-Flush"-metoden med fostervandsinfusion af kunstig fostervand (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Tyskland, 2400 ml/d).

Forsøgspersoner: Patienter med klassisk PPROM mellem 22/0-26/0 WG. Forventet resultat: Efterforskerne forventer en betydelig reduktion af neonatal dødelighed og morbiditet i "Amnion-Flush"-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Midt-trimester præmatur membranruptur (PPROM), defineret som ruptur af føtale membraner før 28 ugers svangerskab (WG), komplicerer ca. 0,4-0,7 % af alle graviditeter og er forbundet med meget høj neonatal mortalitet og morbiditet. Antibiotika har begrænset succes med at forhindre bakteriæmi, chorioamnionitis og føtal betændelse på grund af reduceret placenta transport. Den gentagne fostervandsinfusion virker ikke på grund af umiddelbart tabt væske efter indgrebet). Den kontinuerlige amnioninfusion med Amnion Flush Solution gennem det perinatale portsystem hos patienter med klassisk PPROM forlængede PPROM-til-leveringsintervallet til 49 dage i gennemsnit ved at skylle ud af bakterier og inflammatoriske komponenter fra fostervandshulen.

Formål: Dette multicenterforsøg tester effekten af ​​kontinuerlig amnioninfusion på den neonatale overlevelse uden større sygeligheder, såsom svær bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci og nekrotiserende enterocolitis.

Design: randomiseret multicenter kontrolleret forsøg; to-arm parallelt design.

Kontrolgruppe:

34 PPROM-patienter mellem 22/0 (20/0) -26/0 WG behandler med antibiotika og kortikosteroider i henhold til DGGG guidelines (7 dages Amoxicillin/Clarithromycin-behandling eller 7 dages Amoxicillin og én gang Azithromycin 1 g og kortikosteroiders RDS-profylakse ).

Eksperimentel gruppe:

34 PPROM-patienter mellem 22/0 (20/0) -26/0 WG, kontinuerlig amnioninfusion (100 ml/t) hos gravide kvinder med klassisk PPROM med oligo-/anhydramnion mellem 22/0- 26/0 svangerskabsuge og systemisk antibiotikabehandling (7 dage Amoxicil-lin/Clarythromycin eller 7 dage Amoxicillin og én gang Azithromycin 1 g) og kortikosteroiders RDS-profylakse.

Interventionens varighed: Maksimalt indtil 34/0 ugers graviditet, eller for tidlig fødsel, hvis indiceret.

Opfølgning per patient: 12 måneder efter fødslen. Forsøgspersoner: Patienter med klassisk PPROM mellem 22/0 (20/0) -26/0 WG. Primært effektmål: overlevelse uden større morbiditet (svær bron-chopulmonal dysplasi (BPD) og/eller grad 3 og 4 intraventrikulær blødning (IVH 3-4) og/eller cystisk periventrikulær leukomalaci (cPVL) og/eller nekrotiserende enterocolitis (NEC)) siden randomisering (hændelsestidspunkt).

Forventet resultat: Efterforskerne forventer signifikant reduktion af neonatal dødelighed og morbiditet i "Amnion-Flush"-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-graviditet (fra 22/0 til 26/0 graviditetsuge)
  • Evidens for PPROM fra kliniske og instrumentelle undersøgelser
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm dybeste fostervandslomme)

Ekskluderingskriterier:

  • fosterdød
  • placenta abnormiteter
  • arbejdskraft
  • tegn på større strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • tegn på chorioamnionitis (feber > 38°C hos moderen og et eller flere af følgende kriterier: ømhed i livmoderen, ildelugtende vaginalt udflåd, maternel leukocytose > 15.000 celler/mm3, maternel takykardi > 100 slag/min og fosterets hjertefrekvens > 160 bpm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Patienterne med klassisk PPROM mellem 22/0-26/0 svangerskabsuge med oligo/anhydramnion med standard konservativ behandling (7 dages Amoxicillin/Clarithromycin behandling eller 7 dages Amoxicillin og én gang Azithromycin 1 g per os, og kortikosteroider som Celestan®, Essex Pharma, München, Tyskland) som RDS-profylakse vil repræsentere kontrolgruppen (DGGG Guideline AWMF 015-025, februar 2019, version 1.0). Diagnosen af ​​PPROM må ikke være tidligt end 20/0 ugers graviditet.
Aktiv komparator: Amnion Flush gruppe (kontinuerlig amnioninfusion)
I gruppen "Amnion Flush" ud over standardbehandlingen vil fostervandshulen blive punkteret med en 18 gauge nål under ultralydskontrol. Det intra-amniotiske kateter (0,65 mm Diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) vil blive anbragt under lokalbedøvelse med Xylocaine 1% 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) vil blive udført med en infusionshastighed på 100 ml/t (2400 ml/d) under periodisk ultralyd ved brug af standard i.v. pumpe. Den dybeste pøl af fostervand bør stabiliseres med ca. 4 cm. Ultralydskontrollen vil blive udført dagligt. Induktion af veer eller kejsersnit ved 34/0 graviditetsuge eller tidligere, hvis indiceret.
Fostervandshulen vil blive punkteret med en 18 gauge nål under ultralydskontrol. Det intraamniotiske kateter (0,65 mm Diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) vil blive anbragt under lokalbedøvelse med Xylocaine 1% 10 ml. og fostervandsinfusionen (ca. 100 ml/t, 2400 ml/dag) med kunstigt fostervand (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) vil blive udført med en infusionshastighed på 100 ml/time under periodisk ultralyd vha. standarden i.v. pumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med svær bronkopulmonal dysplasi (BPD)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med intraventrikulær blødning (IVH 3-4)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PPROM til leveringsinterval
Tidsramme: op til 15 uger
Varighed af PPROM til leveringsinterval (dage)
op til 15 uger
Gesatationsalder ved fødslen
Tidsramme: 34 uger
gestationsalder ved fødslen
34 uger
Antallet af nyfødte med FIRS
Tidsramme: En uge
Hyppighed af nyfødte med FIRS (føtalt inflammatorisk responssyndrom) (binært)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

3
Abonner