Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klassisen raskauskolmanneksen PPROM:n hoito jatkuvalla amnioinfuusiolla (AmnionFlush)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Klassisen raskauskolmanneksen ennenaikaisen ennenaikaisen kalvon repeämän (PPROM) hoito oligo/anhydramnionilla 22/0-26/0 raskausviikolla jatkuvalla amnioinfuusiolla: monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus

Tavoite: Keski-kolmanneksen ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), joka määritellään sikiön kalvojen repeämäksi ennen 28 raskausviikkoa (WG), vaikeuttaa noin 0,4-0,7 % kaikista raskauksista ja liittyy erittäin korkeaan vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. . Antibiooteilla on rajallinen menestys bakteremian, korioamnioniitin ja sikiön tulehduksen ehkäisemisessä istukan vähentymisen vuoksi. Toistuva amnioinfuusio ei toimi heti toimenpiteen jälkeen menetetyn nesteen vuoksi). Jatkuva Amnion Flush Solution -infuusio perinataalisen porttijärjestelmän kautta potilailla, joilla oli klassinen PPROM, pidensi PPROM:n toimitusaikaväliä keskimäärin 49 päivään huuhtelemalla pois bakteerit ja tulehduskomponentit lapsivesiontelosta.

Tavoite: Tämä monikeskustutkimus testaa jatkuvan amnioinfuusion vaikutusta vastasyntyneen eloonjäämiseen ilman merkittäviä sairastumisia, kuten vaikeaa bronkopulmonaarista dysplasiaa, laskimonsisäistä verenvuotoa, kystistä periventrikulaarista leukomalasiaa ja nekrotisoivaa enterokoliittia.

Suunnittelu: satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus; kaksivartinen rinnakkaisrakenne. Kontrolliryhmä: 34 PPROM-potilasta välillä 22/0 (20/0) -26/0 WG, jotka hoitavat antibiooteilla ja kortikosteroideilla DGGG-ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmässä (n=34) tavanomaista PPROM-hoitoa täydennetään "Amnion-Flush" -menetelmällä keinotekoisen lapsiveden amnioinfuusiolla (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Saksa, 2400 ml/d).

Aiheet: Potilaat, joilla on klassinen PPROM välillä 22/0-26/0 WG. Odotettu tulos: Tutkijat odottavat vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävää vähenemistä "Amnion-Flush" -ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Keskikolmanneksen ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), joka määritellään sikiön kalvojen repeämäksi ennen 28 raskausviikkoa (WG), vaikeuttaa noin 0,4–0,7 % kaikista raskauksista ja liittyy erittäin korkeaan vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Antibiooteilla on rajallinen menestys bakteremian, korioamnioniitin ja sikiön tulehduksen ehkäisemisessä istukan vähentymisen vuoksi. Toistuva amnioinfuusio ei toimi heti toimenpiteen jälkeen menetetyn nesteen vuoksi). Jatkuva Amnion Flush Solution -infuusio perinataalisen porttijärjestelmän kautta potilailla, joilla oli klassinen PPROM, pidensi PPROM:n toimitusaikaväliä keskimäärin 49 päivään huuhtelemalla pois bakteerit ja tulehduskomponentit lapsivesiontelosta.

Tavoite: Tämä monikeskustutkimus testaa jatkuvan amnioinfuusion vaikutusta vastasyntyneen eloonjäämiseen ilman merkittäviä sairastumisia, kuten vaikeaa bronkopulmonaarista dysplasiaa, laskimonsisäistä verenvuotoa, kystistä periventrikulaarista leukomalasiaa ja nekrotisoivaa enterokoliittia.

Suunnittelu: satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus; kaksivartinen rinnakkaisrakenne.

Kontrolliryhmä:

34 PPROM-potilasta välillä 22/0 (20/0) -26/0 WG, jotka hoitavat antibiooteilla ja kortikosteroideilla DGGG-ohjeiden mukaisesti (7 päivää amoksisilliini/klaritromysiinihoito tai 7 päivää amoksisilliini ja kerran atsitromysiini 1 g ja kortikosteroidien RDS-profylaksia ).

Kokeellinen ryhmä:

34 PPROM-potilasta välillä 22/0 (20/0) -26/0 WG, jatkuva amnioinfuusio (100 ml/h) raskaana oleville naisille, joilla on klassinen PPROM oligo-/anhydramnionilla 22/0-26/0 raskausviikolla ja systeeminen antibioottihoito (7 päivää amoksisilliini/klarytromysiini tai 7 päivää amoksisilliini ja kerran atsitromysiini 1 g) ja kortikosteroidien RDS-profylaksia.

Toimenpiteen kesto: Enintään 34/0 raskausviikkoon tai ennenaikaiseen synnytykseen, jos se on indikoitu.

Seuranta potilasta kohti: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kohteet: Potilaat, joilla on klassinen PPROM välillä 22/0 (20/0) -26/0 WG. Ensisijainen tehon päätetapahtuma: eloonjääminen ilman merkittävää sairastuvuutta (vakava bron-chopulmonary dysplasia (BPD) ja/tai asteen 3 ja 4 intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH 3-4) ja/tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (cPVL) ja/tai nekrotisoituva enterokoliitti (NEC)) satunnaistamisen jälkeen (tapahtuman aika).

Odotettu tulos: Tutkijat odottavat vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävää vähenemistä "Amnion-Flush" -ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Saksa, 06120
        • Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus (22/0 - 26/0 raskausviikkoa)
  • Todisteet PPROM:ista kliinisistä ja instrumentaalisista tutkimuksista
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm:n syvin lapsivesitasku)

Poissulkemiskriteerit:

  • sikiön kuolema
  • istukan poikkeavuudet
  • työvoimaa
  • todisteita merkittävistä rakenteellisista tai kromosomipoikkeavuuksista
  • korioamnioniitin merkkejä (äidin kuume > 38 °C ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kohdun arkuus, pahanhajuinen emätinvuoto, äidin leukosytoosi > 15000 solua/mm3, äidin takykardia > 100 lyöntiä/min ja sikiön syke > 160 bpm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat, joilla on klassinen PPROM raskausviikon 22/0-26/0 välillä oligo/anhydramnionin kanssa tavallisella konservatiivisella hoidolla (7 päivää amoksisilliini/klaritromysiinihoitoa tai 7 päivää amoksisilliinia ja kerran atsitromysiiniä 1 g per os ja kortikosteroideja, kuten Celestan®, Essex Pharma, München, Saksa) RDS-profylaksina edustaa kontrolliryhmää (DGGG Guideline AWMF 015-025, helmikuu 2019, versio 1.0). PPROM-diagnoosi ei saa olla aikaisin kuin 20/0 raskausviikkoa.
Active Comparator: Amnion Flush -ryhmä (jatkuva amnioinfuusio)
"Amnion Flush" -ryhmässä normaalihoidon lisäksi lapsivesi puhkaistaan ​​18 gaugen neulalla ultraäänivalvonnassa. Lapsivesikatetri (halkaisija 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Saksa) asetetaan paikallispuudutukseen Xylocaine 1 % 10 ml:lla. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Saksa) suoritetaan infuusionopeudella 100 ml/h (2400 ml/d) säännöllisellä ultraäänellä käyttäen standardia i.v. pumppu. Syvin lapsivesiallas tulee vakiinnuttaa noin 4 cm. Ultraäänitarkastus suoritetaan päivittäin. Synnytyksen induktio tai c-leikkaus 34/0 raskausviikolla tai aikaisemmin, jos se on aiheellista.
Yhdistelmätuote: Jatkuva amnioinfuusio Amnion Flush -liuoksella lapsensisäisen katetrin kautta
Lapsivesi puhkaistaan ​​18 gaugen neulalla ultraäänivalvonnassa. Lapsensisäinen katetri (halkaisija 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Saksa) asetetaan paikallispuudutukseen Xylocaine 1 % 10 ml:lla. ja amnioinfuusio (noin 100 ml/h, 2400 ml/vrk) keinotekoisella lapsivedellä (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Saksa) suoritetaan infuusionopeudella 100 ml/h säännöllisellä ultraäänellä käyttäen standardi i.v. pumppu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikeaa bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) sairastavien osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suonensisäisestä verenvuodosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suonensisäisestä verenvuodosta (IVH 3-4) kärsivien osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPROM:n kesto toimitusväliin
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
PPROM:n kesto toimitusväliin (päiviä)
jopa 15 viikkoa
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: 34 viikkoa
raskausikä synnytyksessä
34 viikkoa
Vastasyntyneiden osuus FIRS:stä
Aikaikkuna: 1 viikko
Vastasyntyneiden määrä, joilla on FIRS (sikiön tulehdusreaktiooireyhtymä) (binaarinen)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa