Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie klasycznego PPROM w połowie trymestru za pomocą ciągłej amnioinfuzji (AmnionFlush)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Leczenie klasycznego przedwczesnego pęknięcia błon płodowych w połowie trymestru (PPROM) za pomocą oligo/bezwodzie między 22.0-26.0 tygodniem ciąży za pomocą ciągłej amnioinfuzji: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Cel: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w połowie trymestru (PPROM), definiowane jako pęknięcie błon płodowych przed 28 tygodniem ciąży (WG), wikła około 0,4-0,7% wszystkich ciąż i wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością i chorobowością noworodków . Antybiotyki mają ograniczoną skuteczność w zapobieganiu bakteriemii, zapaleniu błon płodowych i zapaleniu płodu z powodu ograniczonego transportu przez łożysko. Powtarzana amnioinfuzja nie działa z powodu natychmiastowej utraty płynów po zabiegu). Ciągła amnioinfuzja roztworem do płukania owodni przez system portów okołoporodowych u pacjentek z klasycznym PPROM wydłużyła okres od PPROM do porodu średnio do 49 dni poprzez wypłukanie bakterii i składników zapalnych z jamy owodniowej.

Cel: To wieloośrodkowe badanie ocenia wpływ ciągłej amnioinfuzji na przeżywalność noworodków bez poważnych powikłań, takich jak ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy, torbielowata leukomalacja okołokomorowa i martwicze zapalenie jelit.

Projekt: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba; dwuramienna konstrukcja równoległa. Grupa kontrolna: 34 pacjentów z PPROM w wieku 22/0 (20/0) -26/0 WG leczonych antybiotykami i kortykosteroidami zgodnie z wytycznymi DGGG. W grupie interwencyjnej (n=34) standardowa terapia PPROM będzie uzupełniona metodą „Amnion-Flush” z amnioinfuzją sztucznego płynu owodniowego (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Niemcy, 2400 ml/d).

Pacjenci: Pacjenci z klasycznym PPROM między 22/0-26/0 WG. Oczekiwany wynik: Badacze spodziewają się znacznego zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności noworodków w grupie „Płukanie owodni”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w połowie trymestru (PPROM), definiowane jako pęknięcie błon płodowych przed 28 tygodniem ciąży (WG), wikła około 0,4-0,7% wszystkich ciąż i wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością i chorobowością noworodków. Antybiotyki mają ograniczoną skuteczność w zapobieganiu bakteriemii, zapaleniu błon płodowych i zapaleniu płodu z powodu ograniczonego transportu przez łożysko. Powtarzana amnioinfuzja nie działa z powodu natychmiastowej utraty płynów po zabiegu). Ciągła amnioinfuzja roztworem do płukania owodni przez system portów okołoporodowych u pacjentek z klasycznym PPROM wydłużyła okres od PPROM do porodu średnio do 49 dni poprzez wypłukanie bakterii i składników zapalnych z jamy owodniowej.

Cel: To wieloośrodkowe badanie ocenia wpływ ciągłej amnioinfuzji na przeżywalność noworodków bez poważnych powikłań, takich jak ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy, torbielowata leukomalacja okołokomorowa i martwicze zapalenie jelit.

Projekt: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba; dwuramienna konstrukcja równoległa.

Grupa kontrolna:

34 pacjentów z PPROM między 22/0 (20/0) -26/0 WG leczenie antybiotykami i kortykosteroidami zgodnie z wytycznymi DGGG (7 dni terapia amoksycyliną/klarytromycyną lub 7 dni profilaktyka RDS amoksycyliny i 1 g azytromycyny i kortykosteroidów ).

Grupa eksperymentalna:

34 pacjentek z PPROM między 22/0 (20/0) -26/0 tyg. ciąży, ciągła amnioinfuzja (100 ml/h) u ciężarnych z klasycznym PPROM z mało-/bezwodzieniem między 22/0-26/0 tygodniem ciąży i układowym antybiotykoterapia (7 dni Amoksycylina/Klarytromycyna lub 7 dni Amoksycylina i raz Azytromycyna 1 g) oraz profilaktyka RDS kortykosteroidami.

Czas trwania interwencji: Maksymalnie do 34/0 tygodnia ciąży lub porodu przedwczesnego, jeśli jest to wskazane.

Obserwacja na pacjentkę: 12 miesięcy po porodzie. Pacjenci: Pacjenci z klasycznym PPROM między 22/0 (20/0) -26/0 TG. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: przeżycie bez poważnych powikłań (ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i/lub krwotok dokomorowy stopnia 3 i 4 (IVH 3-4) i/lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa (cPVL) i/lub martwica zapalenie jelit (NEC)) od randomizacji (czas zdarzenia).

Oczekiwany wynik: Badacze spodziewają się znacznego zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności noworodków w grupie „Amnion-Flush”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza (od 22/0 do 26/0 tygodnia ciąży)
  • Dowody na PPROM z badań klinicznych i instrumentalnych
  • Oligo/bezhydramnion (< 2 cm najgłębsza kieszonka płynu owodniowego)

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć płodu
  • nieprawidłowości łożyska
  • rodzić
  • dowody poważnych nieprawidłowości strukturalnych lub chromosomalnych
  • objawy zapalenia błon płodowych (gorączka matki > 38°C i jedno lub więcej z następujących kryteriów: tkliwość macicy, cuchnąca wydzielina z pochwy, leukocytoza matki > 15 000 komórek/mm3, tachykardia matki > 100 uderzeń/min i częstość akcji serca płodu > 160 uderzenia na minutę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
U pacjentek z klasycznym PPROM między 22.0-26.0 tygodniem ciąży z małowodziem/bezwodem i standardowym leczeniem zachowawczym (7dniowa terapia amoksycyliną/klarytromycyną lub 7dniowa amoksycylina i raz azytromycyna 1 g doustnie oraz kortykosteroidy takie jak Celestan®, Essex Pharma, Monachium, Niemcy) jako profilaktyka RDS będzie stanowić grupę kontrolną (DGGG Guideline AWMF 015-025, luty 2019, wersja 1.0). Rozpoznanie PPROM nie może nastąpić wcześniej niż w 20/0 tygodniu ciąży.
Aktywny komparator: Grupa Amnion Flush (ciągła amnioinfuzja)
W grupie „Płukanie owodni” oprócz standardowego leczenia zostanie nakłuta jama owodniowa igłą 18G pod kontrolą USG. Cewnik wewnątrzowodniowy (średnica 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Niemcy) zostanie umieszczony w znieczuleniu miejscowym ksylokainą 1% 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Niemcy) zostanie przeprowadzony z szybkością infuzji 100 ml/h (2400 ml/d) pod okresowymi badaniami ultrasonograficznymi przy użyciu standardowego i.v. pompa. Najgłębsze rozlewisko płynu owodniowego powinno być ustabilizowane na około 4 cm. Kontrola ultrasonograficzna będzie wykonywana codziennie. Indukcja porodu lub cesarskie cięcie w 34/0 tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli jest to wskazane.
Produkt złożony: Ciągła amnioinfuzja roztworem do płukania owodni przez cewnik wewnątrzowodniowy
Jama owodniowa zostanie nakłuta igłą 18 G pod kontrolą USG. Cewnik wewnątrzowodniowy (średnica 0,65 mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Niemcy) zostanie umieszczony w znieczuleniu miejscowym ksylokainą 1% 10 ml. oraz amnioinfuzja (ok. 100 ml/h, 2400 ml/dzień) sztucznym płynem owodniowym (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Niemcy) zostanie przeprowadzona z szybkością infuzji 100 ml/h pod okresowym badaniem ultrasonograficznym za pomocą standardowe dożylne pompa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym (IVH 3-4)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania PPROM do interwału dostawy
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Czas trwania PPROM do interwału dostawy (dni)
do 15 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 34 tygodnie
wiek ciążowy przy porodzie
34 tygodnie
Wskaźnik noworodków z FIRS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek noworodków z FIRS (zespół odpowiedzi zapalnej płodu) (binarnie)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj