Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av klassisk mid-trimester PPROM ved hjelp av kontinuerlig amnioninfusjon (AmnionFlush)

8. januar 2021 oppdatert av: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Behandling av klassisk mid-trimester prematur prematur membranruptur (PPROM) med oligo/anhydramnion mellom 22/0-26/0 svangerskapsuke ved hjelp av kontinuerlig amnioninfusjon: et multisenter prospektivt randomisert forsøk

Mål: Midt-trimester prematur ruptur av membraner (PPROM), definert som ruptur av føtale membraner før 28 ukers svangerskap (WG), kompliserer omtrent 0,4-0,7 % av alle svangerskap og assosiert med svært høy neonatal mortalitet og morbiditet . Antibiotika har begrenset suksess for å forhindre bakteriemi, chorioamnionitt og fosterbetennelse på grunn av redusert placentatransport. Den gjentatte fostervannsinfusjonen virker ikke på grunn av umiddelbart tapt væske etter intervensjonen). Den kontinuerlige amnioninfusjonen med Amnion Flush Solution gjennom det perinatale portsystemet hos pasienter med klassisk PPROM forlenget PPROM-til-leveringsintervallet til 49 dager i gjennomsnitt ved å skylle ut bakterier og inflammatoriske komponenter fra fostervannshulen.

Mål: Denne multisenterstudien tester effekten av kontinuerlig amnioninfusjon på den neonatale overlevelsen uten større sykelighet, som alvorlig bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci og nekrotiserende enterokolitt.

Design: randomisert multisenter kontrollert studie; to-arms parallell design. Kontrollgruppe: 34 PPROM-pasienter mellom 22/0 (20/0) -26/0 WG som behandler med antibiotika og kortikosteroider i henhold til DGGGs retningslinjer. I intervensjonsgruppe (n=34) vil standard PPROM-terapi bli supplert med "Amnion-Flush"-metoden med amnioninfusjon av kunstig fostervann (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Tyskland, 2400 ml/d).

Forsøkspersoner: Pasienter med klassisk PPROM mellom 22/0-26/0 WG. Forventet resultat: Etterforskerne forventer betydelig reduksjon av neonatal dødelighet og sykelighet i "Amnion-Flush"-gruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Midt-trimester prematur ruptur av membraner (PPROM), definert som ruptur av føtale membraner før 28 ukers svangerskap (WG), kompliserer omtrent 0,4-0,7 % av alle svangerskap og assosiert med svært høy neonatal mortalitet og sykelighet. Antibiotika har begrenset suksess for å forhindre bakteriemi, chorioamnionitt og fosterbetennelse på grunn av redusert placentatransport. Den gjentatte fostervannsinfusjonen virker ikke på grunn av umiddelbart tapt væske etter intervensjonen). Den kontinuerlige amnioninfusjonen med Amnion Flush Solution gjennom det perinatale portsystemet hos pasienter med klassisk PPROM forlenget PPROM-til-leveringsintervallet til 49 dager i gjennomsnitt ved å skylle ut bakterier og inflammatoriske komponenter fra fostervannshulen.

Mål: Denne multisenterstudien tester effekten av kontinuerlig amnioninfusjon på den neonatale overlevelsen uten større sykelighet, som alvorlig bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci og nekrotiserende enterokolitt.

Design: randomisert multisenter kontrollert studie; to-arms parallell design.

Kontrollgruppe:

34 PPROM-pasienter mellom 22/0 (20/0) -26/0 WG som behandler med antibiotika og kortikosteroider i henhold til DGGGs retningslinjer (7 dager Amoxicillin/Clarithromycin behandling eller 7 dager Amoxicillin og en gang Azithromycin 1 g og kortikosteroiders RDS profylakse ).

Eksperimentell gruppe:

34 PPROM-pasienter mellom 22/0 (20/0) -26/0 WG, kontinuerlig amnioninfusjon (100 ml/t) hos gravide kvinner med klassisk PPROM med oligo-/anhydramnion mellom 22/0- 26/0 svangerskapsuke og systemisk antibiotikabehandling (7 dager Amoxicil-lin/Clarythromycin eller 7 dager Amoxicillin og en gang Azithromycin 1 g) og kortikosteroiders RDS-profylakse.

Varighet av intervensjon: Maksimalt til 34/0 svangerskapsuker, eller prematur fødsel hvis indisert.

Oppfølging per pasient: 12 måneder etter fødsel. Forsøkspersoner: Pasienter med klassisk PPROM mellom 22/0 (20/0) -26/0 WG. Primært effektendepunkt: overlevelse uten større sykelighet (alvorlig bron-kopulmonal dysplasi (BPD), og/eller grad 3 og 4 intraventrikulær blødning (IVH 3-4), og/eller cystisk periventrikulær leukomalacia (cPVL), og/eller nekrotiserende enterokolitt (NEC)) siden randomisering (hendelsestidspunkt).

Forventet resultat: Etterforskerne forventer betydelig reduksjon av neonatal dødelighet og sykelighet i "Amnion-Flush"-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton-graviditet (fra 22/0 til 26/0 svangerskapsuke)
  • Bevis for PPROM fra kliniske og instrumentelle undersøkelser
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm dypeste fostervannslomme)

Ekskluderingskriterier:

  • fosterdød
  • placenta abnormiteter
  • arbeid
  • tegn på store strukturelle eller kromosomale abnormiteter
  • tegn på korioamnionitt (feber > 38°C og ett eller flere av følgende kriterier: ømhet i livmoren, illeluktende vaginal utflod, mors leukocytose > 15 000 celler/mm3, mors takykardi > 100 slag/min og fosterets hjertefrekvens > 160 bpm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Pasientene med klassisk PPROM mellom 22/0-26/0 svangerskapsuke med oligo/anhydramnion med standard konservativ behandling (7 dager Amoxicillin/Clarithromycin behandling eller 7 dager Amoxicillin og en gang Azithromycin 1 g per os, og kortikosteroider som Celestan®, Essex Pharma, München, Tyskland) som RDS-profylakse vil representere kontrollgruppen (DGGG Guideline AWMF 015-025, februar 2019, versjon 1.0). Diagnosen av PPROM må ikke være tidlig enn 20/0 svangerskapsuke.
Aktiv komparator: Amnion Flush-gruppe (kontinuerlig amnioninfusjon)
I "Amnion Flush"-gruppen i tillegg til standardbehandlingen vil fostervannshulen bli punktert med en 18 gauge nål under ultralydkontroll. Det intra-amniotiske kateteret (0,65 mm Diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) vil bli plassert under lokalbedøvelse med Xylocaine 1 % 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) vil bli utført med en infusjonshastighet på 100 ml/t (2400 ml/d) under periodisk ultralyd ved bruk av standard i.v. pumpe. Det dypeste bassenget med fostervann bør stabiliseres med ca. 4 cm. Ultralydkontrollen vil bli utført daglig. Induksjon av fødsel eller keisersnitt ved 34/0 svangerskapsuke eller tidligere hvis indisert.
Kombinasjonsprodukt: Kontinuerlig amnioninfusjon med Amnion Flush Solution gjennom det intraamniotiske kateteret
Fostervannshulen vil bli punktert med en 18 gauge nål under ultralydkontroll. Det intraamniotiske kateteret (0,65 mm Diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) vil bli plassert under lokalbedøvelse med Xylocaine 1 % 10 ml. og fostervannsinfusjonen (ca. 100 ml/t, 2400 ml/dag) med kunstig fostervann (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) vil bli utført med en infusjonshastighet på 100 ml/t under periodisk ultralyd vha. standarden i.v. pumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med intraventrikulær blødning (IVH 3-4)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av PPROM til leveringsintervall
Tidsramme: opptil 15 uker
Varighet av PPROM til leveringsintervall (dager)
opptil 15 uker
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 34 uker
svangerskapsalder ved fødsel
34 uker
Antall nyfødte med FIRS
Tidsramme: 1 uke
Hyppighet av nyfødte med FIRS (fetal inflammatory response syndrome) (binær)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere