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지속적인 양수 주입을 통한 전형적인 임신 중기 PPROM의 치료 (AmnionFlush)

2021년 1월 8일 업데이트: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

지속적인 양수 주입을 통해 임신 22/0-26/0주 사이에 Oligo/양수무수증을 사용한 전형적인 임신 중기 조기 막 파열(PPROM)의 치료: 다기관 전향적 무작위 시험

목적: 임신 28주(WG) 이전의 태아 막 파열로 정의되는 임신 중기 조산 양막 파열(PPROM)은 모든 임신의 약 0.4-0.7%를 복잡하게 만들고 매우 높은 신생아 사망률 및 이환율과 관련됩니다. . 항생제는 태반 이동 감소로 인해 균혈증, 융모막염 및 태아 염증을 예방하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 반복적인 양수 주입은 개입 후 즉각적인 체액 손실로 인해 작동하지 않습니다.) 전형적인 PPROM 환자의 주산기 포트 시스템을 통한 양막 세척 용액의 지속적인 양막 주입은 양막의 박테리아 및 염증 성분을 씻어내어 PPROM에서 분만까지의 간격을 평균 49일로 연장했습니다.

목표: 이 다기관 시험은 중증 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈, 낭성 뇌실주위 백질연화증 및 괴사성 장염과 같은 주요 이환율 없이 신생아 생존에 대한 지속적인 양수 주입의 효과를 테스트합니다.

설계: 무작위 다기관 통제 시험; 두 팔 병렬 디자인. 대조군: DGGG 가이드라인에 따라 항생제 및 코르티코스테로이드로 치료하는 22/0(20/0) -26/0 WG 사이의 34명의 PPROM 환자. 중재 그룹(n=34)에서 표준 PPROM 요법은 인공 양수(Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, 독일, 2400 ml/d)의 양수주입과 함께 "양막-플러시" 방법으로 보완됩니다.

주제: 22/0-26/0 WG 사이의 고전적인 PPROM 환자. 예상 결과:조사관은 "Amnion-Flush" 그룹에서 신생아 사망률과 이환율이 크게 감소할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

임신 28주(WG) 이전의 태아 막 파열로 정의되는 임신 중기 조산 양막 파열(PPROM)은 모든 임신의 약 0.4-0.7%를 복잡하게 만들고 매우 높은 신생아 사망률 및 이환율과 관련됩니다. 항생제는 태반 이동 감소로 인해 균혈증, 융모막염 및 태아 염증을 예방하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 반복적인 양수 주입은 개입 후 즉각적인 체액 손실로 인해 작동하지 않습니다.) 전형적인 PPROM 환자의 주산기 포트 시스템을 통한 양막 세척 용액의 지속적인 양막 주입은 양막의 박테리아 및 염증 성분을 씻어내어 PPROM에서 분만까지의 간격을 평균 49일로 연장했습니다.

목표: 이 다기관 시험은 중증 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈, 낭성 뇌실주위 백질연화증 및 괴사성 장염과 같은 주요 이환율 없이 신생아 생존에 대한 지속적인 양수 주입의 효과를 테스트합니다.

설계: 무작위 다기관 통제 시험; 두 팔 병렬 디자인.

대조군:

DGGG 지침(7일 아목시실린/클래리트로마이신 요법 또는 7일 아목시실린 및 1회 아지트로마이신 1g 및 코르티코스테로이드의 RDS 예방에 따라 항생제 및 코르티코스테로이드로 치료하는 22/0(20/0) -26/0 WG 사이의 34명의 PPROM 환자 ).

실험군:

22/0(20/0) -26/0 WG 사이의 PPROM 환자 34명, 임신 22/0-26/0주 사이에 양수과소증/무수증이 있는 전형적인 PPROM을 가진 임신부에서 지속적인 양수주입(100 ml/h) 및 전신 항생제 요법(7일 Amoxicill-lin/Clarythromycin 또는 7일 Amoxicillin 및 1회 Azithromycin 1g) 및 코르티코스테로이드의 RDS 예방.

개입 기간: 최대 임신 34/0주까지 또는 필요한 경우 조산.

환자당 후속 조치: 산후 12개월. 피험자: 22/0(20/0) -26/0 WG 사이의 고전적인 PPROM 환자. 1차 효능 종점: 주요 이환율(중증 기관지폐 형성이상(BPD) 및/또는 등급 3 및 4 뇌실내 출혈(IVH 3-4) 및/또는 낭포성 뇌실주위 백질연화증(cPVL) 및/또는 괴사 없이 생존 장염(NEC)) 무작위화 이후(사건 시간).

예상 결과: 조사관은 "양막 플러시" 그룹에서 신생아 사망률과 이환율이 크게 감소할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, 독일, 06120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태임신(임신 22/0~26/0주)
  • 임상 및 기기 조사에서 PPROM의 증거
  • Oligo/anhydramnion(< 2 cm 깊은 양수 주머니)

제외 기준:

  • 태아 사망
  • 태반 이상
  • 노동
  • 주요 구조적 또는 염색체 이상의 증거
  • 융모양막염의 징후(산모 발열 > 38° C 및 다음 기준 중 하나 이상: 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물, 산모 백혈구 증가증 > 15000 cells/mm3, 산모 빈맥 > 100 beats/min 및 태아 심박수 > 160 bpm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
임신 22/0-26/0주 사이의 고전적 PPROM 환자는 표준 보존적 치료(7일 아목시실린/클라리스로마이신 요법 또는 7일 아목시실린 및 1회 아지트로마이신 1g per os, 및 코르티코스테로이드(예: Celestan®, Essex Pharma, Munich, Germany) RDS 예방으로서 대조군을 대표할 것입니다(DGGG 가이드라인 AWMF 015-025, 2019년 2월, 버전 1.0). PPROM의 진단은 임신 20/0주보다 이르지 않아야 합니다.
활성 비교기: 양막 세척 그룹(지속적인 양수 주입)
"양막 세척" 그룹에서는 표준 치료에 추가로 초음파 제어 하에 18게이지 바늘로 양막 구멍을 뚫습니다. 양막 내 카테터(직경 0.65mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Germany)를 Xylocaine 1% 10ml로 국소 마취합니다. 양막 세척 용액(CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Germany)은 표준 i.v. 펌프. 양수의 가장 깊은 웅덩이는 약 4cm 정도 안정화되어야 합니다. 초음파 제어는 매일 수행됩니다. 임신 34/0주 또는 필요한 경우 그 이전에 진통 또는 제왕절개 유도.
조합 제품: 양막 내 카테터를 통한 양막 세척 용액으로 지속적인 양수 주입
초음파 제어 하에 18 게이지 바늘로 양막 구멍을 뚫습니다. 양막 내 카테터(직경 0.65mm, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Germany)를 Xylocaine 1% 10ml로 국소 마취합니다. 인공 양수(Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Germany)를 사용한 양막 주입(약 100 ml/h, 2400 ml/일)은 표준 i.v. 펌프.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
중증 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년
뇌실내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
뇌실내 출혈이 있는 참가자 수(IVH 3-4)
학업 수료까지 평균 1년
괴사성 소장결장염 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
괴사성 소장결장염(NEC) 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPROM에서 배송 간격까지의 기간
기간: 최대 15주
배달 간격까지의 PPROM 기간(일)
최대 15주
분만 시 임신 연령
기간: 34주
출산 시 재태 연령
34주
FIRS가 있는 신생아 비율
기간: 일주
FIRS(태아 염증 반응 증후군)가 있는 신생아 비율(이진법)
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

수사관

  • 연구 책임자: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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