Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av klassisk PPROM i mitten av trimestern med hjälp av kontinuerlig amnioinfusion (AmnionFlush)

8 januari 2021 uppdaterad av: Michael Tchirikov MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Behandling av klassisk mid-trimester prematur prematur membranruptur (PPROM) med oligo/anhydramnion mellan 22/0-26/0 graviditetsvecka med hjälp av kontinuerlig amnioninfusion: en multicenter prospektiv randomiserad studie

Syfte: Prematur membranruptur i mitten av trimestern (PPROM), definierad som ruptur av fostermembran före 28 veckors graviditet (WG), komplicerar cirka 0,4-0,7 % av alla graviditeter och förknippas med mycket hög neonatal mortalitet och sjuklighet . Antibiotika har begränsad framgång för att förhindra bakteriemi, chorioamnionit och fosterinflammation på grund av minskad placentatransport. Den upprepade fostervatteninfusionen fungerar inte på grund av omedelbart vätskeförlust efter ingreppet). Den kontinuerliga amnioninfusionen med Amnion Flush Solution genom det perinatala portsystemet hos patienter med klassisk PPROM förlängde PPROM-till-förlossningsintervallet till 49 dagar i genomsnitt genom att spola ut bakterier och inflammatoriska komponenter från fostervattenhålan.

Syfte: Denna multicenterstudie testar effekten av kontinuerlig amnioninfusion på den neonatala överlevnaden utan större sjukligheter, som svår bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci och nekrotiserande enterokolit.

Design: randomiserad multicenterkontrollerad studie; tvåarmad parallell design. Kontrollgrupp: 34 PPROM-patienter mellan 22/0 (20/0) -26/0 WG som behandlas med antibiotika och kortikosteroider enligt DGGG riktlinjer. I interventionsgrupp (n=34) kommer standard PPROM-terapin att kompletteras med "Amnion-Flush"-metoden med fostervatteninfusion av konstgjord fostervatten (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Tyskland, 2400 ml/d).

Patienter: Patienter med klassisk PPROM mellan 22/0-26/0 WG. Förväntat resultat: Utredarna förväntar sig en betydande minskning av neonatal mortalitet och sjuklighet i gruppen "Amnion-Flush".

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Prematur membranruptur i mitten av trimestern (PPROM), definierad som ruptur av fostermembran före 28 veckors graviditet (WG), komplicerar cirka 0,4-0,7 % av alla graviditeter och förknippas med mycket hög neonatal mortalitet och morbiditet. Antibiotika har begränsad framgång för att förhindra bakteriemi, chorioamnionit och fosterinflammation på grund av minskad placentatransport. Den upprepade fostervatteninfusionen fungerar inte på grund av omedelbart vätskeförlust efter ingreppet). Den kontinuerliga amnioninfusionen med Amnion Flush Solution genom det perinatala portsystemet hos patienter med klassisk PPROM förlängde PPROM-till-förlossningsintervallet till 49 dagar i genomsnitt genom att spola ut bakterier och inflammatoriska komponenter från fostervattenhålan.

Syfte: Denna multicenterstudie testar effekten av kontinuerlig amnioninfusion på den neonatala överlevnaden utan större sjukligheter, som svår bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci och nekrotiserande enterokolit.

Design: randomiserad multicenterkontrollerad studie; tvåarmad parallell design.

Kontrollgrupp:

34 PPROM-patienter mellan 22/0 (20/0) -26/0 WG som behandlar med antibiotika och kortikosteroider enligt DGGG riktlinjer (7 dagars Amoxicillin/Clarithromycin-behandling eller 7 dagars Amoxicillin och en gång Azithromycin 1 g och kortikosteroidernas RDS-profylax ).

Experimentgrupp:

34 PPROM-patienter mellan 22/0 (20/0) -26/0 WG, kontinuerlig amnioninfusion (100 ml/h) hos gravida kvinnor med klassisk PPROM med oligo-/anhydramnion mellan 22/0- 26/0 graviditetsvecka och systemisk antibiotikabehandling (7 dagar Amoxicil-lin/Clarythromycin eller 7 dagar Amoxicillin och en gång Azithromycin 1 g) och kortikosteroiders RDS-profylax.

Interventionens varaktighet: Maximalt till 34/0 graviditetsvecka, eller för tidig förlossning om indikerat.

Uppföljning per patient: 12 månader efter förlossningen. Patienter: Patienter med klassisk PPROM mellan 22/0 (20/0) -26/0 WG. Primär effektmått: överlevnad utan större sjuklighet (svår bron-chopulmonell dysplasi (BPD) och/eller grad 3 och 4 intraventrikulär blödning (IVH 3-4) och/eller cystisk periventrikulär leukomalaci (cPVL) och/eller nekrotiserande enterokolit (NEC)) sedan randomisering (händelsetid).

Förväntat resultat: Utredarna förväntar sig en betydande minskning av neonatal mortalitet och sjuklighet i gruppen "Amnion-Flush".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet (från 22/0 till 26/0 graviditetsvecka)
  • Bevis för PPROM från kliniska och instrumentella undersökningar
  • Oligo/anhydramnion (< 2 cm djupaste fostervattenfickan)

Exklusions kriterier:

  • fosterdöd
  • placenta abnormiteter
  • arbetskraft
  • tecken på större strukturella eller kromosomala abnormiteter
  • tecken på korioamnionit (moderns feber > 38°C och ett eller flera av följande kriterier: ömhet i livmodern, illaluktande flytningar, moderns leukocytos > 15 000 celler/mm3, maternell takykardi > 100 slag/min och fostrets hjärtfrekvens > 160 slag per minut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna med klassisk PPROM mellan 22/0-26/0 graviditetsvecka med oligo/anhydramnion med konservativ standardbehandling (7 dagars Amoxicillin/Clarithromycin-behandling eller 7 dagars Amoxicillin och en gång Azithromycin 1 g per os, och kortikosteroider som Celestan®, Essex Pharma, München, Tyskland) som RDS-profylax kommer att representera kontrollgruppen (DGGG Guideline AWMF 015-025, februari 2019, version 1.0). Diagnosen av PPROM får inte vara tidigt än 20/0 graviditetsvecka.
Aktiv komparator: Amnion Flush-grupp (kontinuerlig amnioninfusion)
I gruppen "Amnion Flush" utöver standardbehandlingen kommer fostervattenhålan att punkteras med en 18 gauge nål under ultraljudskontroll. Den intra-amniotiska katetern (0,65 mm diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) kommer att placeras under lokalbedövning med Xylocaine 1% 10 ml. Amnion Flush Solution (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) kommer att utföras med en infusionshastighet på 100 ml/h (2400 ml/d) under periodiskt ultraljud med standard i.v. pump. Den djupaste poolen av fostervatten bör stabiliseras med cirka 4 cm. Ultraljudskontrollen kommer att utföras dagligen. Induktion av förlossningen eller kejsarsnittet vid 34/0 graviditetsvecka eller tidigare om indikerat.
Kombinationsprodukt: Kontinuerlig amnioninfusion med Amnion Flush Solution genom den intraamniotiska katetern
Fostervattenhålan punkteras med en 18 gauge nål under ultraljudskontroll. Den intraamniotiska katetern (0,65 mm diameter, CE 0481, PakuMed GmbH, Essen, Tyskland) kommer att placeras under lokalbedövning med Xylocaine 1% 10 ml. och fostervatteninfusionen (cirka 100 ml/h, 2400 ml/dag) med konstgjord fostervatten (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Tyskland) kommer att utföras med en infusionshastighet på 100 ml/h under periodiskt ultraljud med standarden i.v. pump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med svår bronkopulmonell dysplasi (BPD)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med intraventrikulär blödning (IVH 3-4)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av PPROM till leveransintervall
Tidsram: upp till 15 veckor
Varaktighet av PPROM till leveransintervall (dagar)
upp till 15 veckor
Gesationsålder vid förlossning
Tidsram: 34 veckor
gestationsålder vid förlossningen
34 veckor
Andelen nyfödda med FIRS
Tidsram: 1 vecka
Frekvensen av nyfödda med FIRS (fetal inflammatory response syndrome) (binär)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Utredare

  • Studierektor: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera