Лечение классического ПРПО в середине триместра с помощью непрерывной амниоинфузии (AmnionFlush)
Лечение классического преждевременного разрыва плодных оболочек в середине триместра (PPROM) с помощью олиго/ангидрамниона между 22/0-26/0 нед беременности с помощью непрерывной амниоинфузии: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Цель: преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек в середине триместра (PPROM), определяемое как разрыв плодных оболочек до 28 недель беременности (WG), осложняет примерно 0,4-0,7% всех беременностей и связано с очень высокой неонатальной смертностью и заболеваемостью. . Антибиотики имеют ограниченный успех в предотвращении бактериемии, хориоамнионита и воспаления плода из-за снижения плацентарного транспорта. Повторная амниоинфузия не работает из-за немедленной потери жидкости после вмешательства). Непрерывная амниоинфузия Amnion Flush Solution через систему перинатального порта у пациенток с классическим ПРПО продлевает интервал от ПРПО до родов в среднем до 49 дней за счет вымывания бактерий и воспалительных компонентов из амниотической полости.
Цель: это многоцентровое исследование проверяет влияние непрерывной амниоинфузии на выживаемость новорожденных без серьезных осложнений, таких как тяжелая бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция и некротизирующий энтероколит.
Дизайн: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование; двухконтурная параллельная конструкция. Контрольная группа: 34 пациента с PPROM в возрасте от 22/0 (20/0) до 26/0 WG, получавших антибиотики и кортикостероиды в соответствии с рекомендациями DGGG. В интервенционной группе (n=34) стандартная терапия PPROM будет дополнена методом «Амнион-Флаш» с амниоинфузией искусственной амниотической жидкости (Amnion Flush Solution, Serumwerk AG, Германия, 2400 мл/сут).
Субъекты: Пациенты с классическим PPROM между 22/0-26/0 WG. Ожидаемый результат: Исследователи ожидают значительного снижения неонатальной смертности и заболеваемости в группе «Амнион-Флеш».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача:
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек в середине триместра (ПППО), определяемое как разрыв плодных оболочек до 28 недель беременности (РГ), осложняет приблизительно 0,4-0,7% всех беременностей и связано с очень высокой неонатальной смертностью и заболеваемостью. Антибиотики имеют ограниченный успех в предотвращении бактериемии, хориоамнионита и воспаления плода из-за снижения плацентарного транспорта. Повторная амниоинфузия не работает из-за немедленной потери жидкости после вмешательства). Непрерывная амниоинфузия Amnion Flush Solution через систему перинатального порта у пациенток с классическим ПРПО продлевает интервал от ПРПО до родов в среднем до 49 дней за счет вымывания бактерий и воспалительных компонентов из амниотической полости.
Цель: это многоцентровое исследование проверяет влияние непрерывной амниоинфузии на выживаемость новорожденных без серьезных осложнений, таких как тяжелая бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция и некротизирующий энтероколит.
Дизайн: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование; двухконтурная параллельная конструкция.
Контрольная группа:
34 пациента с PPROM в период с 22/0 (20/0) по 26/0 РГ, получавших антибиотики и кортикостероиды в соответствии с рекомендациями DGGG (7 дней терапии амоксициллином/кларитромицином или 7 дней амоксициллина и однократно азитромицина 1 г и кортикостероидами для профилактики РДС) ).
Экспериментальная группа:
34 пациентки с ПРПО между 22/0 (20/0)-26/0 РГ, непрерывной амниоинфузией (100 мл/ч) у беременных с классическим ПРПО с олиго-/ангидрамнионом между 22/0-26/0 нед гестации и системным антибиотикотерапия (7 дней амоксициллин/кларитромицин или 7 дней амоксициллин и однократно азитромицин 1 г) и кортикостероидная профилактика РДС.
Продолжительность вмешательства: Максимум до 34/0 недель беременности или преждевременные роды, если это указано.
Последующее наблюдение за пациентом: 12 месяцев после родов. Субъекты: Пациенты с классическим PPROM между 22/0 (20/0)-26/0 WG. Первичная конечная точка эффективности: выживаемость без серьезных осложнений (тяжелой бронхолегочной дисплазии (БЛД) и/или внутрижелудочковых кровоизлияний 3 и 4 степени (ВЖК 3–4) и/или кистозной перивентрикулярной лейкомаляции (кПВЛ) и/или некротического энтероколит (НЭК)) с момента рандомизации (время события).
Ожидаемый результат: Исследователи ожидают значительного снижения неонатальной смертности и заболеваемости в группе «Амнион-Флеш».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 049 -345-57-3250
- Электронная почта: michael.tchirikov@uk-halle.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Tchirikov, MD
- Номер телефона: 049 -345-57-3250
- Электронная почта: miriam.tchirikov@uk-halle.de
Места учебы
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Германия, 06120
- Martin Luther University, Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
-
Контакт:
- Michael Tchirikov, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 049 0345-573250
- Электронная почта: michael.tchirikov@uk-halle.de
-
Контакт:
- Christian Haiduk
- Номер телефона: 049 0345 557 4920
- Электронная почта: Haiduk.Christian@kks-halle.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность (с 22/0 по 26/0 нед гестации)
- Доказательства PPROM из клинических и инструментальных исследований
- Олиго/ангидрамнион (самый глубокий карман амниотической жидкости < 2 см)
Критерий исключения:
- внутриутробная смерть
- плацентарные аномалии
- труд, работа
- признаки серьезных структурных или хромосомных аномалий
- признаки хориоамнионита (лихорадка у матери > 38°C и один или несколько из следующих критериев: болезненность матки, зловонные выделения из влагалища, лейкоцитоз у матери > 15000 клеток/мм3, тахикардия у матери > 100 уд/мин, частота сердечных сокращений плода > 160 ударов в минуту).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Пациентки с классическим ПРПО в сроке гестации 22/0-26/0 недель с олиго/ангидрамнионом на фоне стандартного консервативного лечения (7 дней терапии амоксициллином/кларитромицином или 7 дней амоксициллина и однократно азитромицина 1 г перорально, а также кортикостероидов, таких как Целестан®, Эссекс). Pharma, Мюнхен, Германия) в качестве профилактики РДС будет представлять контрольную группу (Руководство DGGG AWMF 015-025, февраль 2019 г., версия 1.0).
Диагноз PPROM должен быть установлен не ранее 20/0 недель беременности.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Amnion Flush (непрерывная амниоинфузия)
В группе «Амнион Флаш» дополнительно к стандартному лечению проводится пункция амниотической полости иглой 18G под контролем УЗИ.
Внутриамниотический катетер (диаметр 0,65 мм, CE 0481, PakuMed GmbH, Эссен, Германия) будет помещен под местной анестезией ксилокаином 1% 10 мл.
Промывочный раствор амниона (CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Германия) будет проводиться со скоростью инфузии 100 мл/ч (2400 мл/сут) под периодическим ультразвуковым исследованием с использованием стандартного внутривенного введения.
насос.
Самый глубокий бассейн амниотической жидкости должен быть стабилизирован примерно на 4 см.
Ультразвуковой контроль будет проводиться ежедневно.
Индукция родов или кесарево сечение на 34/0 неделе беременности или раньше, если это указано.
|
Амниотическую полость прокалывают иглой 18 калибра под контролем УЗИ.
Внутриамниотический катетер (диаметр 0,65 мм, CE 0481, PakuMed GmbH, Эссен, Германия) будет помещен под местной анестезией ксилокаином 1% 10 мл. и амниоинфузию (около 100 мл/ч, 2400 мл/сут) искусственной амниотической жидкостью (Amnion Flush Solution, CE 0483, Serumwerk AG Bernburg, Германия) будут проводить со скоростью инфузии 100 мл/ч под периодическим УЗИ с использованием стандартный внутривенный
насос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием (IVH 3-4)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность PPROM до интервала доставки
Временное ограничение: до 15 недель
|
Продолжительность интервала от PPROM до доставки (дни)
|
до 15 недель
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 34 недели
|
срок беременности при родах
|
34 недели
|
|
Частота новорожденных с FIRS
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота новорожденных с FIRS (синдром воспалительной реакции плода) (бинарный)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Tchirikov, MD, Ph.D., University Clinic of Obstetrics and Prenatal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report. Fetal Diagn Ther. 2017;42(1):71-76. doi: 10.1159/000438483. Epub 2015 Oct 9.
- Tchirikov M, Bapayeva G, Zhumadilov ZSh, Dridi Y, Harnisch R, Herrmann A. Treatment of PPROM with anhydramnion in humans: first experience with different amniotic fluid substitutes for continuous amnioinfusion through a subcutaneously implanted port system. J Perinat Med. 2013 Nov;41(6):657-63. doi: 10.1515/jpm-2012-0296.
- Tchirikov M, Schlabritz-Loutsevitch N, Maher J, Buchmann J, Naberezhnev Y, Winarno AS, Seliger G. Mid-trimester preterm premature rupture of membranes (PPROM): etiology, diagnosis, classification, international recommendations of treatment options and outcome. J Perinat Med. 2018 Jul 26;46(5):465-488. doi: 10.1515/jpm-2017-0027.
- Tchirikov M, Haiduk C, Tchirikov M, Riemer M, Bergner M, Li W, Henschen S, Entezami M, Wienke A, Seliger G. Treatment of Classic Mid-Trimester Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM) with Oligo/Anhydramnion between 22 and 26 Weeks of Gestation by Means of Continuous Amnioinfusion: Protocol of a Randomized Multicentric Prospective Controlled TRIAL and Review of the Literature. Life (Basel). 2022 Aug 30;12(9):1351. doi: 10.3390/life12091351.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Кровотечение
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Внутричерепные кровоизлияния
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .