适当的吸入tiotopium用作有症状哮喘的附加疗法
2025年2月26日 更新者：Ting-Yu Lin、Chang Gung Memorial Hospital
适当的吸入tiotom tioton疗法对有症状性哮喘的成年患者中吸入糖皮质激素（ICS）与长效β-激动剂（LABA）：检查和纠正现实世界中的INHALER技术的影响
这项务实的，两臂的随机对照试验研究旨在调查在哮喘患者的现实世界实践中使用ICS+LABA的附加氨基氨核治疗的吸入误差，以及吸入器技能的回收疗法的功效。
将预期通过tioton tioto tiototium对患者特征和炎症特征进行前瞻性评估。
研究概览
详细说明
- 在症状性哮喘的成年患者的临床试验中，已证明了tiotopium作为对IC的附加治疗的临床功效。
- 某些日常护理患者，例如吸烟哮喘患者，晚期发病或患有慢性气道阻塞的哮喘患者通常被排除在临床试验之外。
- 研究表明，COPD患者的认知功能受损。 当开处方的吸入器设备的混合类型时，不同设备的多个步骤可以确保患者的复杂性和混乱，这可能会损害附加治疗的功效。 实际哮喘治疗中附加氨基甲酸酯处理的吸入器误差尚不清楚。
- 各种教学干预措施后的步骤错误的改善约为30〜50％。 治疗指南推荐的回收吸入技术的策略可能优化吸入器使用。 （https://ginasthma.org/gina-reports/）。
- 据报道，短作用支气管扩张剂的反应性和胆碱能张力均已报道是促进tiotopium的阳性临床反应的预测指标。 但是，更具体的生理或炎症因素。 例如 尚未对呼出的一氧化氮测试（FENO）和PARA症状功能和心肺相互作用进行前瞻性评估。
- 这项务实的，两臂的随机对照试验研究旨在调查在哮喘患者的现实世界实践中使用ICS+LABA的附加氨基氨核治疗的吸入误差，以及吸入器技能的回收疗法的功效。 将预期通过tioton tioto tiototium对患者特征和炎症特征进行前瞻性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 定期治疗的20至75岁哮喘患者
- 接受LABA至少3个月接受培养基至高剂量IC
- 持续性哮喘相关症状：哮喘控制问卷（ACQ-7> 1.5）
- 根据临床判断，有指控的促是促进tioton tioton疗法的医生作为附加疗法。
排除标准：
- 拒绝提供信息同意
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 患有慢性阻塞性肺部疾病的患者
- 使用其他长效毒蕈碱拮抗剂，例如 Sebree，Ultibro，Anoro和Spiolto
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正确/重新检查策略
研究臂患者将被要求展示他们如何使用两个吸入器，并使用研究助理使用特定于设备的清单来确定错误。
然后，研究助理向患者展示了如何正确使用这些设备，并给出了包括患者错误的步骤的清单。
在研究助理教学后，要求患者证明他们在开始时做出的正确的错误步骤。
|
招募和每3个月后一个月。
1。检查研究助理的患者的吸入步骤错误； 2.通过研究助理来示出正确的方式； 3。给吸入器检查清单，上面写有错误的患者步骤的标记和4。确认患者的正确方法是以前错误的步骤。
|
|
有源比较器：通常的口头教学
将要求控制臂的患者显示您如何使用他们的两个吸入器，并使用研究助理使用特定的检查清单来确定错误。
教育护士将提供口头指导。
|
招募和每3个月后一个月。1。
检查研究助理对患者的吸入步骤错误； 2。教育护士在通常的护理中将提供带有身体示范的口头教学。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入器步骤的错误率
大体时间：3个月
|
加入tiotopium和ICS+Laba 3个月后，在重新检查分层后的吸入步骤错误的改善
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
控制哮喘
大体时间：3个月
|
通过哮喘控制测试 (ACT) 评估哮喘控制的改善。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。
|
3个月
|
|
哮喘控制
大体时间：3个月
|
通过哮喘控制问卷-7（ACQ-7）评估的哮喘控制的改善。 ACQ-7是7分制（0 =无损伤，6 =症状和救援使用的最大损害； FEV1％的7类类别） |
3个月
|
|
支气管扩张前一秒钟（FEV1）强制呼气量
大体时间：3个月
|
在促进tiottropium和ICS+LaBA 3个月后，通过肺炎评估进行支气管扩张之前FEV1的改进
|
3个月
|
|
急性加重
大体时间：3、6,9和12个月
|
一年内急性加重的速度
|
3、6,9和12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入器步骤的误差率与迷你cog评分的相关性
大体时间：1个月
|
当患者招募时，将评估迷你cog评分。 Mini-COG总数是五分的得分，得分为零，一个或两个表明认知功能的关注点。 吸入器步骤的错误将在附加tiottropium和ICS+LABA的3个月后一个月记录。 相关性将通过Pearson的测试或精子等级相关测试进行测试。 |
1个月
|
|
吸入步骤的误差率与哮喘控制差的相关性
大体时间：3个月
|
吸入器步骤的误差将在促进tiotopium疗法后一个月记录。 哮喘控制将在附加tiottropium和ICS+LABA 3个月后通过哮喘控制测试（ACT）评估。 相关性将通过Pearson的测试或精子等级相关测试进行测试。 哮喘井对照患者（ACT> 19）和哮喘控制差（ACT <= 19）患者之间吸入器步骤的误差率分布将通过Mann-Whitney测试进行测试。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting-Yu Lin、Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.