Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednie stosowanie inhalatora tiotropium jako terapii dodatkowej w objawowej astmie

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Odpowiednie stosowanie inhalatora tiotropium jako terapii dodatkowej do wdychanych glukokortykoidów (ICS) z długo działającymi beta-agonistami (LABA) u dorosłych pacjentów z objawową astmą: Wpływ sprawdzania i korygowania techniki inhalatora w prawdziwym świecie

To pragmatyczne, dwakorodne, randomizowane badanie kontrolowane badanie ma na celu zbadanie błędów inhalatora dodatkowej terapii tiotropium za pomocą ICS+LABA w rzeczywistej praktyce pacjentów z astmą oraz skuteczność rozszczepienia umiejętności do inhalatora. Charakterystyka pacjenta i cechy zapalne zostaną ocenione prospektywnie pod kątem związku kontroli astmy przez dodatkowe tiotropium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Skuteczność kliniczna Tiotropium jako dodatkowego leczenia ICS z LABA wykazano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z objawową astmą.
  2. Niektórzy pacjenci codziennej opieki, jak pacjenci z astmą palenia, astma późnego początku lub astma z przewlekłą niedrożnością dróg oddechowych są często wykluczani z badań klinicznych.
  3. Badania wykazały, że funkcja poznawcza pacjentów z POChP jest upośledzona. Po przepisywaniu mieszanych rodzajów urządzeń inhalatorowych wiele etapów różnych urządzeń może zapewnić złożoność i zamieszanie pacjentom, co może zagrozić skuteczności terapii dodatkowej. Błąd inhalatora leczenia dodatkowego tiotropium podczas leczenia astmy rzeczywistego jest nieznany.
  4. Poprawa błędów krokowych po odmianach interwencji nauczania wynosi około 30 ~ 50%. Strategia techniki inhalatora Recheck zalecana przez wytyczne leczenia może zoptymalizować stosowanie inhalatora. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Czynniki takie jak odpowiedzi na krótko działające rozszerzenia rozszerzające oskrzela i ton cholinergiczny zgłoszono jako predyktory pozytywnej odpowiedzi klinicznej tiotropium. Jednak bardziej specyficzne czynniki fizjologiczne lub zapalne. np. Wydychany test tlenku azotu (FENO) oraz funkcja objawowa para i interakcja z płucami serca nie zostały ocenione prospektywnie.
  6. To pragmatyczne, dwakorodne, randomizowane badanie kontrolowane badanie ma na celu zbadanie błędów inhalatora dodatkowej terapii tiotropium za pomocą ICS+LABA w rzeczywistej praktyce pacjentów z astmą oraz skuteczność rozszczepienia umiejętności do inhalatora. Charakterystyka pacjenta i cechy zapalne zostaną ocenione prospektywnie pod kątem związku kontroli astmy przez dodatkowe tiotropium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 20 do 75 lat pacjentów z astmą w regularnym leczeniu
  2. Otrzymano ICS od średnich do wysokiej dawki z LABA co najmniej 3 miesiące
  3. Trwałe objawy związane z astmą: kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-7> 1,5)
  4. Lekarze z naładowanymi przepisanymi tiotropium jako terapii dodatkowej zgodnie z osądem klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmówić wyrażania zgody
  2. Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  3. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  4. Wykorzystanie innych długo działających antagonistów muskarynowych, np. Sebree, Ultibro, Anoro i Spiolto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawidłowa/sprawdzka strategia
Pacjenci z badań ARM zostaną poproszeni o pokazanie, w jaki sposób używają dwóch inhalatorów i zidentyfikować błędy za pomocą listy kontrolnej specyficznej dla urządzenia przez asystenta badawczego. Następnie asystent badawczy pokazuje pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z tych urządzeń i podać listę kontrolną, w tym kroki, które pacjenci zrobili źle. Po nauczaniu przez asystenta badawczego pacjenci zostali poproszeni o zademonstrowanie prawidłowego sposobu niewłaściwego kroku, które zrobili na początku.
Inny: Prawidłowa/sprawdzka strategia
Miesiąc po rekrutacji i co 3 miesiące. 1. Sprawdź błędy kroku inhalatora pacjentów przez asystenta badawczego; 2. Wyznacz właściwą drogę przez asystenta badawczego; 3. Podaj listę kontroli inhalatora ze znakami niewłaściwych etapów pacjentów wykonanych pacjentom i 4. Potwierdź, że pacjenci wykonują właściwy sposób poprzedniego niewłaściwego kroku.
Aktywny komparator: Zwykłe instrukcje werbalne
Pacjenci z ramienia kontrolnym zostaną poproszeni o pokazanie, w jaki sposób wykorzystują dwa inhalatory i zidentyfikować błędy za pomocą określonej listy kontrolnej przez asystenta badawczego. Pielęgniarka edukacyjna udzieli instrukcji ustnej.
Inny: Zwykłe instrukcje werbalne
Miesiąc po rekrutacji i co 3 miesiące. Sprawdź błędy kroku inhalatora pacjentów przez asystenta badawczego; 2. Instrukcje ustne z fizyczną demonstracją zostanie przekazana przez pielęgniarkę edukacyjną w zwykłej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędów kroków inhalatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa błędów inhalatora po ponownym rozpatrzeniu rozdzielczości po 3 miesiącu dodatkowego tiotropium i ICS+laba
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa kontroli astmy oceniana za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
3 miesiące
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poprawa kontroli astmy ocenianej przez kwestionariusz kontroli astmy-7 (ACQ-7).

ACQ-7 ma 7-punktową skalę (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie objawów i użycia ratunków; i 7 kategorii dla Fev1%)
3 miesiące
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) przed szarpanią oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa FEV1 przed szarpodylnością oskrzeli ocenianą przez spirometrię po 3 miesiącu dodatkowego tiotropium i ICS+laba
3 miesiące
Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: 3, 6,9 i 12 miesięcy
Wskaźnik ostrego zaostrzenia w ciągu jednego roku
3, 6,9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja szybkości błędów etapów inhalatora i oceny mini-COG
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wynik mini-COG zostanie oceniony podczas rekrutacji pacjentów. Mini-COG ma łącznie pięć punktów, wynik zero, jeden lub dwa oznacza problem w funkcjonowaniu poznawczym.

Błąd kroków inhalatora zostanie zarejestrowany miesiąc po 3 miesiącu dodatkowego Tiotropium i ICS+Laba.

Korelacja zostanie przetestowana za pomocą testu Pearsona lub testu korelacji rang Spermana.
1 miesiąc
Korelacja szybkości błędów etapów inhalatora i słabej kontroli astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Błąd etapów inhalatora zostanie zarejestrowany miesiąc po dodatkowej terapii tiotropium.

Kontrola astmy zostanie oceniona za pomocą testu kontroli astmy (ACT) 3 miesiące po 3 miesiącu dodatkowego Tiotropium i ICS+LABA.

Korelacja zostanie przetestowana za pomocą testu Pearsona lub testu korelacji rang Spermana. Rozkład szybkości błędów etapów inhalatora między pacjentami z kontrolą odwiertu astmy (ACT> 19) a pacjentami ze słabą kontrolą astmy (ACT <= 19) zostanie przetestowany testem Manna-Whitneya.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002047B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawidłowa/sprawdzka strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj