Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende inhalatoranvendelse af tiotropium som tilføjelsesbehandling i symptomatisk astma

26. februar 2025 opdateret af: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Passende inhalatoranvendelse af tiotropium som tilføjelsesbehandling til inhalerede glukokortikoider (ICS) med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) hos voksne patienter med symptomatisk astma: Virkningen af ​​kontrol og korrigering af inhalatorteknik i den virkelige verden

Denne pragmatiske, to-arms, randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse sigter mod at undersøge inhalatorfejlene ved tilsætning af tiotropiumterapi med ICS+LABA i den virkelige verden praksis hos astmapatienter og effektiviteten af ​​kontrolleret af inhalatorevner. Patientkarakteristika og inflammatoriske træk vil blive evalueret prospektivt for tilknytning af astmakontrol ved tilføjelse af tiotropium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Den kliniske effektivitet af tiotropium som tilføjelsesbehandling til ICS med en LABA er blevet påvist i kliniske forsøg hos voksne patienter med symptomatisk astma.
  2. Visse patienter med daglig pleje, som patienter med rygning af astma, sen indtræden astma eller astma med kronisk luftvejsobstruktion er ofte udelukket fra kliniske forsøg.
  3. Undersøgelser har vist, at den kognitive funktion hos patienter med KOL er nedsat. Når blandede typer af inhalatorenheder er ordineret, kan de flere trin på forskellige enheder sikre kompleksitet og forvirring for patienter, hvilket kan kompromittere effektiviteten af ​​tilføjelsesterapi. Inhalatorfejlen ved tilsætning af Tiotropium-behandling i astma-behandling i den virkelige verden er ukendt.
  4. Forbedringen af ​​trinfejl efter sorter af undervisningsintervention er omkring 30 ~ 50%. Strategi for kontrol af inhalator -teknik, der er anbefalet af behandlingsretningslinjen, kan optimeret inhalatorbrug. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Faktorer som et ansvar for kortvirkende bronchodilatorer og kolinergisk tone er rapporteret som forudsigere for en positiv klinisk respons af tilsætning af tiotropium. Imidlertid mere specifikke fysiologiske eller inflammatoriske faktorer. f.eks. Udåndet nitrogenoxid-test (FENO) og para symptomatisk funktion og hjerte-pulmonal interaktion er ikke blevet evalueret prospektivt.
  6. Denne pragmatiske, to-arms, randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse sigter mod at undersøge inhalatorfejlene ved tilsætning af tiotropiumterapi med ICS+LABA i den virkelige verden praksis hos astmapatienter og effektiviteten af ​​kontrolleret af inhalatorevner. Patientkarakteristika og inflammatoriske træk vil blive evalueret prospektivt for tilknytning af astmakontrol ved tilføjelse af tiotropium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20 til 75 år gamle astmatiske patienter under regelmæssig behandling
  2. Modtaget medium til høj dosis ICS med LABA mindst 3 måneder
  3. Vedvarende astma-relaterede symptomer: spørgeskema for astmakontrol (ACQ-7> 1.5)
  4. Læger i ladet ordineret tiotropium som tilføjelsesterapi i henhold til klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægter at give information om information
  2. Graviditet eller ammende kvinder
  3. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Brug af andre langtidsvirkende muscariniske antagonister f.eks. Sebre, Ultibro, Anoro og Spiolto

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korrekt/kontroller strategi
Patienter i studiearmen vil blive bedt om at vise, hvordan de bruger deres to inhalatorer og identificerer fejl ved hjælp af en enhedsspecifik tjekliste fra forskningsassistent. Forskningsassistent viser derefter patienten, hvordan man bruger disse enheder korrekt og giver tjeklisten inklusive de trin, patienterne gjorde forkert. Efter undervisning i forskningsassistenten blev patienterne bedt om at demonstrere den korrekte måde at få forkerte skridt, de gjorde i begyndelsen.
Andet: Korrekt/kontroller strategi
En måned efter rekruttering og hver 3. måned. 1. Kontroller inhalatortrinfejl hos patienter efter forskningsassistent; 2. Demonstrere den rigtige måde af forskningsassistent; 3. Giv inhalatorchecklisten med mærker af de forkerte trin (er) patienter, der er foretaget til patienter og 4. Bekræft patienterne, der gør den rigtige måde for de tidligere forkerte trin (er).
Aktiv komparator: Almindelig verbal instruktion
Patienter med kontrolarm vil blive bedt om at vise, hvordan du bruger deres to inhalatorer og identificerer fejl ved hjælp af specifik checkliste efter forskningsassistent. Den uddannelsesmæssige sygeplejerske giver verbal instruktion.
Andet: Almindelig verbal instruktion
En måned efter rekruttering og hver 3. måned.1. Kontroller inhalatortrinfejl hos patienter efter forskningsassistent; 2. Verbal instruktion med en fysisk demonstration vil blive givet af uddannelsesmæssig sygeplejerske i sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens af inhalatortrin
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​inhalatortrinfejl efter kontrolleret efter 3 måneders tilsætning Tiotropium og ICS+LABA
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​astmakontrol evalueret ved astmakontroltest (ACT). Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
3 måneder
Astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder

Forbedringen af ​​astmakontrol evalueret ved astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7).

ACQ-7 er 7-punkts skala (0 = ingen værdiforringelse, 6 = maksimal værdiforringelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%)
3 måneder
Tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1) før bronchodilation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​FEV1 før bronchodilation evalueret ved spirometri efter 3 måneders tilsætning af tiotropium og ICS+LABA
3 måneder
Akut forværring
Tidsramme: 3, 6,9 og 12 måned
Satsen for akut forværring på et år
3, 6,9 og 12 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fejlhastigheden for inhalatortrin og mini-cog score
Tidsramme: 1 måned

Mini-COG-score vil blive evalueret, når patientens rekruttering. Mini-COG er i alt fem-point i alt, en score på nul, en eller to indikerer en bekymring for kognitiv funktion.

Fejlen i inhalatortrin registreres en måned efter 3 måneders tilsætning af tiotropium og ICS+LABA.

Korrelation testes via Pearsons test eller sperman rang -korrelationstest.
1 måned
Korrelation af fejlhastigheden for inhalatortrin og dårlig astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder

Fejlen ved inhalatortrin registreres en måned efter tilsætning af tiotropiumterapi.

Astmakontrol vil blive evalueret ved astmakontroltest (ACT) 3 måneder efter 3 måneders tilføjelse Tiotropium og ICS+LABA.

Korrelation testes via Pearsons test eller sperman rang -korrelationstest. Fordelingen af ​​fejlhastigheden for inhalatortrin mellem patienter med astmabrøndkontrol (ACT> 19) og patienter med astma dårlig kontrol (ACT <= 19) testes ved Mann-Whitney-test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002047B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrekt/kontroller strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner