A tiotropium megfelelő inhaláló-használata kiegészítő terápiaként tüneti asztmában
2025. február 26. frissítette: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
A tiotropium megfelelő inhaláló-használata kiegészítő terápiaként az inhalált glükokortikoidok (ICS) -hez hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA) tüneti asztmában szenvedő felnőtt betegeknél: Az inhaláló technika ellenőrzésének és korrekciójának hatása a valós világban
Ez a pragmatikus, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja az ICS+LABA-val végzett kiegészítő tiotropium-kezelés inhaláló hibáinak felmérése az asztmás betegek valós gyakorlatában, valamint az inhaláló készségek ellenőrzésének hatékonyságában.
A betegek jellemzőit és a gyulladásos tulajdonságokat prospektív módon értékelik az asztma-kontroll asszociációja érdekében a kiegészítő tiotropium segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A tiotropium klinikai hatékonyságát az IC-k kiegészítő kezelésére LABA-val kimutatták a tüneti asztmás felnőtt betegek klinikai vizsgálatában.
- Bizonyos napi ápolási betegeket, például a dohányzó asztmában szenvedő betegeket, a késői asztmát vagy a krónikus légúti obstrukcióval rendelkező asztmát gyakran kizárják a klinikai vizsgálatokból.
- A tanulmányok kimutatták, hogy a COPD -ben szenvedő betegek kognitív funkciója károsodott. Ha vegyes típusú inhalálóeszközöket írnak elő, a különböző eszközök több lépése biztosíthatja a betegek összetettségét és zavartságát, ami veszélyeztetheti a kiegészítő terápia hatékonyságát. A kiegészítő tiotropium-kezelés inhaláló hibája a valós asztma kezelésben nem ismert.
- A lépéshibák javulása a tanítási beavatkozás fajtái után körülbelül 30 ~ 50%. A kezelési útmutató által javasolt inhaláló technika stratégiája optimalizálhatja az inhaláló használatát. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Az olyan tényezőket, mint a rövid hatású bronchodilatorok és a kolinerg tónusok, a kiegészítő tiotropium pozitív klinikai válaszának előrejelzőjeként számoltak be. Ugyanakkor a specifikusabb fiziológiai vagy gyulladásos tényezők. például A kilégzett nitrogén-oxid-tesztet (FENO), valamint a PARA tüneti funkcióját és a szív-pulmonalis interakciót nem értékelték prospektív módon.
- Ez a pragmatikus, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat célja az ICS+LABA-val végzett kiegészítő tiotropium-kezelés inhaláló hibáinak felmérése az asztmás betegek valós gyakorlatában, valamint az inhaláló készségek ellenőrzésének hatékonyságában. A betegek jellemzőit és a gyulladásos tulajdonságokat prospektív módon értékelik az asztma-kontroll asszociációja érdekében a kiegészítő tiotropium segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 20-75 éves korosztályú asztmás betegek rendszeres kezelés alatt
- Legalább 3 hónapos LABA -val ellátott közepes és nagy dózisú IC -ket kapott
- Perzisztens asztmával kapcsolatos tünetek: asztma kontroll kérdőív (ACQ-7> 1,5)
- A töltésű orvosok a klinikai megítélés szerint a tiotropiumot kiegészítő terápiaként adják fel.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadja az információs hozzájárulás megadását
- Terhesség vagy szoptató nők
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Más hosszú hatású muskarin antagonisták használata, pl. Sebree, Ultibro, Anoro és Spiolto
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyes/újbóli stratégia
A vizsgálati ARM betegeit felkérjük, hogy mutassák meg, hogyan használják a két inhalálót, és azonosítják a hibákat a kutatási asszisztens eszközspecifikus ellenőrző listájával.
A kutatási asszisztens ezután megmutatja a betegnek, hogyan kell ezeket az eszközöket helyesen használni, és megadja az ellenőrző listát, beleértve a betegek rosszul tett lépéseit.
A kutatási asszisztens tanítása után a betegeket felkérték, hogy mutassák be az elején megtett helytelen lépéseket.
|
Egy hónappal a toborzás után és 3 havonta.
1. Ellenőrizze a betegek inhaláló lépési hibáit kutatási asszisztens segítségével; 2.A kutatási asszisztens által a helyes utat jelölje meg; 3. Adja meg az inhaláló ellenőrzési listáját a betegeknek és 4 -es betegeknek tett rossz lépés (ek) jeleivel.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szóbeli oktatás
A Control ARM betegeit felkérjük, hogy mutassák meg, hogyan használják a két inhalálót, és azonosítsák a hibákat a kutatási asszisztens konkrét ellenőrzési listájával.
Az oktatási nővér szóbeli utasításokat fog adni.
|
Egy hónappal a toborzás után és 3 hónaponként.1.
Ellenőrizze a betegek inhalálói lépéshibáit kutatási asszisztens segítségével; 2. A fizikai demonstrációval rendelkező verbális oktatást a szokásos gondozásban végzett oktatási ápoló adja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhaláló lépéseinek hibája
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhaláló lépéseinek hibáinak javítása a rétegeltség ellenőrzése után 3 hónapos kiegészítő tiotropium és ICS+LABA után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 3 hónap
|
Az asztmakontroll javulása az asztmakontroll teszttel (ACT) értékelve.
A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik.
A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
|
3 hónap
|
|
Asztmavezérlés
Időkeret: 3 hónap
|
Az asztma-kontroll javulása az asztma-kontroll kérdőív-7 (ACQ-7). Az ACQ-7 7-pontos skála (0 = nincs károsodás, 6 = a tünetek és a mentési felhasználás maximális károsodása; és 7 kategória a FEV1%-ra) |
3 hónap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a hörgőtilkolás előtt
Időkeret: 3 hónap
|
A FEV1 javulása a hörgőtisztítás előtt spirometriával értékelve 3 hónapos kiegészítő tiotropium és ICS+LABA után
|
3 hónap
|
|
Akut súlyosbodás
Időkeret: 3, 6,9 és 12 hónap
|
Az akut súlyosbodás sebessége egy év alatt
|
3, 6,9 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhaláló lépések és a mini-COG pontszám hibájának összefüggése
Időkeret: 1 hónap
|
A mini-COG pontszámot a beteg toborzásának során kiértékeljük. A mini-coG összesen ötpontos pontszám, nulla pontszám, egy vagy kettő a kognitív működés iránti aggodalomra ad okot. Az inhalátor lépéseinek hibáját egy hónappal a 3 hónapos Tiotropium és az ICS+LABA után rögzítik. A korrelációt Pearson teszt- vagy sperman rangkorrelációs tesztjén keresztül kell megvizsgálni. |
1 hónap
|
|
Az inhaláló lépések és a rossz asztma -szabályozás hibáinak összefüggése
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhalátor lépéseinek hibáját egy hónappal a tiotropium-kezelés után egy hónappal rögzítik. Az asztma kontrollját asztma kontroll teszttel (ACT) értékeljük 3 hónappal a 3 hónapos kiegészítő tiotropium és az ICS+LABA után. A korrelációt Pearson teszt- vagy sperman rangkorrelációs tesztjén keresztül kell megvizsgálni. Az inhaláló lépések hibájának megoszlását az asztma kútvezérlésű betegek (19. törvény) és az asztmás rossz kontrollban szenvedő betegek között (ACT <= 19) a Mann-Whitney teszttel vizsgálják. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002047B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .