Vhodné použití inhalátoru Tiotropium jako doplňkové terapie u symptomatické astmatu
26. února 2025 aktualizováno: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Vhodné inhalátor používání Tiotropium jako doplňkové terapie pro inhalační glukokortikoidy (ICS) s dlouhodobě působícími beta-agonisty (LABA) u dospělých pacientů s symptomatickým astmatem: dopad kontroly a opravy inhalátorové techniky v reálném světě v reálném světě v reálném světě
Cílem této pragmatické, dvouramenné, randomizované kontrolované studie studie je průzkum chyb inhalátoru doplňkové terapie Tiotropium s ICS+LABA v praxi astmatických pacientů v reálném světě a účinnost opětovného opětovného rozruchu inhalátorových dovedností.
Charakteristiky pacienta a zánětlivé rysy budou prospektivně hodnoceny pro asociaci kontroly astmatu doplňkem Tiotropia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Klinická účinnost Tiotropia jako přídavného léčby ICS s LABA byla prokázána v klinických studiích u dospělých pacientů se symptomatickou astmatem.
- Někteří pacienti s každodenní péčí, jako jsou pacienti s astmatem kouření, astma pozdního nástupu nebo astma s chronickou obstrukcí dýchacích cest, jsou z klinických studií často vyloučeni.
- Studie ukázaly, že kognitivní funkce pacientů s CHOPN je narušena. Pokud jsou předepsány smíšené typy inhalátorových zařízení, může více kroků různých zařízení zajistit složitost a zmatek u pacientů, což může ohrozit účinnost doplňkové terapie. Chyba inhalátoru přidané léčby tiotropia při léčbě astmatu v reálném světě není známa.
- Zlepšení chyb kroků po odrůdách intervence výuky je kolem 30 ~ 50%. Strategie opětovné kontroly inhalátoru doporučená podle pokynů pro léčbu může optimalizovat inhalátor. (https://ginastha.org/gina-reports/).
- Jako prediktory pozitivní klinické odpovědi doplňkového tiotropia byly hlášeny faktory, jako je odpovědnost krátkodobých bronchodilatátorů a cholinergního tónu. Konkrétnější fyziologické nebo zánětlivé faktory však. např. Vydechovaný test oxidu dusnatého (Feno) a parašomatická funkce a srdeční plicní interakce nebyly prospektivně hodnoceny.
- Cílem této pragmatické, dvouramenné, randomizované kontrolované studie studie je průzkum chyb inhalátoru doplňkové terapie Tiotropium s ICS+LABA v praxi astmatických pacientů v reálném světě a účinnost opětovného opětovného rozruchu inhalátorových dovedností. Charakteristiky pacienta a zánětlivé rysy budou prospektivně hodnoceny pro asociaci kontroly astmatu doplňkem Tiotropia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 až 75 let astmatičtí pacienti při pravidelné léčbě
- Obdržela střední až vysokou dávkovou ics s LABA nejméně 3 měsíce
- Přetrvávající příznaky související s astmatem: dotazník kontroly astmatu (ACQ-7> 1.5)
- Lékaři v nabitém předepsaném tiotropiu jako doplňkové terapie podle klinického úsudku.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítněte poskytnout souhlas s informováním
- Těhotenství nebo kojení ženy
- Pacienti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
- Použití jiných dlouhodobě působících muskarinových antagonistů, např. Sebree, Ultibro, Anoro a Spiolto
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správná/opětovná strategie
Pacienti studovaného ramene budou požádáni, aby ukázali, jak používají své dva inhalátory a identifikují chyby pomocí kontrolního seznamu specifického pro zařízení výzkumným asistentem.
Asistent výzkumu poté pacientovi ukáže, jak správně používat tato zařízení, a poskytnout kontrolní seznam včetně kroků, které pacienti špatně udělali.
Po výuce výzkumného asistenta byli pacienti požádáni, aby prokázali správný způsob nesprávného kroku, který na začátku učinili.
|
Jeden měsíc po náboru a každé 3 měsíce.
1. Zkontrolujte chyby v inhalátoru u pacientů pomocí výzkumného asistenta; 2.Demonstrujte správnou cestu výzkumným asistentem; 3. Uveďte kontrolní seznam inhalátoru se známkami nesprávných pacientů s pacienti s pacienty a 4. Potvrďte, že pacienti dělají správný způsob předchozího nesprávného kroku.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá slovní instrukce
Pacienti s kontrolním ramenem budou požádáni, aby ukázali, jak vaše dva inhalátory používají a identifikují chyby pomocí konkrétního kontrolního seznamu od asistenta výzkumu.
Vzdělávací sestra poskytne ústní instrukci.
|
Jeden měsíc po náboru a každé 3 měsíce.1.
Zkontrolujte chyby v inhalátoru pacientů s výzkumným asistentem; 2. verbální výuka s fyzickou demonstrací bude poskytnuta vzdělávací sestra v obvyklé péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chyb v inhalátoru kroků
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení chyb v inhalátoru po opětovném ověření po 3 měsících doplňkového tiotropia a ICS+LABA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení kontroly astmatu hodnocené testem kontroly astmatu (ACT).
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
|
3 měsíce
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení kontroly astmatu hodnocené dotazníkem kontroly astmatu-7 (ACQ-7). ACQ-7 je 7-bodová stupnice (0 = bez poškození, 6 = maximální poškození pro příznaky a použití záchrany; a 7 kategorií pro FEV1%) |
3 měsíce
|
|
Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) před bronchodilací
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení FEV1 před bronchodilací vyhodnoceno spirometrií po 3 měsících doplňku Tiotropium a ICS+LABA
|
3 měsíce
|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: 3, 6,9 a 12 měsíců
|
Míra akutní exacerbace za jeden rok
|
3, 6,9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace chyb míry míry inhalátorů a skóre mini-cog
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre mini-COG bude vyhodnoceno při náboru pacienta. Mini-Cog je skóre celkem pěti bodů, skóre nuly, jeden nebo dva naznačuje obavy v kognitivním fungování. Chyba kroků inhalátoru bude zaznamenána jeden měsíc po 3 měsících doplňkového tiotropia a ICS+LABA. Korelace bude testována pomocí Pearsonova testu nebo korelačního testu Spermana. |
1 měsíc
|
|
Korelace chyb míry chyb v inhalátoru a špatné kontroly astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Chyba inhalátorových kroků bude zaznamenána jeden měsíc po doplňkové terapii Tiotropium. Kontrola astmatu bude vyhodnocena testem kontroly astmatu (ACT) 3 měsíce po 3 měsících doplňkového tiotropia a ICS+LABA. Korelace bude testována pomocí Pearsonova testu nebo korelačního testu Spermana. Distribuce chyb míry inhalátoru mezi pacienty s kontrolou astmatické studny (ACT> 19) a pacienty se špatnou kontrolou astmatu (ACT <= 19) bude testována Mann-Whitneyovým testem. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002047B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správná/opětovná strategie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy