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Uso appropriato dell'inalatore di tiotropio come terapia aggiuntiva nell'asma sintomatico

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Uso appropriato per inalatore di tiotropio come terapia aggiuntiva per i glucocorticoidi per inalazione (IC) con beta-agonisti ad azione prolunga

Questo studio pragmatico a due bracci e randomizzato controllato mira a rilevare gli errori dell'inalatore della terapia con tiotropio aggiuntivo con ICS+LABA nella pratica del mondo reale dei pazienti con asma e l'efficacia della stratanza di ricontrollo delle capacità di inalare. Le caratteristiche del paziente e le caratteristiche infiammatorie saranno valutate in modo prospettico per l'associazione del controllo dell'asma mediante Tiotropium aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'efficacia clinica del tiotropio come trattamento aggiuntivo per IC con un LABA è stata dimostrata negli studi clinici in pazienti adulti con asma sintomatico.
  2. Alcuni pazienti di cura quotidiana, come i pazienti con asma di fumo, l'asma a esordio tardivo o l'asma con ostruzione delle vie aeree croniche sono spesso esclusi dagli studi clinici.
  3. Gli studi hanno dimostrato che la funzione cognitiva dei pazienti con BPCO è compromessa. Quando vengono prescritti tipi misti di dispositivi per inalatore, le molteplici fasi di diversi dispositivi possono garantire complessità e confusione per i pazienti, che possono compromettere l'efficacia della terapia aggiuntiva. L'errore dell'inalatore del trattamento con tiotropio aggiuntivo nel trattamento dell'asma del mondo reale non è noto.
  4. Il miglioramento degli errori di passaggio dopo varietà di intervento di insegnamento è di circa il 30 ~ 50%. La strategia di ricontrollare la tecnica dell'inalatore raccomandata dalla linea guida del trattamento può ottimizzare l'uso dell'inalatore. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Fattori come la responsabilità dei broncodilatatori a breve durata e del tono colinergico sono stati riportati come predittori di una risposta clinica positiva del tiotropio aggiuntivo. Tuttavia, fattori fisiologici o infiammatori più specifici. per esempio. Il test di ossido nitrico espirato (FENO) e la funzione sintomatica para e l'interazione cardiaca-polmonare non sono stati valutati in modo prospettico.
  6. Questo studio pragmatico a due bracci e randomizzato controllato mira a rilevare gli errori dell'inalatore della terapia con tiotropio aggiuntivo con ICS+LABA nella pratica del mondo reale dei pazienti con asma e l'efficacia della stratanza di ricontrollo delle capacità di inalare. Le caratteristiche del paziente e le caratteristiche infiammatorie saranno valutate in modo prospettico per l'associazione del controllo dell'asma mediante Tiotropium aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 20 a 75 anni pazienti asmatici in trattamento regolare
  2. Ricevuto da medio a dose alte con LABA almeno 3 mesi
  3. Sintomi correlati all'asma persistente: questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7> 1,5)
  4. I medici in Tiotropium prescritto accusato come terapia aggiuntiva in base al giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di fornire il consenso informatore
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
  4. Utilizzando altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, ad es. Sebree, Ultibro, Anoro e Spiolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia corretta/ricontrollata
Ai pazienti con ARM di studio verrà chiesto di mostrare come usano i loro due inalatori e identificano errori utilizzando una lista di controllo specifica del dispositivo da parte di Assistant. L'assistente di ricerca mostra quindi al paziente come utilizzare correttamente questi dispositivi e dare l'elenco di controllo, inclusi i passaggi che i pazienti hanno fatto male. Dopo aver insegnato da parte dell'assistente di ricerca, ai pazienti è stato chiesto di dimostrare il modo corretto di passaggi sbagliati che hanno fatto all'inizio.
Altro: Strategia corretta/ricontrollata
Un mese dopo il reclutamento e ogni 3 mesi. 1. Controllare gli errori del passaggio dell'inalatore dei pazienti da parte dell'assistente di ricerca; 2.Stropie il modo giusto con assistente di ricerca; 3. Fornire l'elenco di controllo dell'inalatore con segni dei passi sbagliati dei pazienti fatti ai pazienti e 4. Confermare che i pazienti fanno il modo giusto per le precedenti fasi errate.
Comparatore attivo: Nide istruzioni verbali
Ai pazienti con ARM di controllo verrà chiesto di mostrare come il tuo uso dei loro due inalatori e identificare errori utilizzando una lista di controllo specifica da parte di Research Assistant. L'infermiera educativa darà istruzioni verbali.
Altro: Nide istruzioni verbali
Un mese dopo il reclutamento e ogni 3 mesi.1. Controllare gli errori del passaggio dell'inalatore dei pazienti da parte dell'assistente di ricerca; 2. L'istruzione verbale con una dimostrazione fisica sarà data dall'infermiera educativa nelle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errori delle fasi dell'inalatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento degli errori delle fasi dell'inalatore dopo la ricontrollo dello strato dopo 3 mesi di Tiotropium aggiuntivo e ICS+LABA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento del controllo dell'asma valutato dall'Asthma Control Test (ACT). I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
3 mesi
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi

Il miglioramento del controllo dell'asma valutato dal questionario sul controllo dell'asma-7 (ACQ-7).

ACQ-7 è una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione, 6 = compromissione massima per i sintomi e l'uso di salvataggio; e 7 categorie per FEV1%)
3 mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima della broncodilatazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento del FEV1 prima della broncodilatazione valutata mediante spirometria dopo 3 mesi di Tiotropium aggiuntivo e ICS+LABA
3 mesi
Esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 3, 6,9 e 12 mesi
Il tasso di esacerbazione acuta in un anno
3, 6,9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del tasso di errori delle fasi dell'inalatore e del punteggio mini-cog
Lasso di tempo: 1 mese

Il punteggio di mini-cog sarà valutato quando il reclutamento dei pazienti. Il mini-cog è un punteggio di cinque punti in totale, un punteggio zero, uno o due indica una preoccupazione nel funzionamento cognitivo.

L'errore dei passaggi dell'inalatore verrà registrato un mese dopo 3 mesi di Tiotropium aggiuntivo e ICS+LABA.

La correlazione verrà testata tramite il test di Correlazione del rango di Pearson o Sperman.
1 mese
Correlazione del tasso di errori delle fasi dell'inalatore e scarso controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi

L'errore dei passaggi dell'inalatore verrà registrato un mese dopo la terapia con aggiunta di tiotropio.

Il controllo dell'asma sarà valutato mediante test di controllo dell'asma (ACT) 3 mesi dopo 3 mesi di Tiotropium aggiuntivo e ICS+LABA.

La correlazione verrà testata tramite il test di Correlazione del rango di Pearson o Sperman. La distribuzione del tasso di errori delle fasi dell'inalatore tra i pazienti con controllo del pozzetto dell'asma (ACT> 19) e i pazienti con scarso controllo dell'asma (ACT <= 19) sarà testato dal test di Mann-Whitney.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002047B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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