Uso inalador apropriado de tiotrópio como terapia adicional na asma sintomática
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Uso inalador apropriado de tiotrópio como terapia adicional para glicocorticóides inalados (ICS) com beta-agonistas de ação prolongada (LABA) em pacientes adultos com asma sintomática: o impacto da verificação e correção da técnica de inalador no mundo real
Este estudo pragmático de ensaios controlados e de dois braços, com dois braços, visam pesquisar os erros do inalador da terapia com tiotrópio complementar com ICS+LABA na prática do mundo real de pacientes com asma e a eficácia da estratégia de recolagem das habilidades do inalador.
As características do paciente e as características inflamatórias serão avaliadas prospectivamente para a associação de controle da asma pelo tiotropium complementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A eficácia clínica do tiotrópio como tratamento adicional aos ICs com um LABA foi demonstrado em ensaios clínicos em pacientes adultos com asma sintomática.
- Certos pacientes de cuidados diários, como pacientes com asma do tabagismo, asma tardio de início ou asma com obstrução crônica das vias aéreas são frequentemente excluídos de ensaios clínicos.
- Estudos mostraram que a função cognitiva de pacientes com DPOC é prejudicada. Quando os tipos mistos de dispositivos inaladores são prescritos, as múltiplas etapas de diferentes dispositivos podem garantir complexidade e confusão para os pacientes, o que pode comprometer a eficácia da terapia com complementos. O erro inalador do tratamento com tiotrópio adicional no tratamento da asma do mundo real é desconhecido.
- A melhoria dos erros de etapas após as variedades de intervenção de ensino é de cerca de 30 ~ 50%. Estratégia de Recheck Inaler A técnica recomendada pela diretriz de tratamento pode otimizar o uso do inalador. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Fatores como a responsabilidade de broncodilatadores de ação curta e tônus colinérgicos foram relatados como preditores de uma resposta clínica positiva do tiotrópio adicional. No entanto, fatores fisiológicos ou inflamatórios mais específicos. por exemplo O teste de óxido nítrico exalado (FENO) e a função sintomática para para a interação cardíaca não foram avaliados prospectivamente.
- Este estudo pragmático de ensaios controlados e de dois braços, com dois braços, visam pesquisar os erros do inalador da terapia com tiotrópio complementar com ICS+LABA na prática do mundo real de pacientes com asma e a eficácia da estratégia de recolagem das habilidades do inalador. As características do paciente e as características inflamatórias serão avaliadas prospectivamente para a associação de controle da asma pelo tiotropium complementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes asmáticos de 20 a 75 anos de idade em tratamento regular
- Recebeu ICs de dose média a alta com LABA pelo menos 3 meses
- Sintomas relacionados à asma persistentes: Questionário de controle de asma (ACQ-7> 1,5)
- Médicos em Tiotropium prescritos como terapia adicional de acordo com o julgamento clínico.
Critérios de exclusão:
- Recuse -se a fornecer consentimento de informação
- Gravidez ou mulheres que amamentam
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
- Usando outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada, p. Sebree, Ultibro, Anoro e Spiolto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de correto/rechoque
Os pacientes do ARM de estudo serão solicitados a mostrar como eles usam seus dois inaladores e identificarão erros usando uma lista de verificação específica do dispositivo por assistente de pesquisa.
O Assistente de Pesquisa mostra ao paciente como usar esses dispositivos corretamente e dar à lista de verificação, incluindo as etapas que os pacientes fizeram errado.
Após o ensino do assistente de pesquisa, os pacientes foram solicitados a demonstrar o caminho correto de etapas erradas que fizeram no início.
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Um mês após o recrutamento e a cada 3 meses.
1. Verifique os erros de etapa do inalador dos pacientes por assistente de pesquisa; 2.Demonstram o caminho certo pelo assistente de pesquisa; 3. Dê à lista de verificação do inalador com as notas dos pacientes errados dos pacientes feitos aos pacientes e 4. Confirme que os pacientes fazem a maneira certa do (s) passo (s) anterior (s) anterior (s).
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Comparador Ativo: Instrução verbal usual
Os pacientes com braço de controle serão solicitados a mostrar como os seus dois inaladores usam e identificarão erros usando a lista de verificação específica por assistente de pesquisa.
A enfermeira educacional fornecerá instruções verbais.
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Um mês após o recrutamento e a cada 3 meses.
Verifique os erros de etapa do inalador dos pacientes por assistente de pesquisa; 2. As instruções verbais com uma demonstração física serão fornecidas pela enfermeira educacional em cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erros de etapas do inalador
Prazo: 3 meses
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A melhoria dos erros de etapas do inalador após a narrativa de verificação após 3 meses de tiotropium e ICS+LABA adicional
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma
Prazo: 3 meses
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A melhora do controle da asma avaliada pelo Asthma Control Test (ACT).
Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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3 meses
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Controle de asma
Prazo: 3 meses
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A melhora do controle da asma avaliado pelo Questionário de Controle de Astma-7 (ACQ-7). O ACQ-7 é uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate; e 7 categorias para Fev1%) |
3 meses
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Volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) antes da broncodilatação
Prazo: 3 meses
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A melhoria do Fev1 antes da broncodilatação avaliada por espirometria após 3 meses de add-on tiotropium e ICS+laba
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3 meses
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Exacerbação aguda
Prazo: 3, 6,9 e 12 meses
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A taxa de exacerbação aguda em um ano
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3, 6,9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da taxa de erros de etapas do inalador e pontuação de mini-COG
Prazo: 1 mês
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A pontuação do mini-COG será avaliada quando o recrutamento de pacientes. O mini-COG é uma pontuação de cinco pontos no total, uma pontuação de zero, um ou dois indica uma preocupação no funcionamento cognitivo. O erro das etapas do inalador será registrado um mês após 3 meses de tiotropium e ICS+LABA. A correlação será testada através do teste de correlação de teste de Pearson ou Sperman. |
1 mês
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Correlação da taxa de erros de etapas do inalador e mau controle da asma
Prazo: 3 meses
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O erro das etapas do inalador será registrado um mês após a terapia adicional do tiotropium. O controle da asma será avaliado pelo teste de controle de asma (ACT) 3 meses após 3 meses de tiotropium e ICS+LABA. A correlação será testada através do teste de correlação de teste de Pearson ou Sperman. A distribuição dos erros da taxa de etapas do inalador entre pacientes com controle de poço de asma (ACT> 19) e pacientes com asma fraco controle (ACT <= 19) será testada pelo teste de Mann-Whitney. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002047B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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