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Geeignete Inhalatorverwendung von Tiotropium als Add-On-Therapie bei symptomatischem Asthma

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Angemessene Inhalatorverwendung von Tiotropium als Add-On-Therapie für inhalierte Glukokortikoide (ICs) mit langwirksamen Beta-Agagonisten (LABA) bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Asthma: Der Einfluss der Überprüfung und Korrektur der Inhalatortechnik in realer Welt

Diese pragmatische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studienstudie zielt darauf ab, die Inhalationsfehler der Add-On-Tiotropium-Therapie mit ICS+LABA in der realen Praxis von Asthma-Patienten und der Wirksamkeit der Wiederholung der Schicht von Inhalatorfähigkeiten zu untersuchen. Patientenmerkmale und entzündliche Merkmale werden prospektiv für die Assoziation der Asthmakontrolle durch Add-On-Tiotropium bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die klinische Wirksamkeit von Tiotropium als Add-On-Behandlung zu ICs mit einer LABA wurde in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Asthma nachgewiesen.
  2. Bestimmte Patienten mit täglicher Versorgung, wie Patienten mit Rauchen von Asthma, spät einsetzendes Asthma oder Asthma mit chronischer Atemwegsobstruktion werden häufig von klinischen Studien ausgeschlossen.
  3. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Funktion von Patienten mit COPD beeinträchtigt ist. Wenn gemischte Arten von Inhalationsgeräten verschrieben werden, können die mehreren Schritte verschiedener Geräte für die Komplexität und Verwirrung für Patienten sicherstellen, was die Wirksamkeit der Add-On-Therapie beeinträchtigen kann. Der Inhalatorfehler der add-on-Tiotropiumbehandlung in der realen Asthma-Behandlung ist unbekannt.
  4. Die Verbesserung der Schrittfehler nach Unterrichtsinterventionen beträgt etwa 30 ~ 50%. Strategie zur Wiederholung der in der Behandlungsrichtlinie empfohlenen Inhalatechnik kann die Verwendung des Inhalators optimieren. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Faktoren wie die Reaktionsfähigkeit kurzwirkender Bronchodilatatoren und der cholinerge Tonus wurden als Prädiktoren für eine positive klinische Reaktion des Add-On-Tiotropiums berichtet. Spezifischere physiologische oder entzündliche Faktoren. z.B. Ausgeatmte Stickoxid-Test (Feno) und die symptomatische Funktion der para-symptomatischen und kardialenpulmonalen Wechselwirkung wurden prospektiv nicht bewertet.
  6. Diese pragmatische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studienstudie zielt darauf ab, die Inhalationsfehler der Add-On-Tiotropium-Therapie mit ICS+LABA in der realen Praxis von Asthma-Patienten und der Wirksamkeit der Wiederholung der Schicht von Inhalatorfähigkeiten zu untersuchen. Patientenmerkmale und entzündliche Merkmale werden prospektiv für die Assoziation der Asthmakontrolle durch Add-On-Tiotropium bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 bis 75 Jahre alter asthmatischer Patienten unter regelmäßiger Behandlung
  2. Mindestens 3 Monate mit LABA mittelgroße bis hohe Dosis mit LABA erhalten
  3. Persistente asthmabezogene Symptome: Asthmakontrollfragebogen (ACQ-7> 1,5)
  4. Ärzte in angeklagten Verschrieben Tiotropium als Add-On-Therapie gemäß klinischem Urteilsvermögen.

Ausschlusskriterien:

  1. MEHREN
  2. Schwangerschafts- oder Stillenfrauen
  3. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  4. Unter Verwendung anderer lang wirkender muskarinischer Antagonisten, z. Sebree, Ultibro, Anoro und Spiolto

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Richtige Strategie korrigieren/erneut überprüfen
Patienten mit Studienarm werden gefragt, um zu zeigen, wie sie ihre beiden Inhalatoren verwenden und Fehler mithilfe einer Geräts-spezifischen Checkliste durch wissenschaftlichen Assistenten identifizieren. Forschungsassistent zeigen dann dem Patienten, wie diese Geräte korrekt verwendet werden, und gibt der Checkliste einschließlich der Schritte, die Patienten falsch gemacht haben. Nach dem Unterricht durch den Forschungsassistenten wurden die Patienten gebeten, die richtige Art der falschen Schritte zu demonstrieren, die sie zu Beginn gemacht haben.
Sonstiges: Richtige Strategie korrigieren/erneut überprüfen
Einen Monat nach der Einstellung und alle 3 Monate. 1. Überprüfen Sie die Inhalatorschrittfehler der Patienten durch wissenschaftliche Assistenten; 2. Demonstrieren Sie den richtigen Weg durch Forschungsassistenten; 3. Geben Sie die Inhalator -Checkliste mit den Punkten der falschen Schritt (en) Patienten an und 4. Bestätigen Sie, dass die Patienten den richtigen Weg der vorherigen falschen Schritte tun.
Aktiver Komparator: Übliche verbale Anweisung
Patienten mit Kontrollarm werden gebeten, zu zeigen, wie Ihre beiden Inhalatoren verwendet werden und Fehler mithilfe einer spezifischen Checkliste durch wissenschaftlichen Assistenten identifiziert werden. Die pädagogische Krankenschwester wird mündliche Anweisungen geben.
Sonstiges: Übliche verbale Anweisung
Einen Monat nach der Einstellung und alle 3 Monate.1. Überprüfen Sie die Inhalatorschrittfehler der Patienten durch wissenschaftliche Assistenten. 2. Die pädagogische Krankenschwester wird in üblicher Pflege mit einer physischen Demonstration vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate der Inhalatorschritte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Inhalatorschritte Fehler nach der Wiederholung der Schichtung nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Asthmakontrolle wird durch den Asthma Control Test (ACT) bewertet. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
3 Monate
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Die Verbesserung der Asthmakontrolle wurde durch den Asthma-Kontrollfragebogen-7 (ACQ-7) bewertet.

ACQ-7 ist eine 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung der Symptome und Rettungsgebrauch; und 7 Kategorien für FEV1%)
3 Monate
Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung von FEV1 vor der Bronchodilation wurde durch Spirometrie nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA bewertet
3 Monate
Akute Exazerbation
Zeitfenster: 3, 6,9 und 12 Monate
Die Rate der akuten Exazerbation in einem Jahr
3, 6,9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Fehlerrate von Inhalatorschritten und Mini-COG-Score
Zeitfenster: 1 Monat

Der Mini-COG-Score wird bei der Rekrutierung von Patienten bewertet. Der Mini-COG ist insgesamt Fünf-Punkte-Punkte, ein Score von Null, ein oder zwei weist auf ein Problem bei der kognitiven Funktionen hin.

Der Fehler der Inhalatorschritte wird einen Monat nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA aufgezeichnet.

Die Korrelation wird durch Pearsons Test- oder Sperman -Rang -Korrelationstest getestet.
1 Monat
Korrelation der Fehlerrate der Inhalatorschritte und der schlechten Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fehler der Inhalatorschritte wird einen Monat nach der Add-On-Tiotropium-Therapie aufgezeichnet.

Die Asthmakontrolle wird 3 Monate nach 3 Monaten Add-On-Tiotropium und ICS+LABA durch Asthmakontrolltest (ACT) bewertet.

Die Korrelation wird durch Pearsons Test- oder Sperman -Rang -Korrelationstest getestet. Die Verteilung der Fehlerrate von Inhalatorschritten zwischen Patienten mit Asthma-Bohrlochkontrolle (Akt> 19) und Patienten mit asthmarm schlechter Kontrolle (ACT <= 19) wird durch den Mann-Whitney-Test getestet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002047B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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