Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig inhalator användning av tiotropium som tilläggsterapi vid symptomatisk astma

26 februari 2025 uppdaterad av: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Lämplig inhalator användning av tiotropium som tilläggsterapi till inhalerade glukokortikoider (ICS) med långverkande beta-agonister (LABA) hos vuxna patienter med symptomatisk astma: påverkan av kontroll och korrigering av inhalatorteknik i den verkliga världen

Denna pragmatiska, tvåarm, randomiserade kontrollerade studiestudie syftar till att undersöka inhalatorfelen i tilläggstiotropiumterapi med ICS+LABA i verklig praxis hos astmapatienter och effekten av omkontrollstatage av inhalatorfärdigheter. Patientegenskaper och inflammatoriska egenskaper kommer att utvärderas prospektivt för associering av astmakontroll genom tillägg tiotropium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Den kliniska effekten av tiotropium som tilläggsbehandling till ICS med ett LABA har visats i kliniska studier hos vuxna patienter med symptomatisk astma.
  2. Vissa patienter med daglig vård, som patienter med rök astma, sen början astma eller astma med kronisk luftvägshinder är ofta uteslutna från kliniska studier.
  3. Studier har visat att den kognitiva funktionen hos patienter med KOL är nedsatt. När blandade typer av inhalatoranordningar föreskrivs kan de flera stegen på olika enheter säkerställa komplexitet och förvirring för patienter, vilket kan äventyra effektiviteten av tilläggsterapi. Inhalator-felet vid tilläggstiotropiumbehandling vid verklig astmabehandling är okänd.
  4. Förbättringen av stegfel efter sorter av undervisningsintervention är cirka 30 ~ 50%. Strategi för kontroll av inhalatorteknik som rekommenderas av behandlingsriktlinjen kan optimerad inhalatoranvändning. (https://ginasthma.org/Gina-Reports/).
  5. Faktorer som svar på kortverkande bronkodilatorer och kolinergisk ton har rapporterats som prediktorer för ett positivt kliniskt svar från tilläggstiotropium. Emellertid mer specifika fysiologiska eller inflammatoriska faktorer. till exempel Utandad kväveoxidtest (FENO) och parasymtomatisk funktion och hjärt-lunginteraktion har inte utvärderats prospektivt.
  6. Denna pragmatiska, tvåarm, randomiserade kontrollerade studiestudie syftar till att undersöka inhalatorfelen i tilläggstiotropiumterapi med ICS+LABA i verklig praxis hos astmapatienter och effekten av omkontrollstatage av inhalatorfärdigheter. Patientegenskaper och inflammatoriska egenskaper kommer att utvärderas prospektivt för associering av astmakontroll genom tillägg tiotropium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 20 till 75 år gamla astmatiska patienter under regelbunden behandling
  2. Mottagen medium till hög dos ICS med LABA minst 3 månader
  3. Persistenta astmarelaterade symtom: astmakontrollfrågeformulär (ACQ-7> 1,5)
  4. Läkare i laddade föreskrivna Tiotropium som tilläggsterapi enligt klinisk bedömning.

Uteslutningskriterier:

  1. Vägra att ge informerande samtycke
  2. Graviditet eller ammande kvinnor
  3. Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  4. Använda andra långverkande muskariniska antagonister, t.ex. Sebree, Ultibro, Anoro och Spiolto

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korrekt/kontrollen av kontrollen
Patienter i studievärmen kommer att uppmanas att visa hur de använder sina två inhalatorer och identifierar fel med hjälp av en enhetsspecifik checklista av forskningsassistenten. Forskningsassistent visar sedan patienten hur man använder dessa enheter korrekt och ger checklistan inklusive stegen som patienter gjorde fel. Efter undervisning av forskningsassistenten ombads patienter att visa rätt sätt att fel steg (er) som de gjorde i början.
Övrig: Korrekt/kontrollen av kontrollen
En månad efter rekrytering och var tredje månad. 1. Kontrollera inhalatorens stegfel hos patienter av forskningsassistent; 2. Demonstrera rätt sätt av forskningsassistent; 3. Ge inhalatorkontrolllistan med märken av fel steg (er) patienter som gjordes till patienter och 4. Bekräfta patienterna göra rätt sätt för föregående fel steg (er).
Aktiv komparator: Vanlig muntlig instruktion
Patienter med kontrollarm kommer att uppmanas att visa hur din använda sina två inhalatorer och identifiera fel med hjälp av specifik checklista av forskningsassistenten. Utbildningssköterskan kommer att ge muntlig instruktion.
Övrig: Vanlig muntlig instruktion
En månad efter rekrytering och var tredje månad.1. Kontrollera inhalatorens stegfel hos patienter av forskningsassistent; 2. Verbal instruktion med en fysisk demonstration kommer att ges av utbildningssköterska i vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felhastighet för inhalatorsteg
Tidsram: 3 månader
Förbättringen av inhalatorstegsfel efter kontrollen kontrollerar efter 3 månaders tillägg tiotropium och ICS+LABA
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader
Förbättringen av astmakontroll utvärderad av astmakontrolltest (ACT). Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
3 månader
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader

Förbättringen av astmakontroll utvärderad genom astmakontrollfrågeformulär-7 (ACQ-7).

ACQ-7 är 7-punktsskala (0 = ingen nedsättning, 6 = maximal försämring för symtom och räddningsanvändning; och 7 kategorier för FEV1%)
3 månader
Tvingad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) före bronkodilation
Tidsram: 3 månader
Förbättringen av FEV1 före bronkodilering utvärderas med spirometri efter 3 månaders tillägg tiotropium och ICS+LABA
3 månader
Akut förvärring
Tidsram: 3, 6,9 och 12 månader
Graden av akut förvärring på ett år
3, 6,9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan felhastigheten för inhalatorsteg och mini-COG-poäng
Tidsram: 1 månad

Mini-Cog-poängen kommer att utvärderas när patientrekryteringen. Mini-Cog är poäng på totalt fempunkter, en poäng på noll, en eller två indikerar ett problem i kognitiv funktion.

Felet för inhalatorsteg kommer att registreras en månad efter 3 månaders tillägg tiotropium och ICS+LABA.

Korrelation kommer att testas via Pearsons test eller Sperman Rank korrelationstest.
1 månad
Korrelation mellan felhastigheten för inhalatorsteg och dålig astmakontroll
Tidsram: 3 månad

Felet i inhalatorstegen kommer att registreras en månad efter tilläggstiotropiumterapi.

Astmakontroll kommer att utvärderas genom astmakontrolltest (ACT) 3 månader efter 3 månaders tillägg tiotropium och ICS+LABA.

Korrelation kommer att testas via Pearsons test eller Sperman Rank korrelationstest. Fördelningen av felhastighet för inhalatorsteg mellan patienter med astmabrunnskontroll (ACT> 19) och patienter med dålig kontroll av astma (ACT <= 19) kommer att testas genom Mann-Whitney-test.
3 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002047B0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera