Uso inhalador apropiado de tiotropio como terapia adicional en el asma sintomática
26 de febrero de 2025 actualizado por: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
El uso inhalador apropiado del tiotropio como terapia adicional para inhalados glucocorticoides (ICS) con agonistas beta de acción prolongada (LABA) en pacientes adultos con asma sintomática: el impacto de la verificación y la corrección de la técnica de inhaladores en el mundo real en el mundo real
Este estudio pragmático de ensayo controlado aleatorizado, de dos brazos, tiene como objetivo examinar los errores de inhaladores de la terapia adicional de tiotropio con ICS+LABA en la práctica del mundo real de los pacientes con asma y la eficacia de la estrategia de revisión de las habilidades de inhalador.
Las características del paciente y las características inflamatorias se evaluarán prospectivamente para la asociación del control del asma por el tiotropio complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La eficacia clínica del tiotropio como tratamiento adicional para ICS con un LABA se ha demostrado en ensayos clínicos en pacientes adultos con asma sintomática.
- Ciertos pacientes de cuidado diario, como los pacientes con asma de fumar, asma de inicio tardío o asma con obstrucción crónica de la vía aérea a menudo se excluyen de los ensayos clínicos.
- Los estudios han demostrado que la función cognitiva de los pacientes con EPOC está afectada. Cuando se prescriben tipos mixtos de dispositivos inhaladores, los múltiples pasos de diferentes dispositivos pueden garantizar la complejidad y la confusión para los pacientes, lo que puede comprometer la eficacia de la terapia adicional. Se desconoce el error inhalador del tratamiento adicional de tiotropio en el tratamiento del asma del mundo real.
- La mejora de los errores de paso después de las variedades de intervención de enseñanza es de alrededor del 30 ~ 50%. La estrategia de la técnica de inhalador de reconocimiento recomendada por la guía de tratamiento puede optimizar el uso de inhaladores. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Se han informado factores como la responsabilidad de los broncodilatadores de acción corta y el tono colinérgico como predictores de una respuesta clínica positiva del tiotropio adicional. Sin embargo, factores fisiológicos o inflamatorios más específicos. p.ej. La prueba de óxido nítrico exhalado (Feno), y la función para sintomática y la interacción cardíaca-pulmonar no se han evaluado prospectivamente.
- Este estudio pragmático de ensayo controlado aleatorizado, de dos brazos, tiene como objetivo examinar los errores de inhaladores de la terapia adicional de tiotropio con ICS+LABA en la práctica del mundo real de los pacientes con asma y la eficacia de la estrategia de revisión de las habilidades de inhalador. Las características del paciente y las características inflamatorias se evaluarán prospectivamente para la asociación del control del asma por el tiotropio complementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 75 años pacientes asmáticos bajo tratamiento regular
- Recibió ICS de dosis media a alta con LABA al menos 3 meses
- Síntomas persistentes relacionados con el asma: cuestionario de control de asma (ACQ-7> 1.5)
- Los médicos en el tiotropio prescrito cargado como terapia adicional según el juicio clínico.
Criterios de exclusión:
- Negarse a proporcionar consentimiento informativo
- Mujeres de embarazo o lactancia
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Usando otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada, p. Sebree, Ultibro, Anoro y Spiolto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia correcta/de revisión
Se les pedirá a los pacientes del brazo de estudio que muestren cómo usan sus dos inhaladores e identifican errores utilizando una lista de verificación específica del dispositivo por el asistente de investigación.
El asistente de investigación luego muestra al paciente cómo usar estos dispositivos correctamente y dar a la lista de verificación, incluidos los pasos, los pacientes hicieron mal.
Después de enseñar por parte del asistente de investigación, se les pidió a los pacientes que demostraran la forma correcta de los pasos incorrectos que hicieron al comienzo.
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Un mes después del reclutamiento y cada 3 meses.
1. Verifique los errores del paso del inhalador de los pacientes por asistente de investigación; 2.grate de la manera correcta por el asistente de investigación; 3. Dé la lista de verificación de inhalador con marcas de los pacientes incorrectos que se realizan a los pacientes y 4. Confirme que los pacientes realicen la forma correcta de los pasos incorrectos anteriores.
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Comparador activo: Instrucción verbal habitual
Se les pedirá a los pacientes de control del brazo que muestren cómo usan sus dos inhaladores e identifican errores utilizando la lista de verificación específica por parte del asistente de investigación.
La enfermera educativa dará instrucción verbal.
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Un mes después del reclutamiento y cada 3 meses.
Verifique los errores del paso del inhalador de los pacientes por asistente de investigación; 2. La instrucción verbal con una demostración física será dada por la enfermera educativa en el cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de errores de los pasos de inhalador
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora de los errores de los pasos de inhalador después de volver a verificar la estrategia después de 3 meses de Tiotropium y ICS+LABA+LABA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora del control del asma evaluada por Asthma Control Test (ACT).
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
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3 meses
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Control de asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora del control del asma evaluado por el cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7). ACQ-7 es una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo para los síntomas y el uso de rescate; y 7 categorías para FEV1%) |
3 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes de la broncodilatación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejora del FEV1 antes de la broncodilatación evaluada por espirometría después de 3 meses de Tiotropium y ICS+LABA+LABA
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3 meses
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Exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 3, 6,9 y 12 meses
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La tasa de exacerbación aguda en un año
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3, 6,9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la tasa de errores de los pasos de inhalador y la puntuación de mini-cog
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de mini-COG se evaluará cuando el reclutamiento de pacientes. El mini-cog es una puntuación de cinco puntos en total, una puntuación de cero, uno o dos indica una preocupación en el funcionamiento cognitivo. El error de los pasos de inhalador se registrará un mes después de 3 meses de Tiotropium complementario e ICS+LABA. La correlación se probará a través de la prueba de Pearson o la prueba de correlación de rango Sperman. |
1 mes
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Correlación de la tasa de errores de los pasos de inhalador y el mal control de asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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El error de los pasos de inhalador se registrará un mes después de la terapia de tiotropio complementaria. El control del asma se evaluará mediante la Prueba de control del asma (ACT) 3 meses después de 3 meses de Tiotropium complementario e ICS+LABA. La correlación se probará a través de la prueba de Pearson o la prueba de correlación de rango Sperman. La distribución de la tasa de errores de los pasos de inhalador entre los pacientes con control de pozos de asma (ACT> 19) y pacientes con control deficiente del asma (ACT <= 19) será probado mediante la prueba de Mann-Whitney. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002047B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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