Passend inhalator gebruik van tiotropium als add-on-therapie bij symptomatische astma
26 februari 2025 bijgewerkt door: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Passende inhalator gebruik van tiotropium als add-on-therapie om glucocorticoïden (IC's) te inhaleren met langwerkende bèta-agonisten (LABA) bij volwassen patiënten met symptomatische astma: de impact van controle en corrigeren van inhalatietechniek in de echte wereld
Deze pragmatische, twee-arm, gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie heeft als doel de inhalatiefouten van add-on tiotropium-therapie met ICS+LABA te onderzoeken in de praktijk van astmapatiënten en de werkzaamheid van opnieuw controleren van stratage van inhalatievaardigheden.
Patiëntkenmerken en inflammatoire kenmerken worden prospectief geëvalueerd op associatie van astma-controle door add-on tiotropium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De klinische werkzaamheid van tiotropium als add-on behandeling met ICS met een LABA is aangetoond in klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met symptomatische astma.
- Bepaalde patiënten van de dagelijkse zorg, zoals patiënten met rokende astma, late begin astma of astma met chronische luchtwegobstructie, worden vaak uitgesloten van klinische onderzoeken.
- Studies hebben aangetoond dat de cognitieve functie van patiënten met COPD is aangetast. Wanneer gemengde soorten inhalatorapparaten worden voorgeschreven, kunnen de meerdere stappen van verschillende apparaten zorgen voor complexiteit en verwarring voor patiënten, wat de werkzaamheid van add-on-therapie in gevaar kan brengen. De inhalatorfout van add-on tiotropiumbehandeling bij de behandeling van astma is onbekend.
- De verbetering van stapfouten na variëteiten van onderwijsinterventie is ongeveer 30 ~ 50%. Strategie om opnieuw inhalatietechniek te controleren, aanbevolen door de behandelingsrichtlijn, kan het gebruik van het inhalator van het inhalatoren geoptimaliseerd zijn. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Factoren als de responsess van kortwerkende bronchusverwijders en cholinerge toon zijn gemeld als voorspellers van een positieve klinische respons van add-on tiotropium. Meer specifieke fysiologische of inflammatoire factoren. bijv. uitgeademde stikstofoxide-test (FENO) en para-symptomatische functie en hart-pulmonale interactie zijn niet prospectief geëvalueerd.
- Deze pragmatische, twee-arm, gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie heeft als doel de inhalatiefouten van add-on tiotropium-therapie met ICS+LABA te onderzoeken in de praktijk van astmapatiënten en de werkzaamheid van opnieuw controleren van stratage van inhalatievaardigheden. Patiëntkenmerken en inflammatoire kenmerken worden prospectief geëvalueerd op associatie van astma-controle door add-on tiotropium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 75 jaar oude astmatische patiënten onder regelmatige behandeling
- Ontvangen middelgrote tot hoge dosis ics met Laba minstens 3 maanden
- Aanhoudende astma-gerelateerde symptomen: Astma Control Questionnaire (ACQ-7> 1.5)
- Artsen in geladen voorgeschreven tiotropium als add-on-therapie volgens klinisch oordeel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om informatie over informatie te geven
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte
- Met behulp van andere langwerkende muscarine-antagonisten b.v. Sebree, Ultibro, Anoro en Spiolto
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Correct/controle strategie
Patiënten met een studiearm zullen worden gevraagd om aan te tonen hoe ze hun twee inhalatoren gebruiken en fouten identificeren met behulp van een apparaatspecifieke checklist door onderzoeksassistent.
Onderzoeksassistent laat vervolgens de patiënt zien hoe deze apparaten correct te gebruiken en de checklist te geven, inclusief de stappen die patiënten verkeerd deden.
Na het lesgeven door de onderzoeksassistent werd patiënten gevraagd om de juiste manier van verkeerde stap (en) aan te tonen die ze aan het begin maakten.
|
Een maand na werving en om de 3 maanden.
1. Controleer de inhalatorstapfouten van patiënten door onderzoeksassistent; 2. Demonstreren op de juiste manier door onderzoeksassistent; 3. Geef de inhalatorcontrolelijst met markeringen van de verkeerde stap (en) patiënten die aan patiënten zijn gemaakt en 4. Bevestig dat de patiënten de juiste manier doen van de vorige verkeerde stap (en).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verbale instructie
Patiënten met controle -arm zullen worden gevraagd om aan te tonen hoe u hun twee inhalatoren gebruikt en fouten identificeert met behulp van een specifieke checklist door onderzoeksassistent.
De educatieve verpleegkundige geeft mondelinge instructie.
|
Een maand na werving en om de 3 maanden.1.
Controleer de inhalatorstapfouten van patiënten door onderzoeksassistent; 2. Verbale instructie met een fysieke demonstratie zal worden gegeven door onderwijsverpleegkundige in gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fouten mate van inhalatorstappen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verbetering van inhalatorstappen stappen fouten na opnieuw controleren van de stratage na 3 maanden add-on tiotropium en ICS+laba
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verbetering van de astmacontrole geëvalueerd door Astma Control Test (ACT).
De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen.
Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
|
3 maanden
|
|
Astma -controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verbetering van de astma-controle geëvalueerd door astma-controle vragenlijst-7 (ACQ-7). ACQ-7 is 7-punts schaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik; en 7 categorieën voor FEV1%) |
3 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór bronchodilatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verbetering van FEV1 vóór bronchodilatie geëvalueerd door spirometrie na 3 maanden add-on tiotropium en ICS+laba
|
3 maanden
|
|
Acute verergering
Tijdsspanne: 3, 6,9 en 12 maanden
|
Het percentage acute verergering in één jaar
|
3, 6,9 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de foutensnelheid van inhalatorstappen en mini-cog score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De mini-COG-score wordt geëvalueerd wanneer de werving van de patiënt. De mini-cog is in totaal vijfpunten, een score van nul, één of twee duidt op een zorg in cognitief functioneren. De fout van inhalatorstappen wordt een maand na 3 maanden add-on tiotropium en ICS+laba vastgelegd. Correlatie zal worden getest via Pearson's test of Sprerman Rank Correlation Test. |
1 maand
|
|
Correlatie van de foutensnelheid van inhalatorstappen en slechte astma -controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De fout van inhalatorstappen wordt een maand na add-on tiotropium-therapie vastgelegd. Astma-controle wordt geëvalueerd door astma-controletest (ACT) 3 maanden na 3 maanden add-on tiotropium en ICS+laba. Correlatie zal worden getest via Pearson's test of Sprerman Rank Correlation Test. De verdeling van de foutensnelheid van inhalatorstappen tussen patiënten met astma-putcontrole (ACT> 19) en patiënten met een slechte controle van astma (ACT <= 19) zullen worden getest door Mann-Whitney-test. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002047B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .