Utilisation appropriée de l'inhalateur de tiotropium comme traitement complémentaire dans l'asthme symptomatique
26 février 2025 mis à jour par: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Utilisation appropriée de l'inhalateur du tiotropium comme traitement complémentaire aux glucocorticoïdes inhalés (CI) avec des bêta-agonistes à longue durée
Cette étude pragmatique d'essai contrôlées à deux bras et randomisée vise à étudier les erreurs de l'inhalateur de la thérapie de tiotropium complémentaire avec ICS + LABA dans la pratique du monde réel des patients atteints d'asthme et l'efficacité de la mise en rechange des compétences en inhalateur.
Les caractéristiques des patients et les caractéristiques inflammatoires seront évaluées de manière prospective pour l'association du contrôle de l'asthme par le complément Tiotropium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'efficacité clinique du tiotropium en tant que traitement complémentaire à des CI avec une LABA a été démontrée dans les essais cliniques chez les patients adultes souffrant d'asthme symptomatique.
- Certains patients en soins quotidiens, comme les patients souffrant d'asthme fumé, l'asthme ou l'asthme à début tardif avec obstruction chronique des voies respiratoires sont souvent exclus des essais cliniques.
- Des études ont montré que la fonction cognitive des patients atteints de MPOC est altérée. Lorsque des types mixtes de dispositifs d'inhalateurs sont prescrits, les multiples étapes de différents dispositifs peuvent assurer la complexité et la confusion pour les patients, ce qui peut compromettre l'efficacité du traitement complémentaire. L'erreur de l'inhalateur du traitement du tiotropium complémentaire dans le traitement de l'asthme réel est inconnue.
- L'amélioration des erreurs d'étape après des variétés d'intervention pédagogique est d'environ 30 à 50%. La stratégie de la technique de l'inhalateur de revérification recommandée par la directive de traitement peut optimiser l'utilisation des inhalateurs. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Des facteurs tels que la reprise des bronchodilators à courte durée d'action et du ton cholinergique ont été rapportés comme prédicteurs d'une réponse clinique positive du tiotropium complémentaire. Cependant, des facteurs physiologiques ou inflammatoires plus spécifiques. par exemple Le test d'oxyde nitrique exhalé (FENO) et la fonction para symptomatique et l'interaction cardiaque-pulmonaire n'ont pas été évalués de manière prospective.
- Cette étude pragmatique d'essai contrôlées à deux bras et randomisée vise à étudier les erreurs de l'inhalateur de la thérapie de tiotropium complémentaire avec ICS + LABA dans la pratique du monde réel des patients atteints d'asthme et l'efficacité de la mise en rechange des compétences en inhalateur. Les caractéristiques des patients et les caractéristiques inflammatoires seront évaluées de manière prospective pour l'association du contrôle de l'asthme par le complément Tiotropium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 20 à 75 ans patients asthmatiques sous traitement régulier
- Reçu des CI à dose moyenne à élevée avec LABA au moins 3 mois
- Symptômes persistants liés à l'asthme: Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7> 1,5)
- Les médecins en tiotropium ont été accusés en tant que traitement complémentaire selon le jugement clinique.
Critères d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement aux informations
- Grossesse ou allaitement
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- En utilisant d'autres antagonistes muscariniques à action longue par exemple, par exemple Sebree, Ultibro, Anoro et Spiolto
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie correcte / revérifier
Les patients du bras d'étude seront invités à montrer comment ils utilisent leurs deux inhalateurs et à identifier les erreurs à l'aide d'une liste de contrôle spécifique au périphérique par l'assistant de recherche.
L'assistant de recherche montre ensuite au patient comment utiliser ces appareils correctement et donner à la liste de contrôle, y compris les étapes, les patients ont mal fait.
Après avoir enseigné par l'assistant de recherche, les patients ont été invités à démontrer la bonne façon de mauvaise étape qu'ils ont faite au début.
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Un mois après le recrutement et tous les 3 mois.
1. Vérifiez les erreurs d'étape de l'inhalateur des patients par l'assistant de recherche; 2.Montrait la bonne voie par l'assistant de recherche; 3. Donnez à la liste des chèques de l'inhalateur avec des marques de mauvais étapes faites aux patients et 4. Confirmez que les patients font la bonne façon de la ou les mauvaises étapes précédentes.
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Comparateur actif: Instruction verbale habituelle
Les patients du bras de contrôle seront invités à montrer comment vos deux inhalateurs utilisent leurs deux inhalateurs et à identifier les erreurs en utilisant la liste de contrôle spécifique par l'assistant de recherche.
L'infirmière éducative donnera une instruction verbale.
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Un mois après le recrutement et tous les 3 mois.
Vérifiez les erreurs d'étape de l'inhalateur des patients par l'assistant de recherche; 2. L'enseignement verbal avec une démonstration physique sera donné par une infirmière éducative dans les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs Taux d'étapes de l'inhalateur
Délai: 3 mois
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L'amélioration des erreurs d'étape de l'inhalateur après revérificateur de mise à nouveau après 3 mois de tiotropium complémentaire et ICS + Laba
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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L'amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par Asthma Control Test (ACT).
Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
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3 mois
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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L'amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par le questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7). ACQ-7 est une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale pour les symptômes et l'utilisation du sauvetage; et 7 catégories pour FEV1%) |
3 mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) avant la bronchodilatation
Délai: 3 mois
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L'amélioration de FEV1 avant la bronchodilatation évaluée par spirométrie après 3 mois de tiotropium complémentaire et ICS + Laba
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3 mois
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Exacerbation aiguë
Délai: 3, 6,9 et 12 mois
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Le taux d'exacerbation aiguë en un an
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3, 6,9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du taux d'erreurs des étapes de l'inhalateur et du score de mini-cog
Délai: 1 mois
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Le score de mini-cog sera évalué lors du recrutement des patients. Le mini-cog est un score de cinq points au total, un score de zéro, un ou deux indique une préoccupation dans le fonctionnement cognitif. L'erreur des étapes de l'inhalateur sera enregistrée un mois après 3 mois de tiotropium complémentaire et ICS + LABA. La corrélation sera testée via le test du test de Pearson ou le test de corrélation de rang de sperman. |
1 mois
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Corrélation du taux d'erreurs des étapes de l'inhalateur et un mauvais contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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L'erreur des étapes de l'inhalateur sera enregistrée un mois après le traitement complémentaire du tiotropium. Le contrôle de l'asthme sera évalué par le test de contrôle de l'asthme (ACT) 3 mois après 3 mois de complément Tiotropium et ICS + LABA. La corrélation sera testée via le test du test de Pearson ou le test de corrélation de rang de sperman. La répartition des erreurs du taux d'étapes de l'inhalateur entre les patients atteints de contrôle du puits d'asthme (ACT> 19) et les patients atteints d'un mauvais contrôle de l'asthme (ACT <= 19) sera testé par le test de Mann-Whitney. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002047B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .