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Appropriate Inhaler Use of Tiotropium as add-on Therapy in Symptomatic Asthma

9 janvier 2021 mis à jour par: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Appropriate Inhaler Use of Tiotropium as add-on Therapy to Inhaled Glucocorticoids (ICS) With Long-acting Beta-agonists (LABA) in Adult Patients With Symptomatic Asthma: The Impact of Checking and Correcting Inhaler Technique in Real World

This pragmatic, two-arm, randomized controlled trial study aim to survey the inhaler errors of add-on tiotropium therapy with ICS+LABA in real-world practice of asthma patients and the efficacy of recheck stratage of inhaler skills. Patient characteristics and inflammatory features will be evaluated prospectively for association of asthma control by add-on tiotropium.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. The clinical efficacy of tiotropium as add-on treatment to ICS with a LABA have been demonstrated in clinical trials in adult patients with symptomatic asthma.
  2. Certain patients of daily care, like patients with smoking asthma, late onset asthma or asthma with chronic airway obstruction are often excluded from clinical trials.
  3. Studies have shown the cognitive function of patients with COPD is impaired. When mixed types of inhaler devices are prescribed, the multiple steps of different devices may ensure complexity and confusion for patients, which may compromise the efficacy of add-on therapy. The inhaler error of add-on tiotropium treatment in real-world asthma treatment is unknown.
  4. The improvement of step errors after varieties of teaching intervention is around 30~50%. Strategy of recheck inhaler technique recommended by the treatment guideline may optimized inhaler use. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Factors like responseness of short-acting bronchodilators and cholinergic tone have been reported as predictors of a positive clinical response of add-on tiotropium. However, more specific physiological or inflammatory factors. e.g. exhaled nitric oxide test (FeNo), and para symptomatic function and cardiac-pulmonary interaction have not been evaluated prospectively.
  6. This pragmatic, two-arm, randomized controlled trial study aim to survey the inhaler errors of add-on tiotropium therapy with ICS+LABA in real-world practice of asthma patients and the efficacy of recheck stratage of inhaler skills. Patient characteristics and inflammatory features will be evaluated prospectively for association of asthma control by add-on tiotropium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 20 to 75 years old asthmatic patients under regular treatment
  2. Received medium to high dose ICS with LABA at least 3 months
  3. Persistent asthma related symptoms: asthma control questionnaire (ACQ-7>1.5)
  4. Physicians in charged prescribed Tiotropium as add-on therapy according to clinical judgement.

Exclusion Criteria:

  1. Refuse to provide inform consent
  2. Pregnancy or breastfeeding women
  3. Patients with chronic obstructive pulmonary disease
  4. Using other Long-acting Muscarinic Antagonists e.g. Sebree, Ultibro, Anoro and Spiolto

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Correct/recheck strategy
Patients of study arm will be asked to show how they use their two inhalers and identify errors using a device-specific checklist by research assistant. Research assistant then show the patient how to use these devices correctly and give the checklist including the steps patients did wrong. After teaching by the research assistant, patients were asked to demonstrate the correct way of wrong step(s) they made at beginning.
Autre: Correct/recheck strategy
One month after recruitment and every 3 months. 1. Check the inhaler step errors of patients by research assistant; 2.Demonstrate the right way by research assistant; 3. give the inhaler check list with marks of the wrong step(s) patients made to patients and 4. confirm the patients do the right way of the previous wrong step(s).
Comparateur actif: Usual verbal instruction
Patients of control arm will be asked to show how thy use their two inhalers and identify errors using specific check list by research assistant. The educational nurse will give verbal instruction.
Autre: Usual verbal instruction
One month after recruitment and every 3 months.1. Check the inhaler step errors of patients by research assistant; 2. Verbal instruction with a physical demonstration will be given by educational nurse in usual care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Errors rate of Inhaler steps
Délai: 3 months
The improvement of inhaler steps errors after recheck stratage after 3 month of add-on tiotropium and ICS+LABA
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
L'amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par Asthma Control Test (ACT). Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
3 mois
Asthma control
Délai: 3 months

The improvement of asthma control evaluated by Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7).

ACQ-7 is 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment for symptoms and rescue use; and 7 categories for FEV1%)
3 months
Forced expiratory volume in one second (FEV1) before bronchodilation
Délai: 3 months
The improvement of FEV1 before bronchodilation evaluated by spirometry after 3 month of add-on tiotropium and ICS+LABA
3 months
Acute exacerbation
Délai: 3, 6,9 and 12 month
The rate of acute exacerbation in one year
3, 6,9 and 12 month

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation of the errors rate of Inhaler steps and mini-cog score
Délai: 1 month

The mini-cog score will be evaluated when patient recruitment. The mini-cog is score of five-points in total, a score of zero, one or two indicates a concern in cognitive functioning.

The error of inhaler steps will be recorded one month after 3 month of add-on tiotropium and ICS+LABA.

Correlation will be tested via Pearson's test or Sperman rank correlation test.
1 month
Correlation of the errors rate of Inhaler steps and poor asthma control
Délai: 3 month

The error of inhaler steps will be recorded one month after add-on tiotropium therapy.

Asthma control will be evaluated by Asthma Control Test (ACT) 3 months after 3 month of add-on tiotropium and ICS+LABA.

Correlation will be tested via Pearson's test or Sperman rank correlation test. The distribution of errors rate of inhaler steps between patients with asthma well control (ACT>19) and patients with asthma poor control (ACT<=19) will be tested by Mann-Whitney test.
3 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002047B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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