Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin asianmukainen inhalaattorin käyttö lisähoidona oireellisessa astmassa

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Tiotropiumin asianmukainen inhalaattorin käyttö lisähoitona hengitettyihin glukokortikoideihin (ICS) pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla (LABA) aikuisilla potilailla, joilla on oireellinen astma: inhalaattorin tekniikan tarkistamisen ja korjaamisen vaikutukset reaalimaailmassa

Tämän käytännöllisen, kahden käsivarren satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhalaattorivirheitä lisäosan tiotropiumhoidon ICS+LABA: lla astmapotilaiden reaalimaailman käytännössä ja inhalaattorin taitojen tarkistamisen tehokkuutta. Potilaan ominaispiirteet ja tulehdukselliset piirteet arvioidaan mahdollisesti astman hallinnan assosiaatioon lisäaine-tiotropiumin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tiotropiumin kliininen teho lisäaineena ICS: lle LABA: lla on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joilla on oireellinen astma.
  2. Tietyt päivittäishoidon potilaat, kuten potilaat, joilla on tupakointi astma, myöhässä astma tai astma kroonisilla hengitysteiden tukkeilla, jätetään usein kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
  3. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumataudin potilaiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt. Kun sekoitettuja inhalaattorilaitteita on määritetty, eri laitteiden monivaiheet voivat varmistaa potilailla monimutkaisuuden ja sekaannuksen, mikä voi vaarantaa lisähoidon tehokkuuden. Tiotropiumhoidon inhalaattorivirhettä reaalimaailman astmakäsittelyssä ei tunneta.
  4. Vaihevirheiden parantaminen opetustoimenpiteiden lajikkeiden jälkeen on noin 30 ~ 50%. Hoito -ohjeiden suosittelema inhalaattoritekniikan strategia voi optimoida inhalaattorin käytön. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Lyhytaikaisten keuhkoputkien aiheuttamien keuhkoputkien ja kolinergisten sävyjen vasteena on ilmoitettu ennustajina lisäaine-tiotropiumin positiivisesta kliinisestä vasteesta. Kuitenkin tarkempia fysiologisia tai tulehduksellisia tekijöitä. esim. uloshengitetty typpioksiditesti (FENO), ja para-oireenmukaista toimintaa ja sydämen keuhkojen vuorovaikutusta ei ole arvioitu mahdollisesti.
  6. Tämän käytännöllisen, kahden käsivarren satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhalaattorivirheitä lisäosan tiotropiumhoidon ICS+LABA: lla astmapotilaiden reaalimaailman käytännössä ja inhalaattorin taitojen tarkistamisen tehokkuutta. Potilaan ominaispiirteet ja tulehdukselliset piirteet arvioidaan mahdollisesti astman hallinnan assosiaatioon lisäaine-tiotropiumin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20–75 -vuotiaat astmaattiset potilaat säännöllisessä hoidossa
  2. Vastaanotettu keskipitkän tai suuriannoksinen ICS, jolla on LABA vähintään 3 kuukautta
  3. Pysyvät astma-oireet: Astman hallintakysely (ACQ-7> 1.5)
  4. Lääkärit syytetyssä tiotropiumissa lisäterapiana kliinisen arvioinnin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä antamasta tietoa suostumusta
  2. Naisten raskaus tai imetys
  3. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  4. Käyttämällä muita pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja, esim. Sebree, Ultibro, Anoro ja Spiolto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikea/tarkista strategia
Opiskelukeskuksen potilaita pyydetään osoittamaan, kuinka he käyttävät kahta inhalaattoriaan ja tunnistamaan virheitä käyttämällä tutkimusavustajan laitekohtaista tarkistusluetteloa. Tutkimusassistentti osoittaa sitten potilaalle, kuinka näitä laitteita käytetään oikein ja antaa tarkistusluettelolle, mukaan lukien potilaiden väärin. Tutkimusassistentin opettamisen jälkeen potilaita pyydettiin osoittamaan alussa tekemänsä väärien vaiheiden oikea tapa.
Muut: Oikea/tarkista strategia
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen ja joka kolmas kuukausi. 1. Tarkista potilaiden inhalaattorin askelvirheet tutkimusassistentti; 2.Demonstroi oikea tapa tutkimusassistentti; 3. Anna inhalaattorin tarkistusluettelolle potilaille tehtyjen väärien askelten (t) potilaiden merkinnät ja 4 varmista, että potilaat tekevät aiemman väärän vaiheen oikean tavan.
Active Comparator: Tavallinen sanallinen ohje
Kontrollivarsipotilaita pyydetään osoittamaan, kuinka sinun kahden inhalaattorinsa käyttö ja tutkimuksen avustajan erityisluettelon käyttäminen. Koulutushoitaja antaa suullisen ohjeen.
Muut: Tavallinen sanallinen ohje
Kuukausi rekrytoinnin jälkeen ja joka kolmas kuukausi.1. Tarkista potilaiden inhalaattorin askelvirheet tutkimusassistentti; 2. Sanallinen ohje fyysisellä mielenosoituksella antaa koulutushoitaja tavanomaisessa hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheiden inhalaattorin askelten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Inhalaattorin parannus astuu virheiden jälkeen kerrostumisen jälkeen 3 kuukauden lisäosan tiotropiumin ja ICS+LABA: n jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Astmakontrollitestillä (ACT) arvioitu astman hallinnan paraneminen. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
3 kuukautta
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Astmanhallinnan parantaminen astmanvalvontakyselyssä-7 (ACQ-7) arvioi.

ACQ-7 on 7-pisteinen asteikko (0 = ei heikkenemistä, 6 = oireiden enimmäisvaikutus ja pelastuskäyttö; ja 7 luokkaa FEV1%: lle)
3 kuukautta
Pakotettu hengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ennen keuhkoputkia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FEV1: n parantaminen ennen keuhkoputkentumista arvioitiin spirometrialla 3 kuukauden lisäosan tiotropiumin ja ICS+LABA: n jälkeen
3 kuukautta
Akuutti paheneminen
Aikaikkuna: 3, 6,9 ja 12 kuukautta
Akuutin pahenemisen määrä vuodessa
3, 6,9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheiden korrelaatio inhalaattorin askeleiden ja mini-COG-pistemääränopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Mini-COG-pistemäärä arvioidaan potilaan rekrytoinnissa. Mini-COG on yhteensä viiden pisteen pisteet, nolla, yksi tai kaksi osoittaa huolta kognitiivisessa toiminnassa.

Inhalaattorin vaiheiden virhe kirjataan kuukauden kuluttua 3 kuukauden lisäosasta Tiotropiumia ja ICS+LABA: ta.

Korrelaatio testataan Pearsonin testin tai siittiöiden korrelaatiotestin avulla.
1 kuukausi
Virheiden korrelaatio inhalaattorin askelten ja huono astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukausi

Inhalaattorin vaiheiden virhe kirjataan kuukauden kuluttua lisäosasta tiotropiumhoidosta.

Astmanhallinta arvioidaan astmanvalvontakokeella (ACT) 3 kuukauden kuluttua 3 kuukauden lisäosasta tiotropiumista ja ICS+LABA: sta.

Korrelaatio testataan Pearsonin testin tai siittiöiden korrelaatiotestin avulla. Virheiden jakautuminen inhalaattorin askeleiden määrän astman kaivojen hallintapotilaiden (ACT> 19) ja astman huono kontrolli (ACT <= 19) välillä testataan Mann-Whitney-testillä.
3 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002047B0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikea/tarkista strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa