증상 성 천식에서의 추가 요법으로서 티오 트로피움의 적절한 흡입기 사용
2025년 2월 26일 업데이트: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
증상 천식이있는 성인 환자에서 장기적 베타-작용제 (LABA)와 함께 흡입 된 글루코 코르티코이드 (ICS)에 대한 애드온 요법으로 티오 트로피움의 적절한 흡입기 사용 : 실제 세계에서 흡입기 기술 검사 및 교정의 영향
이 실용적, 2 암, 무작위 대조 시험 연구는 천식 환자의 실제 관행에서 ICS+Laba를 사용한 애드온 Tiotropium 요법의 흡입기 오류와 흡입기 기술의 회전 효과의 효능을 조사하는 것을 목표로합니다.
환자 특성 및 염증 특징은 부가 된 티오 트로피움에 의한 천식 제어의 연관성을 위해 전향 적으로 평가 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 라바를 갖는 IC에 대한 부가 된 치료로서 티오 트로피움의 임상 효능은 증상 천식이있는 성인 환자의 임상 시험에서 입증되었습니다.
- 흡연 천식 환자, 늦은 발병 천식 또는 만성기도 폐쇄를 가진 천식 환자와 같은 매일 치료의 특정 환자는 종종 임상 시험에서 제외됩니다.
- 연구에 따르면 COPD 환자의인지 기능은 손상된 것으로 나타났습니다. 혼합 유형의 흡입기 장치가 처방 될 때, 다른 장치의 여러 단계는 환자의 복잡성과 혼란을 보장 할 수 있으며, 이는 추가 요법의 효능을 손상시킬 수 있습니다. 실제 천식 치료에서 애드온 티오 트로피움 처리의 흡입기 오류는 알려져 있지 않다.
- 교수 중재의 품종 후 단계 오류의 개선은 약 30 ~ 50%입니다. 치료 가이드 라인에서 권장하는 흡입기 기술의 전략은 흡입기 사용을 최적화 할 수 있습니다. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- 단기 활성화 기관지 확장제의 반응성 및 콜린성 톤과 같은 요인은 애드온 티오 트로피움의 긍정적 인 임상 반응의 예측 인자로보고되었습니다. 그러나보다 구체적인 생리 학적 또는 염증 인자. 예를 들어 호기 된 산화 질소 시험 (FENO) 및 PARA 증상 기능 및 심장-굴론 상호 작용은 전향 적으로 평가되지 않았다.
- 이 실용적, 2 암, 무작위 대조 시험 연구는 천식 환자의 실제 관행에서 ICS+Laba를 사용한 애드온 Tiotropium 요법의 흡입기 오류와 흡입기 기술의 회전 효과의 효능을 조사하는 것을 목표로합니다. 환자 특성 및 염증 특징은 부가 된 티오 트로피움에 의한 천식 제어의 연관성을 위해 전향 적으로 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정기 치료를받는 20 세에서 75 세의 천식 환자
- 라바가 3 개월 이상으로 중간에서 고용량 IC를 받았습니다.
- 지속적인 천식 관련 증상 : 천식 조절 설문지 (ACQ-7> 1.5)
- 기소 된 의사는 임상 적 판단에 따라 추가 요법으로 처방 된 티오 트로피움을 추가했습니다.
제외 기준 :
- 정보 동의 제공 거부
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 만성 폐쇄성 폐 질환 환자
- 다른 장기 작용하는 무스 카린 길항제 사용 Sebree, Ultibro, Anoro 및 Spiolto
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정/재확인 전략
연구 ARM 환자는 두 개의 흡입기를 사용하는 방법을 보여주고 연구 조교의 장치 별 체크리스트를 사용하여 오류를 식별해야합니다.
그런 다음 연구 조교는 환자에게 이러한 장치를 올바르게 사용하는 방법을 보여주고 환자가 잘못한 단계를 포함하여 점검 목록을 제공합니다.
연구 조교가 가르치고 나서 환자들은 처음에 그들이 만든 올바른 잘못된 단계를 보여 달라는 요청을 받았습니다.
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채용 후 1 개월 및 3 개월마다.
1. 연구 조교가 환자의 흡입기 단계 오류를 확인하십시오. 2. 연구 조교에 의한 올바른 방법을 구제하십시오. 3. 환자에게 잘못된 단계 환자의 자국으로 흡입기 점검 목록을 제공하고 4. 환자가 이전 잘못된 단계의 올바른 방법을 확인하십시오.
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활성 비교기: 일반적인 언어 적 지시
대조군 ARM 환자는 두 개의 흡입기를 사용하는 방법을 보여주고 연구 조교의 특정 확인 목록을 사용하여 오류를 식별해야합니다.
교육 간호사는 구두 교육을 제공 할 것입니다.
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채용 후 1 개월 및 3 개월마다 1.
연구 조교가 환자의 흡입기 단계 오류를 확인하십시오. 2. 물리적 시연을 가진 구두 교육은 교육 간호사가 일반적인 치료를 위해 제공 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류 흡입기 단계의 속도
기간: 3 개월
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3 개월의 애드온 Tiotropium 및 ICS+Laba 후 흡입기 계단의 개선.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 3 개월
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천식 조절 테스트(ACT)에 의해 평가된 천식 조절의 개선.
점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
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3 개월
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천식 조절
기간: 3 개월
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천식 제어 설문지 -7 (ACQ-7)에 의해 평가 된 천식 제어의 개선. ACQ-7은 7 점 척도입니다 (0 = 손상 없음, 6 = 증상 및 구조 사용의 최대 손상, Fev1%의 7 가지 범주) |
3 개월
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기관지 확장 전에 1 초 (FEV1)에 강제 호기 부피
기간: 3 개월
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3 개월의 추가 Tiotropium 및 ICS+LaBa 후 폐활량 측정에 의해 평가 된 기관지 확장 전에 FEV1의 개선
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3 개월
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급성 악화
기간: 3, 6,9 및 12 개월
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1 년 만에 급성 악화 속도
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3, 6,9 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기 단계 및 미니 코그 점수의 오차 속도 상관 관계
기간: 1 개월
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미니 -COG 점수는 환자 모집시 평가됩니다. 미니 코그는 총 5 점, 점수는 0 점이며, 하나 또는 두 개는인지 기능에 대한 우려를 나타냅니다. 흡입기 단계의 오차는 3 개월의 애드온 Tiotropium 및 ICS+Laba 후 1 개월 후에 기록됩니다. 상관 관계는 Pearson의 테스트 또는 Sperman 순위 상관 테스트를 통해 테스트됩니다. |
1 개월
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흡입기 단계의 오차 속도 및 천식 제어 불량의 상관 관계
기간: 3 개월
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흡입기 단계의 오류는 애드온 티오 트로피움 요법 후 1 개월 후에 기록됩니다. 천식 제어는 3 개월의 추가 Tiotropium 및 ICS+Laba 후 3 개월 후 천식 조절 시험 (ACT)에 의해 평가 될 것이다. 상관 관계는 Pearson의 테스트 또는 Sperman 순위 상관 테스트를 통해 테스트됩니다. 천식 잘 통제 환자 (ACT> 19)와 천식 열악한 대조군 환자 (ACT <= 19) 사이의 흡입기 단계의 오류율 분포는 Mann-Whitney 테스트에 의해 테스트됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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수정/재확인 전략에 대한 임상 시험
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Manhattan Beach Orthodontics완전한