Passende inhalatorbruk av tiotropium som tilleggsbehandling i symptomatisk astma
26. februar 2025 oppdatert av: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Passende inhalatorbruk av Tiotropium som tilleggsbehandling til inhalerte glukokortikoider (ICS) med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) hos voksne pasienter med symptomatisk astma: virkningen av å sjekke og korrigere inhalatorteknikk i den virkelige verden
Denne pragmatiske, to-arm, randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen tar sikte på å kartlegge inhalatorfeilene ved tilleggs-Tiotropium-terapi med ICS+LABA i den virkelige verdensutøvelsen av astmapasienter og effektiviteten av å kontrollere stratage av inhalatorferdigheter.
Pasientegenskaper og inflammatoriske trekk vil bli evaluert prospektivt for assosiasjon av astmakontroll ved tillegg Tiotropium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den kliniske effekten av Tiotropium som tilleggsbehandling til ICS med en LABA er påvist i kliniske studier hos voksne pasienter med symptomatisk astma.
- Enkelte pasienter med daglig pleie, som pasienter med røyking av astma, sent på asnhma eller astma med kronisk luftveisobstruksjon, blir ofte ekskludert fra kliniske studier.
- Studier har vist at den kognitive funksjonen til pasienter med KOLS er nedsatt. Når blandede typer inhalatorenheter er foreskrevet, kan de flere trinnene til forskjellige enheter sikre kompleksitet og forvirring for pasienter, noe som kan kompromittere effekten av tilleggsbehandling. Inhalatorfeilen ved tillegg Tiotropium-behandling i astmabehandling i den virkelige verden er ukjent.
- Forbedringen av trinnfeil etter varianter av undervisningsintervensjon er rundt 30 ~ 50%. Strategi for å kontrollere inhalator -teknikk anbefalt av behandlingsretningslinjen kan optimalisert inhalatorbruk. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
- Faktorer som responsenhet ved kortvirkende bronkodilatorer og kolinerg tone er rapportert som prediktorer for en positiv klinisk respons av tilleggstiotropium. Mer spesifikke fysiologiske eller inflammatoriske faktorer. f.eks. Exhaled Nitric Oxide Test (FENO) og para-symptomatisk funksjon og hjerte-pulmonal interaksjon har ikke blitt evaluert prospektivt.
- Denne pragmatiske, to-arm, randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen tar sikte på å kartlegge inhalatorfeilene ved tilleggs-Tiotropium-terapi med ICS+LABA i den virkelige verdensutøvelsen av astmapasienter og effektiviteten av å kontrollere stratage av inhalatorferdigheter. Pasientegenskaper og inflammatoriske trekk vil bli evaluert prospektivt for assosiasjon av astmakontroll ved tillegg Tiotropium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 til 75 år Astmatiske pasienter under regelmessig behandling
- Mottatt medium til høy dose ICs med LABA minst 3 måneder
- Vedvarende astmarelaterte symptomer: Astma Control Questionnaire (ACQ-7> 1.5)
- Leger i siktet foreskrevet Tiotropium som tilleggsbehandling i henhold til klinisk skjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å gi informasjonen samtykke
- Graviditet eller ammende kvinner
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Bruke andre langtidsvirkende muskarinantagonister f.eks. Sebree, Ultibro, Anoro og Spiolto
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riktig/sjekk strategi
Pasienter med studiearm vil bli bedt om å vise hvordan de bruker sine to inhalatorer og identifiserer feil ved hjelp av en enhetsspesifikk sjekkliste av forskningsassistent.
Forskningsassistent viser deretter pasienten hvordan man bruker disse enhetene riktig og gir sjekklisten inkludert trinnene pasienter gjorde galt.
Etter å ha undervist av forskningsassistenten, ble pasienter bedt om å demonstrere den riktige måten å gale trinn (er) de gjorde ved begynnelsen.
|
En måned etter rekruttering og hver tredje måned.
1. Kontroller inhalatortrinnsfeilene til pasienter av forskningsassistent; 2.Demonstrater riktig vei av forskningsassistent; 3. Gi inhalator -sjekklisten med merker av feil trinn (e) pasienter som er laget til pasienter og 4. Bekreft pasientene som gjør den rette veien for forrige feil trinn (er).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig verbal instruksjon
Pasienter med kontrollarm vil bli bedt om å vise hvordan din bruker sine to inhalatorer og identifisere feil ved å bruke spesifikk sjekkliste av forskningsassistent.
Den pedagogiske sykepleieren vil gi muntlig instruksjon.
|
En måned etter rekruttering og hver tredje måned.1.
Sjekk inhalatortrinnsfeilene til pasienter av forskningsassistent; 2. Verbal instruksjon med en fysisk demonstrasjon vil bli gitt av pedagogisk sykepleier i vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for inhalator trinn
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedringen av inhalator trinn feil etter å sjekke stratage etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedringen av astmakontroll evaluert av Astmakontrolltest (ACT).
Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
|
3 måneder
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedringen av astmakontroll evaluert av astmakontrollspørreskjema-7 (ACQ-7). ACQ-7 er 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%) |
3 måneder
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) før bronkodilatasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedringen av FEV1 før bronkodilatasjon evaluert ved spirometri etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA
|
3 måneder
|
|
Akutt forverring
Tidsramme: 3, 6,9 og 12 måneder
|
Hastigheten på akutt forverring på ett år
|
3, 6,9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av feilfrekvensen for inhalatortrinn og mini-cog-score
Tidsramme: 1 måned
|
Mini-cog-poengsum vil bli evaluert når pasientens rekruttering. Mini-cog er score på fem poeng totalt, en score på null, en eller to indikerer en bekymring i kognitiv funksjon. Feilen på inhalatortrinn vil bli registrert en måned etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA. Korrelasjon vil bli testet via Pearsons test eller Sperman Rank korrelasjonstest. |
1 måned
|
|
Korrelasjon av feilhastigheten for inhalatortrinn og dårlig astmakontroll
Tidsramme: 3 måned
|
Feilen på inhalatortrinn vil bli registrert en måned etter tilleggstiotropiumterapi. Astmakontroll vil bli evaluert ved astmakontrolltest (ACT) 3 måneder etter 3 måneders tillegg Tiotropium og ICS+LABA. Korrelasjon vil bli testet via Pearsons test eller Sperman Rank korrelasjonstest. Fordelingen av feilhastighet for inhalatorstrinn mellom pasienter med astma-brønnkontroll (ACT> 19) og pasienter med astma dårlig kontroll (ACT <= 19) vil bli testet ved Mann-Whitney-test. |
3 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002047B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .