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R/R DLBCL 全身治疗的观察性回顾性队列研究 (RE-MIND2)

2021年10月12日 更新者：MorphoSys AG

一项针对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 的全身治疗的观察性回顾性队列研究，以比较 L-MIND 研究中他法他单抗 + 来那度胺的结果

比较 L-MIND 队列的疗效结果与在常规临床护理中使用系统性 NCCN/ESMO 指南列出的方案治疗的匹配患者群体的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项回顾性观察性队列研究旨在生成一个历史对照，该对照由接受当前指南推荐疗法的 R/R DLBCL 患者组成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3573

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • MorphoSys Research Site
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal、加拿大、H1T
        • MorphoSys Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan、台湾、71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city、台湾、100
        • MorphoSys Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan、大韩民国、49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国、5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • MorphoSys Research Site
  • 奥地利
      • Leoben、奥地利、8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz、奥地利、4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • MorphoSys Research Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg、德国、86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda、德国、04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth、德国、86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden、德国、01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg、德国、24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen、德国、50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen、德国、37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle、德国、06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg、德国、22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover、德国、30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover、德国、30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln、德国、51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut、德国、84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach、德国、66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster、德国、48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt、德国、31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein、德国、23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam、德国、14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen、德国、40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken、德国、66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen、德国、78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • MorphoSys Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona、意大利、60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano、意大利、33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como、意大利、22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona、意大利、26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia、意大利、06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza、意大利、29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano、意大利、13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini、意大利、47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza、意大利、36100
        • MorphoSys Research Site
  • 法国
      • Albi、法国、81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens、法国、80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers、法国、49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen、法国、14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne、法国、11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres、法国、81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry、法国、73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble、法国、38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille、法国、59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne、法国、11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice、法国、06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes、法国、30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans、法国、45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris、法国、75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris、法国、75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan、法国、66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac、法国、33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper、法国、29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez、法国、12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin、法国、02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse、法国、31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours、法国、37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes、法国、10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • MorphoSys Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa、澳大利亚、4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston、澳大利亚、3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • MorphoSys Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York、New York、美国、10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MorphoSys Research Site
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester、英国、M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland、英国、SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton、英国、TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro、英国、TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea、英国、SS0
        • MorphoSys Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid、西班牙、47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • MorphoSys Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

复发或难治性 DLBCL 患者

描述

资格标准：

  1. 初次诊断 DLBCL 时年龄≥18 岁。
  2. 以下组织学证实的诊断之一：富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 (THRLBCL)；根据修订后的欧美淋巴瘤/世界卫生组织，老年人的 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 阳性 DLBCL（EBV 阳性 DLBCL）、3b 级滤泡性淋巴瘤 (FL)、具有 DLBCL 成分的复合淋巴瘤以及随后的 DLBCL 复发（真实/谁）分类。 此外，具有从早期诊断的低度恶性淋巴瘤（即惰性病理学，如 FL、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）组织学转化为 DLBCL 并随后 DLBCL 复发的 DLBCL 证据的患者也符合条件。
  3. 复发或难治性 DLBCL 并接受至少 2 种治疗 DLBCL 的全身方案，包括至少 1 种抗 CD20 治疗。

非资格标准：

  1. 在初始 DLBCL 诊断时淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的患者。
  2. 接受过 CD19 靶向治疗或免疫调节药物 (IMiD)（例如沙利度胺、LEN）作为一线 DLBCL 治疗的患者。
  3. 接受同种异体干细胞移植的患者。

  4. 既往有除 DLBCL 以外的恶性肿瘤病史的患者，除非患者在入选前已无疾病 ≥ 5 年。

    注意：在 5 年内患有以下恶性肿瘤的患者仍然符合条件：

    1. 皮肤基底细胞癌
    2. 皮肤鳞状细胞癌
    3. 宫颈原位癌
    4. 乳腺原位癌
    5. 膀胱原位癌
    6. 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的肿瘤/淋巴结/转移 [TNM] 分期）
  5. 接受他法他单抗治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 R/R DLBCL 全身治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体/客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
完全缓解率 (CR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
无事件生存 (EFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
由于不良事件导致的治疗中止率
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
治疗暴露的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MorphoSys AG

调查人员

  • 研究主任：Eva Waltl、MorphoSys AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月7日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR208C213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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