Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsretrospektiv kohortstudie av systemiske terapier for R/R DLBCL (RE-MIND2)

12. oktober 2021 oppdatert av: MorphoSys AG

En observasjonsretrospektiv kohortstudie av systemiske terapier for residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (R/R DLBCL), for å sammenligne resultater med de fra tafasitamab + lenalidomid i L-MIND-studien

For å sammenligne effektutfallene til L-MIND-kohorten med effektiviteten i en matchet pasientpopulasjon behandlet med systemisk NCCN/ESMO-retningslinje oppførte regimer administrert i rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å generere en historisk kontroll bestående av R/R DLBCL-pasienter som mottok nåværende veiledende anbefalte terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa, Australia, 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australia, 3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • MorphoSys Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Canada, H1T
        • MorphoSys Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • MorphoSys Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MorphoSys Research Site
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne, Frankrike, 11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres, Frankrike, 81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona, Italia, 60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italia, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spania, 47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • MorphoSys Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland, Storbritannia, SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia, SS0
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • MorphoSys Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln, Tyskland, 51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen, Tyskland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • MorphoSys Research Site
  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • MorphoSys Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved den første DLBCL-diagnosen.
  2. En av følgende histologisk bekreftet diagnose: DLBCL ikke annet spesifisert (NOS); T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positiv DLBCL hos eldre (EBV-positiv DLBCL), grad 3b follikulær lymfom (FL), sammensatt lymfom med en DLBCL-komponent med et påfølgende DLBCL-tilbakefall, ifølge Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/WHO) klassifisering. I tillegg er pasienter med bevis for histologisk transformasjon til DLBCL fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom (dvs. en indolent patologi som FL, marginalsone lymfom, kronisk lymfatisk leukemi) til DLBCL med et påfølgende DLBCL-tilbakefall også kvalifisert.
  3. Tilbakefall eller refraktær DLBCL og mottatt minst 2 systemiske regimer for behandling av DLBCL, inkludert minst 1 anti-CD20-holdig behandling.

Ikke-kvalifiseringskriterier:

  1. Pasienter med sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom ved første DLBCL-diagnose.
  2. Pasienter som ble behandlet med CD19-målrettet terapi eller immunmodulerende medikamenter (IMiDs) (f.eks. thalidomid, LEN) som en frontlinje DLBCL-terapi.
  3. Pasienter som gjennomgikk en allogen stamcelletransplantasjon.

  4. Pasienter som tidligere har hatt andre maligniteter enn DLBCL, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥5 år før inkludering.

    Merk: Pasienter med følgende maligniteter innen 5-årsperioden er fortsatt kvalifisert:

    1. basalcellekarsinom i huden
    2. plateepitelkarsinom i huden
    3. karsinom in situ av livmorhalsen
    4. karsinom in situ i brystet
    5. karsinom in situ i blæren
    6. tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (tumor/knute/metastase [TNM] stadium av T1a eller T1b)
  5. Pasienter som fikk tafasitamab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som mottok systemisk behandling for R/R DLBCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet/objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig responsrate (CR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behandlingsavbruddsfrekvens på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av behandlingseksponering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR208C213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere