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Étude de cohorte observationnelle rétrospective des thérapies systémiques pour le DLBCL R/R (RE-MIND2)

12 octobre 2021 mis à jour par: MorphoSys AG

Une étude de cohorte observationnelle rétrospective des thérapies systémiques pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB R/R), pour comparer les résultats à ceux du tafasitamab + lénalidomide dans l'étude L-MIND

Comparer les résultats d'efficacité de la cohorte L-MIND avec l'efficacité dans une population de patients appariés traités avec des schémas thérapeutiques systémiques répertoriés dans les lignes directrices du NCCN/ESMO administrés dans le cadre de soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome diffus à grandes cellules B

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective vise à générer un contrôle historique composé de patients DLBCL R/R qui ont reçu les thérapies actuellement recommandées par les lignes directrices.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3573

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - MorphoSys Research Site
  - Augsburg, Allemagne, 86152
    - MorphoSys Research Site
  - Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
    - MorphoSys Research Site
  - Donauwörth, Allemagne, 86609
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Allemagne, 01127
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - MorphoSys Research Site
  - Flensburg, Allemagne, 24939
    - MorphoSys Research Site
  - Frechen, Allemagne, 50226
    - MorphoSys Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
    - MorphoSys Research Site
  - Göttingen, Allemagne, 37073
    - MorphoSys Research Site
  - Halle, Allemagne, 06120
    - MorphoSys Research Site
  - Hamburg, Allemagne, 22081
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Allemagne, 30161
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Allemagne, 30171
    - MorphoSys Research Site
  - Heidelberg, Allemagne, 69115
    - MorphoSys Research Site
  - Heilbronn, Allemagne, 74078
    - MorphoSys Research Site
  - Köln, Allemagne, 51103
    - MorphoSys Research Site
  - Landshut, Allemagne, 84036
    - MorphoSys Research Site
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - MorphoSys Research Site
  - Lübeck, Allemagne, 23538
    - MorphoSys Research Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - MorphoSys Research Site
  - Münster, Allemagne, 48149
    - MorphoSys Research Site
  - Neustadt, Allemagne, 31535
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg, Allemagne, 26121
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg In Holstein, Allemagne, 23758
    - MorphoSys Research Site
  - Potsdam, Allemagne, 14467
    - MorphoSys Research Site
  - Ratingen, Allemagne, 40878
    - MorphoSys Research Site
  - Saarbrücken, Allemagne, 66113
    - MorphoSys Research Site
  - Schorndorf, Allemagne, 73614
    - MorphoSys Research Site
  - Stuttgart, Allemagne, 70376
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen Schwenningen, Allemagne, 78052
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
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  - Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
    - MorphoSys Research Site
  - Wolfsburg, Allemagne, 38440
    - MorphoSys Research Site
Australie
- - Adelaide, Australie, 5000
    - MorphoSys Research Site
  - Benowa, Australie, 4217
    - MorphoSys Research Site
  - Concord, Australie, 2139
    - MorphoSys Research Site
  - Darlinghurst, Australie, 2010
    - MorphoSys Research Site
  - East Melbourne, Australie, 3002
    - MorphoSys Research Site
  - Fitzroy, Australie, 3065
    - MorphoSys Research Site
  - Frankston, Australie, 3099
    - MorphoSys Research Site
  - Kingswood, Australie, 2747
    - MorphoSys Research Site
  - Nedlands, Australie, 6009
    - MorphoSys Research Site
Canada
- - Edmonton, Canada, T6G
    - MorphoSys Research Site
  - Montréal, Canada, H1T
    - MorphoSys Research Site
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 49201
    - MorphoSys Research Site
  - Busan, Corée, République de, 49241
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 3080
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 5505
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Corée, République de
    - MorphoSys Research Site
  - Ulsan, Corée, République de, 44033
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Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
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Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - MorphoSys Research Site
  - Barcelona, Espagne, 08035
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  - Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
    - MorphoSys Research Site
  - Lugo, Espagne, 27003
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espagne, 28007
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espagne, 28023
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espagne, 28050
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Espagne, 28006
    - MorphoSys Research Site
  - Majadahonda, Espagne, 28222
    - MorphoSys Research Site
  - Palma De Mallorca, Espagne, 07120
    - MorphoSys Research Site
  - Palma De Mallorca, Espagne, 07198
    - MorphoSys Research Site
  - Pamplona, Espagne, 31008
    - MorphoSys Research Site
  - Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
    - MorphoSys Research Site
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - MorphoSys Research Site
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - MorphoSys Research Site
  - Santander, Espagne, 39008
    - MorphoSys Research Site
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Espagne, 46015
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Espagne, 47003
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Espagne, 47012
    - MorphoSys Research Site
France
- - Albi, France, 81000
    - MorphoSys Research Site
  - Amiens, France, 80054
    - MorphoSys Research Site
  - Angers, France, 49100
    - MorphoSys Research Site
  - Caen, France, 14000
    - MorphoSys Research Site
  - Carcassonne, France, 11010
    - MorphoSys Research Site
  - Castres, France, 81108
    - MorphoSys Research Site
  - Chambéry, France, 73000
    - MorphoSys Research Site
  - Grenoble, France, 38043
    - MorphoSys Research Site
  - La Roche-sur-Yon, France, 85925
    - MorphoSys Research Site
  - Lille, France, 59020
    - MorphoSys Research Site
  - Montpellier, France, 34295
    - MorphoSys Research Site
  - Narbonne, France, 11100
    - MorphoSys Research Site
  - Nice, France, 06200
    - MorphoSys Research Site
  - Nîmes, France, 30029
    - MorphoSys Research Site
  - Orléans, France, 45100
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, France, 75015
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, France, 75013
    - MorphoSys Research Site
  - Perpignan, France, 66000
    - MorphoSys Research Site
  - Pessac, France, 33600
    - MorphoSys Research Site
  - Pierre-Bénite, France, 69495
    - MorphoSys Research Site
  - Quimper, France, 29107
    - MorphoSys Research Site
  - Rodez, France, 12027
    - MorphoSys Research Site
  - Rouen, France, 76031
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Brieuc, France, 22027
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Quentin, France, 02321
    - MorphoSys Research Site
  - Toulouse, France, 31100
    - MorphoSys Research Site
  - Tours, France, 37044
    - MorphoSys Research Site
  - Troyes, France, 10003
    - MorphoSys Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
    - MorphoSys Research Site
Italie
- - Alessandria, Italie, 15100
    - MorphoSys Research Site
  - Ancona, Italie, 60126
    - MorphoSys Research Site
  - Aviano, Italie, 33081
    - MorphoSys Research Site
  - Bergamo, Italie, 24127
    - MorphoSys Research Site
  - Bologna, Italie, 40138
    - MorphoSys Research Site
  - Como, Italie, 22100
    - MorphoSys Research Site
  - Cremona, Italie, 26100
    - MorphoSys Research Site
  - Firenze, Italie, 50134
    - MorphoSys Research Site
  - Lecce, Italie, 73100
    - MorphoSys Research Site
  - Milano, Italie, 20132
    - MorphoSys Research Site
  - Modena, Italie, 41124
    - MorphoSys Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - MorphoSys Research Site
  - Palermo, Italie, 90146
    - MorphoSys Research Site
  - Perugia, Italie, 06129
    - MorphoSys Research Site
  - Piacenza, Italie, 29121
    - MorphoSys Research Site
  - Ponderano, Italie, 13875
    - MorphoSys Research Site
  - Ravenna, Italie, 48121
    - MorphoSys Research Site
  - Reggio Calabria, Italie, 89124
    - MorphoSys Research Site
  - Rimini, Italie, 47923
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Italie, 00128
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Italie, 00161
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Italie, 00189
    - MorphoSys Research Site
  - Terni, Italie, 05100
    - MorphoSys Research Site
  - Udine, Italie, 33100
    - MorphoSys Research Site
  - Vicenza, Italie, 36100
    - MorphoSys Research Site
L'Autriche
- - Leoben, L'Autriche, 8700
    - MorphoSys Research Site
  - Linz, L'Autriche, 4021
    - MorphoSys Research Site
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - MorphoSys Research Site
  - Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
    - MorphoSys Research Site
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - MorphoSys Research Site
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - MorphoSys Research Site
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni, BN2
    - MorphoSys Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M20
    - MorphoSys Research Site
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR4
    - MorphoSys Research Site
  - Taunton, Royaume-Uni, TA1
    - MorphoSys Research Site
  - Truro, Royaume-Uni, TR1
    - MorphoSys Research Site
  - Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni, SS0
    - MorphoSys Research Site
Taïwan
- - Taichung, Taïwan, 40705
    - MorphoSys Research Site
  - Tainan, Taïwan, 71004
    - MorphoSys Research Site
  - Taipei city, Taïwan, 100
    - MorphoSys Research Site
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - MorphoSys Research Site
- California
  - Clovis, California, États-Unis, 93611
    - MorphoSys Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90015
    - MorphoSys Research Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - MorphoSys Research Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - MorphoSys Research Site
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
    - MorphoSys Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - MorphoSys Research Site
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - MorphoSys Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - MorphoSys Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - MorphoSys Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - MorphoSys Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - MorphoSys Research Site
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - MorphoSys Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - MorphoSys Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - MorphoSys Research Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - MorphoSys Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - MorphoSys Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - MorphoSys Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - MorphoSys Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - MorphoSys Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - MorphoSys Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99218
    - MorphoSys Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire

La description

Critère d'éligibilité:

Âge ≥ 18 ans au diagnostic initial du DLBCL.
L'un des diagnostics histologiquement confirmés suivants : DLBCL non spécifié (NOS) ; lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes (THRLBCL); DLBCL positif au virus d'Epstein-Barr (EBV) chez les personnes âgées (DLBCL positif à l'EBV), Lymphome folliculaire (FL) de grade 3b, Lymphome composite avec une composante DLBCL avec une rechute ultérieure du DLBCL, selon le Lymphome américain révisé/Organisation mondiale de la santé (REAL/WHO). De plus, les patients présentant des signes de transformation histologique en DLBCL à partir d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade (c'est-à-dire une pathologie indolente telle que le LF, le lymphome de la zone marginale, la leucémie lymphoïde chronique) en DLBCL avec une rechute ultérieure du DLBCL sont également éligibles.
DLBCL récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins 2 régimes systémiques pour le traitement du DLBCL, dont au moins 1 thérapie contenant des anti-CD20.

Critères de non-éligibilité :

Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome lors du diagnostic initial du DLBCL.
Patients qui ont été traités avec une thérapie ciblant le CD19 ou des médicaments immunomodulateurs (IMiD) (par exemple, thalidomide, LEN) en tant que traitement de première ligne contre le DLBCL.
Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le DLBCL, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis ≥ 5 ans avant l'inclusion.
Remarque : Les patients atteints des tumeurs malignes suivantes au cours de la période de 5 ans sont toujours éligibles :
1. carcinome basocellulaire de la peau
2. carcinome épidermoïde de la peau
3. carcinome in situ du col de l'utérus
4. carcinome in situ du sein
5. carcinome in situ de la vessie
6. découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade tumeur/ganglion/métastase [TNM] de T1a ou T1b)
Patients ayant reçu du tafasitamab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ayant reçu des thérapies systémiques pour le DLBCL R/R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie globale (OS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse global/objectif (ORR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse complète (CR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la réponse (DoR) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans événement (EFS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans progression (PFS) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'abandon du traitement en raison d'événements indésirables Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée d'exposition au traitement Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MorphoSys AG

Les enquêteurs

Directeur d'études: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Nowakowski GS, Yoon DH, Peters A, Mondello P, Joffe E, Fleury I, Greil R, Ku M, Marks R, Kim K, Zinzani PL, Trotman J, Huang D, Waltl EE, Winderlich M, Kurukulasuriya NC, Ambarkhane S, Hess G, Salles G. Improved Efficacy of Tafasitamab plus Lenalidomide versus Systemic Therapies for Relapsed/Refractory DLBCL: RE-MIND2, an Observational Retrospective Matched Cohort Study. Clin Cancer Res. 2022 Sep 15;28(18):4003-4017. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3648.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MOR208C213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .