Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное ретроспективное когортное исследование системной терапии R/R DLBCL (RE-MIND2)

12 октября 2021 г. обновлено: MorphoSys AG

Обсервационное ретроспективное когортное исследование системной терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (Р/Р DLBCL) для сравнения результатов с результатами тафаситамаба + леналидомида в исследовании L-MIND

Сравнить результаты эффективности когорты L-MIND с эффективностью в соответствующей популяции пациентов, получавших системные схемы, перечисленные в рекомендациях NCCN/ESMO, применяемые в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Подробное описание

Это ретроспективное обсервационное когортное исследование направлено на создание исторического контроля, состоящего из пациентов с Р/Р ДВККЛ, которые получали лечение, рекомендованное в настоящее время.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3573

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Adelaide, Австралия, 5000
    - MorphoSys Research Site
  - Benowa, Австралия, 4217
    - MorphoSys Research Site
  - Concord, Австралия, 2139
    - MorphoSys Research Site
  - Darlinghurst, Австралия, 2010
    - MorphoSys Research Site
  - East Melbourne, Австралия, 3002
    - MorphoSys Research Site
  - Fitzroy, Австралия, 3065
    - MorphoSys Research Site
  - Frankston, Австралия, 3099
    - MorphoSys Research Site
  - Kingswood, Австралия, 2747
    - MorphoSys Research Site
  - Nedlands, Австралия, 6009
    - MorphoSys Research Site
Австрия
- - Leoben, Австрия, 8700
    - MorphoSys Research Site
  - Linz, Австрия, 4021
    - MorphoSys Research Site
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - MorphoSys Research Site
  - Sankt Pölten, Австрия, 3100
    - MorphoSys Research Site
  - Wels, Австрия, 4600
    - MorphoSys Research Site
  - Wien, Австрия, 1090
    - MorphoSys Research Site
Германия
- - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - MorphoSys Research Site
  - Augsburg, Германия, 86152
    - MorphoSys Research Site
  - Bad Liebenwerda, Германия, 04924
    - MorphoSys Research Site
  - Donauwörth, Германия, 86609
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Германия, 01127
    - MorphoSys Research Site
  - Dresden, Германия, 01307
    - MorphoSys Research Site
  - Flensburg, Германия, 24939
    - MorphoSys Research Site
  - Frechen, Германия, 50226
    - MorphoSys Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
    - MorphoSys Research Site
  - Göttingen, Германия, 37073
    - MorphoSys Research Site
  - Halle, Германия, 06120
    - MorphoSys Research Site
  - Hamburg, Германия, 22081
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Германия, 30161
    - MorphoSys Research Site
  - Hannover, Германия, 30171
    - MorphoSys Research Site
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - MorphoSys Research Site
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - MorphoSys Research Site
  - Köln, Германия, 51103
    - MorphoSys Research Site
  - Landshut, Германия, 84036
    - MorphoSys Research Site
  - Lebach, Германия, 66822
    - MorphoSys Research Site
  - Lübeck, Германия, 23538
    - MorphoSys Research Site
  - Mainz, Германия, 55131
    - MorphoSys Research Site
  - Münster, Германия, 48149
    - MorphoSys Research Site
  - Neustadt, Германия, 31535
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg, Германия, 26121
    - MorphoSys Research Site
  - Oldenburg In Holstein, Германия, 23758
    - MorphoSys Research Site
  - Potsdam, Германия, 14467
    - MorphoSys Research Site
  - Ratingen, Германия, 40878
    - MorphoSys Research Site
  - Saarbrücken, Германия, 66113
    - MorphoSys Research Site
  - Schorndorf, Германия, 73614
    - MorphoSys Research Site
  - Stuttgart, Германия, 70376
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen Schwenningen, Германия, 78052
    - MorphoSys Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
    - MorphoSys Research Site
  - Wilhelmshaven, Германия, 26389
    - MorphoSys Research Site
  - Wolfsburg, Германия, 38440
    - MorphoSys Research Site
Дания
- - Aalborg, Дания, 9100
    - MorphoSys Research Site
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - MorphoSys Research Site
  - Barcelona, Испания, 08035
    - MorphoSys Research Site
  - Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
    - MorphoSys Research Site
  - Lugo, Испания, 27003
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Испания, 28040
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Испания, 28023
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Испания, 28050
    - MorphoSys Research Site
  - Madrid, Испания, 28006
    - MorphoSys Research Site
  - Majadahonda, Испания, 28222
    - MorphoSys Research Site
  - Palma De Mallorca, Испания, 07120
    - MorphoSys Research Site
  - Palma De Mallorca, Испания, 07198
    - MorphoSys Research Site
  - Pamplona, Испания, 31008
    - MorphoSys Research Site
  - Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
    - MorphoSys Research Site
  - Sabadell, Испания, 08208
    - MorphoSys Research Site
  - Salamanca, Испания, 37007
    - MorphoSys Research Site
  - Santander, Испания, 39008
    - MorphoSys Research Site
  - Sevilla, Испания, 41013
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Испания, 46015
    - MorphoSys Research Site
  - Valencia, Испания, 46026
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Испания, 47003
    - MorphoSys Research Site
  - Valladolid, Испания, 47012
    - MorphoSys Research Site
Италия
- - Alessandria, Италия, 15100
    - MorphoSys Research Site
  - Ancona, Италия, 60126
    - MorphoSys Research Site
  - Aviano, Италия, 33081
    - MorphoSys Research Site
  - Bergamo, Италия, 24127
    - MorphoSys Research Site
  - Bologna, Италия, 40138
    - MorphoSys Research Site
  - Como, Италия, 22100
    - MorphoSys Research Site
  - Cremona, Италия, 26100
    - MorphoSys Research Site
  - Firenze, Италия, 50134
    - MorphoSys Research Site
  - Lecce, Италия, 73100
    - MorphoSys Research Site
  - Milano, Италия, 20132
    - MorphoSys Research Site
  - Modena, Италия, 41124
    - MorphoSys Research Site
  - Napoli, Италия, 80131
    - MorphoSys Research Site
  - Palermo, Италия, 90146
    - MorphoSys Research Site
  - Perugia, Италия, 06129
    - MorphoSys Research Site
  - Piacenza, Италия, 29121
    - MorphoSys Research Site
  - Ponderano, Италия, 13875
    - MorphoSys Research Site
  - Ravenna, Италия, 48121
    - MorphoSys Research Site
  - Reggio Calabria, Италия, 89124
    - MorphoSys Research Site
  - Rimini, Италия, 47923
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Италия, 00128
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Италия, 00161
    - MorphoSys Research Site
  - Roma, Италия, 00189
    - MorphoSys Research Site
  - Terni, Италия, 05100
    - MorphoSys Research Site
  - Udine, Италия, 33100
    - MorphoSys Research Site
  - Vicenza, Италия, 36100
    - MorphoSys Research Site
Канада
- - Edmonton, Канада, T6G
    - MorphoSys Research Site
  - Montréal, Канада, H1T
    - MorphoSys Research Site
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 49201
    - MorphoSys Research Site
  - Busan, Корея, Республика, 49241
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 3080
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Корея, Республика, 5505
    - MorphoSys Research Site
  - Seoul, Корея, Республика
    - MorphoSys Research Site
  - Ulsan, Корея, Республика, 44033
    - MorphoSys Research Site
Соединенное Королевство
- - Brighton, Соединенное Королевство, BN2
    - MorphoSys Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20
    - MorphoSys Research Site
  - Sunderland, Соединенное Королевство, SR4
    - MorphoSys Research Site
  - Taunton, Соединенное Королевство, TA1
    - MorphoSys Research Site
  - Truro, Соединенное Королевство, TR1
    - MorphoSys Research Site
  - Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство, SS0
    - MorphoSys Research Site
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - MorphoSys Research Site
- California
  - Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
    - MorphoSys Research Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
    - MorphoSys Research Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - MorphoSys Research Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - MorphoSys Research Site
- Colorado
  - Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
    - MorphoSys Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - MorphoSys Research Site
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - MorphoSys Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - MorphoSys Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - MorphoSys Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - MorphoSys Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - MorphoSys Research Site
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - MorphoSys Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - MorphoSys Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - MorphoSys Research Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - MorphoSys Research Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - MorphoSys Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - MorphoSys Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - MorphoSys Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - MorphoSys Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - MorphoSys Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
    - MorphoSys Research Site
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 40705
    - MorphoSys Research Site
  - Tainan, Тайвань, 71004
    - MorphoSys Research Site
  - Taipei city, Тайвань, 100
    - MorphoSys Research Site
Франция
- - Albi, Франция, 81000
    - MorphoSys Research Site
  - Amiens, Франция, 80054
    - MorphoSys Research Site
  - Angers, Франция, 49100
    - MorphoSys Research Site
  - Caen, Франция, 14000
    - MorphoSys Research Site
  - Carcassonne, Франция, 11010
    - MorphoSys Research Site
  - Castres, Франция, 81108
    - MorphoSys Research Site
  - Chambéry, Франция, 73000
    - MorphoSys Research Site
  - Grenoble, Франция, 38043
    - MorphoSys Research Site
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
    - MorphoSys Research Site
  - Lille, Франция, 59020
    - MorphoSys Research Site
  - Montpellier, Франция, 34295
    - MorphoSys Research Site
  - Narbonne, Франция, 11100
    - MorphoSys Research Site
  - Nice, Франция, 06200
    - MorphoSys Research Site
  - Nîmes, Франция, 30029
    - MorphoSys Research Site
  - Orléans, Франция, 45100
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, Франция, 75015
    - MorphoSys Research Site
  - Paris, Франция, 75013
    - MorphoSys Research Site
  - Perpignan, Франция, 66000
    - MorphoSys Research Site
  - Pessac, Франция, 33600
    - MorphoSys Research Site
  - Pierre-Bénite, Франция, 69495
    - MorphoSys Research Site
  - Quimper, Франция, 29107
    - MorphoSys Research Site
  - Rodez, Франция, 12027
    - MorphoSys Research Site
  - Rouen, Франция, 76031
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Brieuc, Франция, 22027
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
    - MorphoSys Research Site
  - Saint-Quentin, Франция, 02321
    - MorphoSys Research Site
  - Toulouse, Франция, 31100
    - MorphoSys Research Site
  - Tours, Франция, 37044
    - MorphoSys Research Site
  - Troyes, Франция, 10003
    - MorphoSys Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
    - MorphoSys Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ

Описание

Критерии приемлемости:

Возраст ≥ 18 лет при первоначальном диагнозе ДВККЛ.
Один из следующих гистологически подтвержденных диагнозов: ДВККЛ без уточнений (БДУ); крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками/гистиоцитами (THRLBCL); Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) положительный ДВККЛ пожилых людей (ВЭБ-положительный ДВККЛ), фолликулярная лимфома (ФЛ) 3b степени, составная лимфома с компонентом ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ, согласно пересмотренной Европейской американской лимфоме/Всемирной организации здравоохранения (РЕАЛЬНАЯ/ВОЗ) классификация. Кроме того, пациенты с признаками гистологической трансформации в ДВККЛ из ранее диагностированной лимфомы низкой степени злокачественности (т. е. вялотекущая патология, такая как ФЛ, лимфома маргинальной зоны, хронический лимфолейкоз) в ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ также имеют право на участие.
Рецидивирующий или рефрактерный ДВККЛ и получивший не менее 2 системных схем лечения ДВККЛ, в том числе не менее 1 анти-CD20-содержащей терапии.

Критерии неприемлемости:

Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой при первоначальном диагнозе ДВККЛ.
Пациенты, которые получали терапию, нацеленную на CD19, или иммуномодулирующие препараты (IMiD) (например, талидомид, LEN) в качестве первой линии терапии ДВККЛ.
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
Пациенты, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования, отличные от ДВККЛ, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥5 лет до включения.
Примечание. Пациенты со следующими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет по-прежнему имеют право на участие:
1. базально-клеточная карцинома кожи
2. плоскоклеточный рак кожи
3. карцинома in situ шейки матки
4. карцинома in situ молочной железы
5. карцинома in situ мочевого пузыря
6. случайная гистологическая находка рака предстательной железы (опухоль/узел/метастаз [TNM] стадии T1a или T1b)
Пациенты, получавшие тафаситамаб.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие системную терапию по поводу R/R DLBCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая/целевая частота ответов (ЧОО) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Полная частота ответов (CR) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ответа (DoR) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Выживание без событий (EFS) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Выживание без прогрессии (PFS) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Время до следующего лечения (TTNT) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность лечебного воздействия Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MorphoSys AG

Следователи

Директор по исследованиям: Eva Waltl, MorphoSys AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nowakowski GS, Yoon DH, Peters A, Mondello P, Joffe E, Fleury I, Greil R, Ku M, Marks R, Kim K, Zinzani PL, Trotman J, Huang D, Waltl EE, Winderlich M, Kurukulasuriya NC, Ambarkhane S, Hess G, Salles G. Improved Efficacy of Tafasitamab plus Lenalidomide versus Systemic Therapies for Relapsed/Refractory DLBCL: RE-MIND2, an Observational Retrospective Matched Cohort Study. Clin Cancer Res. 2022 Sep 15;28(18):4003-4017. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3648.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MOR208C213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Medical College of Wisconsin
University of Wisconsin, Madison; Amgen

Рекрутинг

Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT

В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство

Соединенные Штаты
Lakefront Biotherapeutics NV

Активный, не рекрутирующий

Исследование по оценке безопасности и эффективности GLPG5101 (19CP02) у участников с неходжкинской лимфомой (Atalanta-1)

Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cell

Соединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия