Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele retrospectieve cohortstudie van systemische therapieën voor R/R DLBCL (RE-MIND2)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: MorphoSys AG

Een observationele retrospectieve cohortstudie van systemische therapieën voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-lymfoom (R/R DLBCL), om de resultaten te vergelijken met die van Tafasitamab + Lenalidomide in de L-MIND-studie

Om de werkzaamheidsresultaten van het L-MIND-cohort te vergelijken met de werkzaamheid in een gematchte patiëntenpopulatie die wordt behandeld met systemische volgens de NCCN/ESMO-richtlijnen vermelde regimes die worden toegediend in routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel een historische controle te genereren die bestaat uit R/R DLBCL-patiënten die momenteel door de richtlijn aanbevolen therapieën kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3573

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa, Australië, 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australië, 3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australië, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • MorphoSys Research Site
      • Edmonton, Canada, T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Canada, H1T
        • MorphoSys Research Site
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • MorphoSys Research Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Duitsland, 86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth, Duitsland, 86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln, Duitsland, 51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt, Duitsland, 31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein, Duitsland, 23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen, Duitsland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • MorphoSys Research Site
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne, Frankrijk, 11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres, Frankrijk, 81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez, Frankrijk, 12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • MorphoSys Research Site
      • Alessandria, Italië, 15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona, Italië, 60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano, Italië, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italië, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italië, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italië, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italië, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • MorphoSys Research Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • MorphoSys Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • MorphoSys Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • MorphoSys Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0
        • MorphoSys Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • MorphoSys Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar bij de initiële DLBCL-diagnose.
  2. Een van de volgende histologisch bevestigde diagnoses: DLBCL niet anders gespecificeerd (NOS); T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positieve DLBCL bij ouderen (EBV-positieve DLBCL), graad 3b folliculair lymfoom (FL), samengesteld lymfoom met een DLBCL-component met een daaropvolgende DLBCL-terugval, volgens de Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/WHO) classificatie. Bovendien komen patiënten met bewijs van histologische transformatie naar DLBCL van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom (d.w.z. een indolente pathologie zoals FL, marginale zone-lymfoom, chronische lymfatische leukemie) naar DLBCL met een daaropvolgende DLBCL-terugval ook in aanmerking.
  3. Recidiverende of refractaire DLBCL en ten minste 2 systemische regimes hebben gekregen voor de behandeling van DLBCL, waaronder ten minste 1 anti-CD20-bevattende therapie.

Criteria om niet in aanmerking te komen:

  1. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom bij de initiële DLBCL-diagnose.
  2. Patiënten die werden behandeld met op CD19 gerichte therapie of immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) (bijv. Thalidomide, LEN) als eerstelijns DLBCL-therapie.
  3. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan DLBCL, tenzij de patiënt voorafgaand aan inclusie ≥5 jaar ziektevrij was.

    Opmerking: Patiënten met de volgende maligniteiten binnen de periode van 5 jaar komen nog steeds in aanmerking:

    1. basaalcelcarcinoom van de huid
    2. plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. carcinoom in situ van de baarmoederhals
    4. carcinoom in situ van de borst
    5. carcinoom in situ van de blaas
    6. incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (Tumor/Node/Metastase [TNM] stadium van T1a of T1b)
  5. Patiënten die tafasitamab kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die systemische therapieën kregen voor R/R DLBCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele/objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van behandelingsblootstelling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Abonneren