Az R/R DLBCL szisztémás terápiáinak megfigyelési retrospektív kohorszvizsgálata (RE-MIND2)
2021. október 12. frissítette: MorphoSys AG
Megfigyelési retrospektív kohorszvizsgálat a relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (R/R DLBCL) szisztémás terápiáiról, az L-MIND vizsgálatban a tafaszitamab + lenalidomid eredményeivel összehasonlítva
Összehasonlítani az L-MIND kohorsz hatékonysági eredményeit a szisztémás NCCN/ESMO-irányelv szerint kezelt betegpopuláció hatékonyságával, a rutin klinikai ellátás során alkalmazott sémákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy olyan R/R DLBCL-betegekből álló történeti kontrollt hozzon létre, akik a jelenleg javasolt terápiákat kapták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3573
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leoben, Ausztria, 8700
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Ausztria, 4021
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- MorphoSys Research Site
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- MorphoSys Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- MorphoSys Research Site
-
Benowa, Ausztrália, 4217
- MorphoSys Research Site
-
Concord, Ausztrália, 2139
- MorphoSys Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- MorphoSys Research Site
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- MorphoSys Research Site
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- MorphoSys Research Site
-
Frankston, Ausztrália, 3099
- MorphoSys Research Site
-
Kingswood, Ausztrália, 2747
- MorphoSys Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2
- MorphoSys Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20
- MorphoSys Research Site
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4
- MorphoSys Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1
- MorphoSys Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1
- MorphoSys Research Site
-
Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- MorphoSys Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- MorphoSys Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- MorphoSys Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- MorphoSys Research Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- MorphoSys Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- MorphoSys Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- MorphoSys Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- MorphoSys Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- MorphoSys Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- MorphoSys Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- MorphoSys Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- MorphoSys Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Albi, Franciaország, 81000
- MorphoSys Research Site
-
Amiens, Franciaország, 80054
- MorphoSys Research Site
-
Angers, Franciaország, 49100
- MorphoSys Research Site
-
Caen, Franciaország, 14000
- MorphoSys Research Site
-
Carcassonne, Franciaország, 11010
- MorphoSys Research Site
-
Castres, Franciaország, 81108
- MorphoSys Research Site
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- MorphoSys Research Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- MorphoSys Research Site
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- MorphoSys Research Site
-
Lille, Franciaország, 59020
- MorphoSys Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- MorphoSys Research Site
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- MorphoSys Research Site
-
Nice, Franciaország, 06200
- MorphoSys Research Site
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- MorphoSys Research Site
-
Orléans, Franciaország, 45100
- MorphoSys Research Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- MorphoSys Research Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- MorphoSys Research Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- MorphoSys Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33600
- MorphoSys Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- MorphoSys Research Site
-
Quimper, Franciaország, 29107
- MorphoSys Research Site
-
Rodez, Franciaország, 12027
- MorphoSys Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- MorphoSys Research Site
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- MorphoSys Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
- MorphoSys Research Site
-
Saint-Quentin, Franciaország, 02321
- MorphoSys Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- MorphoSys Research Site
-
Tours, Franciaország, 37044
- MorphoSys Research Site
-
Troyes, Franciaország, 10003
- MorphoSys Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G
- MorphoSys Research Site
-
Montréal, Kanada, H1T
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- MorphoSys Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- MorphoSys Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- MorphoSys Research Site
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Németország, 86152
- MorphoSys Research Site
-
Bad Liebenwerda, Németország, 04924
- MorphoSys Research Site
-
Donauwörth, Németország, 86609
- MorphoSys Research Site
-
Dresden, Németország, 01127
- MorphoSys Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- MorphoSys Research Site
-
Flensburg, Németország, 24939
- MorphoSys Research Site
-
Frechen, Németország, 50226
- MorphoSys Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Németország, 37073
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Németország, 06120
- MorphoSys Research Site
-
Hamburg, Németország, 22081
- MorphoSys Research Site
-
Hannover, Németország, 30161
- MorphoSys Research Site
-
Hannover, Németország, 30171
- MorphoSys Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69115
- MorphoSys Research Site
-
Heilbronn, Németország, 74078
- MorphoSys Research Site
-
Köln, Németország, 51103
- MorphoSys Research Site
-
Landshut, Németország, 84036
- MorphoSys Research Site
-
Lebach, Németország, 66822
- MorphoSys Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- MorphoSys Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- MorphoSys Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- MorphoSys Research Site
-
Neustadt, Németország, 31535
- MorphoSys Research Site
-
Oldenburg, Németország, 26121
- MorphoSys Research Site
-
Oldenburg In Holstein, Németország, 23758
- MorphoSys Research Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- MorphoSys Research Site
-
Ratingen, Németország, 40878
- MorphoSys Research Site
-
Saarbrücken, Németország, 66113
- MorphoSys Research Site
-
Schorndorf, Németország, 73614
- MorphoSys Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70376
- MorphoSys Research Site
-
Villingen Schwenningen, Németország, 78052
- MorphoSys Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- MorphoSys Research Site
-
Wilhelmshaven, Németország, 26389
- MorphoSys Research Site
-
Wolfsburg, Németország, 38440
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- MorphoSys Research Site
-
Ancona, Olaszország, 60126
- MorphoSys Research Site
-
Aviano, Olaszország, 33081
- MorphoSys Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Como, Olaszország, 22100
- MorphoSys Research Site
-
Cremona, Olaszország, 26100
- MorphoSys Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- MorphoSys Research Site
-
Lecce, Olaszország, 73100
- MorphoSys Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- MorphoSys Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90146
- MorphoSys Research Site
-
Perugia, Olaszország, 06129
- MorphoSys Research Site
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- MorphoSys Research Site
-
Ponderano, Olaszország, 13875
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89124
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Olaszország, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- MorphoSys Research Site
-
Terni, Olaszország, 05100
- MorphoSys Research Site
-
Udine, Olaszország, 33100
- MorphoSys Research Site
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- MorphoSys Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- MorphoSys Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- MorphoSys Research Site
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- MorphoSys Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- MorphoSys Research Site
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- MorphoSys Research Site
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
- MorphoSys Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- MorphoSys Research Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- MorphoSys Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- MorphoSys Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- MorphoSys Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- MorphoSys Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- MorphoSys Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- MorphoSys Research Site
-
Tainan, Tajvan, 71004
- MorphoSys Research Site
-
Taipei city, Tajvan, 100
- MorphoSys Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiújult vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a kezdeti DLBCL diagnóziskor.
- Az alábbi szövettanilag megerősített diagnózis egyike: DLBCL nincs másként meghatározva (NOS); T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma (THRLBCL); Epstein-Barr vírus (EBV) pozitív DLBCL időseknél (EBV-pozitív DLBCL), 3b fokozatú follikuláris limfóma (FL), összetett limfóma DLBCL komponenssel, későbbi DLBCL-relapszussal, a Felülvizsgált Európai Amerikai Lymphoma/Egészségügyi Világszervezet szerint (VALÓDI/KI) besorolás. Ezen túlmenően, azok a betegek, akiknél az alacsony fokú limfóma korábbi diagnosztizálása (azaz egy indolens patológia, mint például a FL, marginális zóna limfóma, krónikus limfocitás leukémia) DLBCL-be való szövettani transzformációja bizonyítottan DLBCL-vé alakult, és ezt követően DLBCL-relapszus következik be.
- Kiújult vagy refrakter DLBCL-ben szenvedett, és legalább 2 szisztémás kezelést kapott a DLBCL kezelésére, beleértve legalább 1 anti-CD20-tartalmú terápiát.
Nem alkalmassági feltételek:
- Limfóma által érintett központi idegrendszeri (CNS) betegek a kezdeti DLBCL diagnóziskor.
- Olyan betegek, akiket CD19-célzott terápiával vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD-ekkel) (pl. talidomid, LEN) kezeltek frontvonalbeli DLBCL-terápiaként.
- Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a DLBCL-től eltérő rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve, ha a beteg a felvételt megelőzően legalább 5 évig mentes volt a betegségtől.
Megjegyzés: Az 5 éven belül a következő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek továbbra is jogosultak:
- a bőr bazális sejtes karcinóma
- a bőr laphámsejtes karcinóma
- méhnyak in situ karcinóma
- az emlő in situ karcinóma
- húgyhólyag karcinóma in situ
- a prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b tumor/csomópont/metasztázis [TNM] stádiuma)
- Betegek, akik tafaszitamabot kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Azok a betegek, akik szisztémás terápiát kaptak az R/R DLBCL miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános/objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljes válaszarány (CR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kezelés abbahagyásának aránya nemkívánatos események miatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A kezelés expozíciójának időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eva Waltl, MorphoSys AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOR208C213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .