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Beobachtende retrospektive Kohortenstudie zu systemischen Therapien für R/R DLBCL (RE-MIND2)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie zu systemischen Therapien bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) zum Vergleich der Ergebnisse mit denen von Tafasitamab + Lenalidomid in der L-MIND-Studie

Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse der L-MIND-Kohorte mit der Wirksamkeit in einer passenden Patientenpopulation, die mit systemischen, in den NCCN/ESMO-Leitlinien aufgeführten Regimen behandelt wurde, die in der routinemäßigen klinischen Behandlung verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, eine historische Kontrolle zu generieren, die aus R/R-DLBCL-Patienten besteht, die die derzeit von den Leitlinien empfohlenen Therapien erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa, Australien, 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australien, 3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australien, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth, Deutschland, 86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln, Deutschland, 51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt, Deutschland, 31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen, Deutschland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • MorphoSys Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • MorphoSys Research Site
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers, Frankreich, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne, Frankreich, 11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres, Frankreich, 81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona, Italien, 60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italien, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Kanada, H1T
        • MorphoSys Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • MorphoSys Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0
        • MorphoSys Research Site
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bei der Erstdiagnose des DLBCL.
  2. Eine der folgenden histologisch gesicherten Diagnosen: DLBCL nicht anders spezifiziert (NOS); T-Zell/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL); Epstein-Barr-Virus (EBV) positives DLBCL älterer Menschen (EBV-positives DLBCL), follikuläres Lymphom (FL) Grad 3b, zusammengesetztes Lymphom mit einer DLBCL-Komponente mit anschließendem DLBCL-Rückfall, gemäß der Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/WHO)-Klassifizierung. Darüber hinaus sind Patienten mit dem Nachweis einer histologischen Transformation von einer früheren Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (d. h. eine indolente Pathologie wie FL, Marginalzonen-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie) in DLBCL mit einem anschließenden DLBCL-Rückfall ebenfalls geeignet.
  3. Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL und mindestens 2 systemische Therapien zur Behandlung von DLBCL erhalten, darunter mindestens 1 Anti-CD20-haltige Therapie.

Nicht-Teilnahmekriterien:

  1. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom bei der Erstdiagnose von DLBCL.
  2. Patienten, die mit einer CD19-gerichteten Therapie oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiDs) (z. B. Thalidomid, LEN) als Erstlinien-DLBCL-Therapie behandelt wurden.
  3. Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

  4. Patienten, die in der Vorgeschichte andere Malignome als DLBCL hatten, es sei denn, der Patient war vor der Aufnahme ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit.

    Hinweis: Patienten mit den folgenden bösartigen Erkrankungen innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums sind weiterhin förderfähig:

    1. Basalzellkarzinom der Haut
    2. Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    4. Carcinoma in situ der Brust
    5. Karzinom in situ der Blase
    6. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (Tumor/Knoten/Metastase [TNM]-Stadium von T1a oder T1b)
  5. Patienten, die Tafasitamab erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die systemische Therapien für R/R DLBCL erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte/objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MorphoSys AG

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR208C213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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