Estudo Observacional Retrospectivo de Coorte de Terapias Sistêmicas para DLBCL R/R (RE-MIND2)
12 de outubro de 2021 atualizado por: MorphoSys AG
Um estudo observacional retrospectivo de coorte de terapias sistêmicas para linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R DLBCL), para comparar os resultados com os de tafasitamab + lenalidomida no estudo L-MIND
Comparar os resultados de eficácia da coorte L-MIND com a eficácia em uma população de pacientes pareados tratados com regimes sistêmicos listados nas diretrizes da NCCN/ESMO administrados em cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional retrospectivo visa gerar um controle histórico que consiste em pacientes R/R DLBCL que receberam as terapias atualmente recomendadas pelas diretrizes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3573
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
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Augsburg, Alemanha, 86152
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
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Donauwörth, Alemanha, 86609
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Dresden, Alemanha, 01127
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Dresden, Alemanha, 01307
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Flensburg, Alemanha, 24939
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Frechen, Alemanha, 50226
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
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Göttingen, Alemanha, 37073
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 22081
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Hannover, Alemanha, 30161
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Hannover, Alemanha, 30171
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Heidelberg, Alemanha, 69115
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Heilbronn, Alemanha, 74078
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Köln, Alemanha, 51103
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Landshut, Alemanha, 84036
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Lebach, Alemanha, 66822
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Lübeck, Alemanha, 23538
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Mainz, Alemanha, 55131
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Münster, Alemanha, 48149
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Neustadt, Alemanha, 31535
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Oldenburg, Alemanha, 26121
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Oldenburg In Holstein, Alemanha, 23758
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Potsdam, Alemanha, 14467
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Ratingen, Alemanha, 40878
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
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Schorndorf, Alemanha, 73614
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Stuttgart, Alemanha, 70376
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Villingen Schwenningen, Alemanha, 78052
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
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Adelaide, Austrália, 5000
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Benowa, Austrália, 4217
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Concord, Austrália, 2139
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Darlinghurst, Austrália, 2010
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East Melbourne, Austrália, 3002
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Fitzroy, Austrália, 3065
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Frankston, Austrália, 3099
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Kingswood, Austrália, 2747
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Nedlands, Austrália, 6009
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Edmonton, Canadá, T6G
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Montréal, Canadá, H1T
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08035
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
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Lugo, Espanha, 27003
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28023
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Madrid, Espanha, 28050
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Madrid, Espanha, 28006
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Majadahonda, Espanha, 28222
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Palma De Mallorca, Espanha, 07120
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Palma De Mallorca, Espanha, 07198
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Pamplona, Espanha, 31008
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Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
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Sabadell, Espanha, 08208
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Salamanca, Espanha, 37007
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46015
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Valencia, Espanha, 46026
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Valladolid, Espanha, 47003
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Valladolid, Espanha, 47012
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- MorphoSys Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- MorphoSys Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Albi, França, 81000
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Amiens, França, 80054
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Angers, França, 49100
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Caen, França, 14000
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Carcassonne, França, 11010
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Castres, França, 81108
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Chambéry, França, 73000
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Grenoble, França, 38043
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
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Lille, França, 59020
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Montpellier, França, 34295
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Narbonne, França, 11100
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Nice, França, 06200
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Nîmes, França, 30029
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Orléans, França, 45100
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Paris, França, 75015
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Paris, França, 75013
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Perpignan, França, 66000
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Pessac, França, 33600
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Pierre-Bénite, França, 69495
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Quimper, França, 29107
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Rodez, França, 12027
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Rouen, França, 76031
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Saint-Brieuc, França, 22027
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
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Saint-Quentin, França, 02321
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Toulouse, França, 31100
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Tours, França, 37044
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Troyes, França, 10003
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
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Alessandria, Itália, 15100
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Ancona, Itália, 60126
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Aviano, Itália, 33081
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Bergamo, Itália, 24127
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Bologna, Itália, 40138
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Como, Itália, 22100
- MorphoSys Research Site
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Cremona, Itália, 26100
- MorphoSys Research Site
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Firenze, Itália, 50134
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Lecce, Itália, 73100
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Milano, Itália, 20132
- MorphoSys Research Site
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Modena, Itália, 41124
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Napoli, Itália, 80131
- MorphoSys Research Site
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Palermo, Itália, 90146
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Perugia, Itália, 06129
- MorphoSys Research Site
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Piacenza, Itália, 29121
- MorphoSys Research Site
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Ponderano, Itália, 13875
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, Itália, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Calabria, Itália, 89124
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Rimini, Itália, 47923
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Roma, Itália, 00128
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Roma, Itália, 00161
- MorphoSys Research Site
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Roma, Itália, 00189
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Terni, Itália, 05100
- MorphoSys Research Site
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Udine, Itália, 33100
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Vicenza, Itália, 36100
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Brighton, Reino Unido, BN2
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Manchester, Reino Unido, M20
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Sunderland, Reino Unido, SR4
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Taunton, Reino Unido, TA1
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Truro, Reino Unido, TR1
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- MorphoSys Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- MorphoSys Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- MorphoSys Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- MorphoSys Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan, 71004
- MorphoSys Research Site
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Taipei city, Taiwan, 100
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Leoben, Áustria, 8700
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Linz, Áustria, 4021
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Salzburg, Áustria, 5020
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
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Wels, Áustria, 4600
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DLBCL recidivante ou refratário
Descrição
Critério de eleição:
- Idade ≥ 18 anos no diagnóstico inicial de DLBCL.
- Um dos seguintes diagnósticos confirmados histologicamente: DLBCL sem outra especificação (NOS); linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (THRLBCL); Vírus Epstein-Barr (EBV) DLBCL positivo de idosos (DLBCL positivo para EBV), Linfoma folicular (FL) de grau 3b, Linfoma composto com um componente DLBCL com uma recaída subsequente de DLBCL, de acordo com o Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/OMS). Além disso, pacientes com evidência de transformação histológica para DLBCL a partir de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente como FL, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica) em DLBCL com recidiva subsequente de DLBCL também são elegíveis.
- DLBCL recidivante ou refratário e recebeu pelo menos 2 regimes sistêmicos para o tratamento de DLBCL, incluindo pelo menos 1 terapia contendo anti-CD20.
Critérios de não elegibilidade:
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma no diagnóstico inicial de DLBCL.
- Pacientes que foram tratados com terapia direcionada a CD19 ou medicamentos imunomoduladores (IMiDs) (por exemplo, talidomida, LEN) como terapia DLBCL de linha de frente.
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco.
Pacientes com história prévia de malignidades que não DLBCL, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥5 anos antes da inclusão.
Nota: Os pacientes com as seguintes malignidades dentro do período de 5 anos ainda são elegíveis:
- carcinoma basocelular da pele
- carcinoma de células escamosas da pele
- carcinoma in situ do colo do útero
- carcinoma in situ da mama
- carcinoma in situ da bexiga
- achado histológico incidental de câncer de próstata (Tumor/Nódulo/Metástase [TNM] estágio de T1a ou T1b)
- Pacientes que receberam tafasitamab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes que receberam terapias sistêmicas para R/R DLBCL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral/objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Taxa de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da exposição ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Waltl, MorphoSys AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .