Estudio de cohorte retrospectivo observacional de terapias sistémicas para R/R DLBCL (RE-MIND2)
12 de octubre de 2021 actualizado por: MorphoSys AG
Un estudio de cohorte retrospectivo observacional de terapias sistémicas para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL R/R), para comparar los resultados con los de tafasitamab + lenalidomida en el estudio L-MIND
Comparar los resultados de eficacia de la cohorte L-MIND con la efectividad en una población de pacientes tratados con los regímenes sistémicos enumerados en las pautas de NCCN/ESMO administrados en la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo tiene como objetivo generar un control histórico que consista en pacientes con DLBCL R/R que recibieron las terapias actualmente recomendadas por las guías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3573
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Augsburg, Alemania, 86152
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
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Donauwörth, Alemania, 86609
- MorphoSys Research Site
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Dresden, Alemania, 01127
- MorphoSys Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- MorphoSys Research Site
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Flensburg, Alemania, 24939
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Frechen, Alemania, 50226
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
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Göttingen, Alemania, 37073
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Halle, Alemania, 06120
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Hamburg, Alemania, 22081
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Hannover, Alemania, 30161
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Hannover, Alemania, 30171
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Heidelberg, Alemania, 69115
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Heilbronn, Alemania, 74078
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Köln, Alemania, 51103
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Landshut, Alemania, 84036
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Lebach, Alemania, 66822
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Lübeck, Alemania, 23538
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Mainz, Alemania, 55131
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Münster, Alemania, 48149
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Neustadt, Alemania, 31535
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Oldenburg, Alemania, 26121
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Oldenburg In Holstein, Alemania, 23758
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Potsdam, Alemania, 14467
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Ratingen, Alemania, 40878
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Saarbrücken, Alemania, 66113
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Schorndorf, Alemania, 73614
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Stuttgart, Alemania, 70376
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Villingen Schwenningen, Alemania, 78052
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
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Wolfsburg, Alemania, 38440
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Adelaide, Australia, 5000
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Benowa, Australia, 4217
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Concord, Australia, 2139
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Darlinghurst, Australia, 2010
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East Melbourne, Australia, 3002
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Fitzroy, Australia, 3065
- MorphoSys Research Site
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Frankston, Australia, 3099
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Kingswood, Australia, 2747
- MorphoSys Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- MorphoSys Research Site
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Leoben, Austria, 8700
- MorphoSys Research Site
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Linz, Austria, 4021
- MorphoSys Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
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Sankt Pölten, Austria, 3100
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Wels, Austria, 4600
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Wien, Austria, 1090
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Edmonton, Canadá, T6G
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Montréal, Canadá, H1T
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Busan, Corea, república de, 49201
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Busan, Corea, república de, 49241
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Seoul, Corea, república de, 3080
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Seoul, Corea, república de, 5505
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Seoul, Corea, república de
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Ulsan, Corea, república de, 44033
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08035
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Hospitalet de Llobregat, España, 08908
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Lugo, España, 27003
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28007
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28023
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28050
- MorphoSys Research Site
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Madrid, España, 28006
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Majadahonda, España, 28222
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Palma De Mallorca, España, 07120
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Palma De Mallorca, España, 07198
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Pamplona, España, 31008
- MorphoSys Research Site
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Pozuelo De Alarcón, España, 28223
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Sabadell, España, 08208
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Salamanca, España, 37007
- MorphoSys Research Site
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41013
- MorphoSys Research Site
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Valencia, España, 46015
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Valencia, España, 46026
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Valladolid, España, 47003
- MorphoSys Research Site
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Valladolid, España, 47012
- MorphoSys Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- MorphoSys Research Site
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- MorphoSys Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- MorphoSys Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- MorphoSys Research Site
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- MorphoSys Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- MorphoSys Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- MorphoSys Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- MorphoSys Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- MorphoSys Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- MorphoSys Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- MorphoSys Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- MorphoSys Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- MorphoSys Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- MorphoSys Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- MorphoSys Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- MorphoSys Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- MorphoSys Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- MorphoSys Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- MorphoSys Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- MorphoSys Research Site
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Albi, Francia, 81000
- MorphoSys Research Site
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Amiens, Francia, 80054
- MorphoSys Research Site
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Angers, Francia, 49100
- MorphoSys Research Site
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Caen, Francia, 14000
- MorphoSys Research Site
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Carcassonne, Francia, 11010
- MorphoSys Research Site
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Castres, Francia, 81108
- MorphoSys Research Site
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Chambéry, Francia, 73000
- MorphoSys Research Site
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Grenoble, Francia, 38043
- MorphoSys Research Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- MorphoSys Research Site
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Lille, Francia, 59020
- MorphoSys Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- MorphoSys Research Site
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Narbonne, Francia, 11100
- MorphoSys Research Site
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Nice, Francia, 06200
- MorphoSys Research Site
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Nîmes, Francia, 30029
- MorphoSys Research Site
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Orléans, Francia, 45100
- MorphoSys Research Site
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Paris, Francia, 75015
- MorphoSys Research Site
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Paris, Francia, 75013
- MorphoSys Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
- MorphoSys Research Site
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Pessac, Francia, 33600
- MorphoSys Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- MorphoSys Research Site
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Quimper, Francia, 29107
- MorphoSys Research Site
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Rodez, Francia, 12027
- MorphoSys Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- MorphoSys Research Site
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Saint-Brieuc, Francia, 22027
- MorphoSys Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- MorphoSys Research Site
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- MorphoSys Research Site
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Toulouse, Francia, 31100
- MorphoSys Research Site
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Tours, Francia, 37044
- MorphoSys Research Site
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Troyes, Francia, 10003
- MorphoSys Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- MorphoSys Research Site
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Alessandria, Italia, 15100
- MorphoSys Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- MorphoSys Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- MorphoSys Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- MorphoSys Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
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Como, Italia, 22100
- MorphoSys Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- MorphoSys Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- MorphoSys Research Site
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Lecce, Italia, 73100
- MorphoSys Research Site
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Milano, Italia, 20132
- MorphoSys Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- MorphoSys Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- MorphoSys Research Site
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Perugia, Italia, 06129
- MorphoSys Research Site
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Piacenza, Italia, 29121
- MorphoSys Research Site
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Ponderano, Italia, 13875
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- MorphoSys Research Site
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Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
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Roma, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
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Roma, Italia, 00161
- MorphoSys Research Site
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Roma, Italia, 00189
- MorphoSys Research Site
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Terni, Italia, 05100
- MorphoSys Research Site
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Udine, Italia, 33100
- MorphoSys Research Site
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Vicenza, Italia, 36100
- MorphoSys Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2
- MorphoSys Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20
- MorphoSys Research Site
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Sunderland, Reino Unido, SR4
- MorphoSys Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1
- MorphoSys Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1
- MorphoSys Research Site
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0
- MorphoSys Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- MorphoSys Research Site
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Tainan, Taiwán, 71004
- MorphoSys Research Site
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Taipei city, Taiwán, 100
- MorphoSys Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con DLBCL recidivante o refractario
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Edad ≥ 18 años en el diagnóstico inicial de DLBCL.
- Uno de los siguientes diagnósticos histológicamente confirmados: DLBCL no especificado (NOS); linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (THRLBCL); DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV) de los ancianos (LDBCL positivo para EBV), linfoma folicular (FL) de grado 3b, linfoma compuesto con un componente de DLBCL con una recaída posterior de DLBCL, según la Revisión del Linfoma Europeo Americano/Organización Mundial de la Salud (REAL/OMS) clasificación. Además, los pacientes con evidencia de transformación histológica a DLBCL a partir de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (es decir, una patología indolente como FL, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica) a DLBCL con una recaída posterior de DLBCL también son elegibles.
- DLBCL en recaída o refractario y recibió al menos 2 regímenes sistémicos para el tratamiento de DLBCL, incluido al menos 1 terapia que contiene anti-CD20.
Criterios de no elegibilidad:
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma en el diagnóstico inicial de DLBCL.
- Pacientes que fueron tratados con terapia dirigida a CD19 o medicamentos inmunomoduladores (IMiD) (p. ej., talidomida, LEN) como terapia de primera línea para DLBCL.
- Pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre.
Pacientes que tenían antecedentes de neoplasias malignas distintas de DLBCL, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ≥5 años antes de la inclusión.
Nota: Los pacientes con las siguientes neoplasias malignas dentro del período de 5 años aún son elegibles:
- carcinoma de células basales de la piel
- carcinoma de células escamosas de la piel
- carcinoma in situ del cuello uterino
- carcinoma in situ de la mama
- carcinoma in situ de la vejiga
- hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (tumor/nódulo/metástasis [TNM] estadio de T1a o T1b)
- Pacientes que recibieron tafasitamab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes que recibieron terapias sistémicas para DLBCL R/R
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general/objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
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Duración de la exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Waltl, MorphoSys AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOR208C213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .