Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe terapii systemowych dla R / R DLBCL (RE-MIND2)

12 października 2021 zaktualizowane przez: MorphoSys AG

Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii ogólnoustrojowych w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (R/R DLBCL) w celu porównania wyników z wynikami leczenia tafasitamabem i lenalidomidem w badaniu L-MIND

Porównanie wyników skuteczności kohorty L-MIND ze skutecznością w dopasowanej populacji pacjentów leczonych systemowymi schematami wymienionymi w wytycznych NCCN/ESMO, podawanymi w rutynowej opiece klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu wygenerowanie historycznej kontroli składającej się z pacjentów z R/R DLBCL, którzy otrzymali aktualnie zalecane terapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3573

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • MorphoSys Research Site
      • Benowa, Australia, 4217
        • MorphoSys Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • MorphoSys Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • MorphoSys Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • MorphoSys Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • MorphoSys Research Site
      • Frankston, Australia, 3099
        • MorphoSys Research Site
      • Kingswood, Australia, 2747
        • MorphoSys Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • MorphoSys Research Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • MorphoSys Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • MorphoSys Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • MorphoSys Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • MorphoSys Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • MorphoSys Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • MorphoSys Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • MorphoSys Research Site
  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • MorphoSys Research Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • MorphoSys Research Site
      • Angers, Francja, 49100
        • MorphoSys Research Site
      • Caen, Francja, 14000
        • MorphoSys Research Site
      • Carcassonne, Francja, 11010
        • MorphoSys Research Site
      • Castres, Francja, 81108
        • MorphoSys Research Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • MorphoSys Research Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • MorphoSys Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Francja, 59020
        • MorphoSys Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • MorphoSys Research Site
      • Narbonne, Francja, 11100
        • MorphoSys Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • MorphoSys Research Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • MorphoSys Research Site
      • Orléans, Francja, 45100
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • MorphoSys Research Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • MorphoSys Research Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • MorphoSys Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Quimper, Francja, 29107
        • MorphoSys Research Site
      • Rodez, Francja, 12027
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • MorphoSys Research Site
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Francja, 31100
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • MorphoSys Research Site
      • Troyes, Francja, 10003
        • MorphoSys Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • MorphoSys Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • MorphoSys Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • MorphoSys Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • MorphoSys Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • MorphoSys Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • MorphoSys Research Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • MorphoSys Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • MorphoSys Research Site
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • MorphoSys Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • MorphoSys Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • MorphoSys Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • MorphoSys Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • MorphoSys Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G
        • MorphoSys Research Site
      • Montréal, Kanada, H1T
        • MorphoSys Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • MorphoSys Research Site
      • Augsburg, Niemcy, 86152
        • MorphoSys Research Site
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • MorphoSys Research Site
      • Donauwörth, Niemcy, 86609
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • MorphoSys Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • MorphoSys Research Site
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • MorphoSys Research Site
      • Frechen, Niemcy, 50226
        • MorphoSys Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • MorphoSys Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • MorphoSys Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • MorphoSys Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • MorphoSys Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • MorphoSys Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • MorphoSys Research Site
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • MorphoSys Research Site
      • Köln, Niemcy, 51103
        • MorphoSys Research Site
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • MorphoSys Research Site
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • MorphoSys Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • MorphoSys Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • MorphoSys Research Site
      • Neustadt, Niemcy, 31535
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • MorphoSys Research Site
      • Oldenburg In Holstein, Niemcy, 23758
        • MorphoSys Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • MorphoSys Research Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • MorphoSys Research Site
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • MorphoSys Research Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • MorphoSys Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen Schwenningen, Niemcy, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • MorphoSys Research Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • MorphoSys Research Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • MorphoSys Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • MorphoSys Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • MorphoSys Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • MorphoSys Research Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • MorphoSys Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • MorphoSys Research Site
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • MorphoSys Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • MorphoSys Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • MorphoSys Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • MorphoSys Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • MorphoSys Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • MorphoSys Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • MorphoSys Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • MorphoSys Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • MorphoSys Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • MorphoSys Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • MorphoSys Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • MorphoSys Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • MorphoSys Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • MorphoSys Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • MorphoSys Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MorphoSys Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • MorphoSys Research Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • MorphoSys Research Site
      • Taipei city, Tajwan, 100
        • MorphoSys Research Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • MorphoSys Research Site
      • Ancona, Włochy, 60126
        • MorphoSys Research Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Włochy, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Włochy, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2
        • MorphoSys Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20
        • MorphoSys Research Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4
        • MorphoSys Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1
        • MorphoSys Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1
        • MorphoSys Research Site
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0
        • MorphoSys Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili wstępnego rozpoznania DLBCL.
  2. Jedno z następujących potwierdzonych histologicznie rozpoznań: DLBCL nieokreślony inaczej (NOS); chłoniaka z dużych komórek B bogatych w komórki T/histiocyty (THRLBCL); Wirus Epsteina-Barr (EBV) dodatni DLBCL osób starszych (EBV-dodatni DLBCL), chłoniak grudkowy stopnia 3b (FL), chłoniak złożony z komponentą DLBCL z następczym nawrotem DLBCL, zgodnie z Revised European American Lymphoma/Światowa Organizacja Zdrowia (REAL/WHO). Ponadto kwalifikują się również pacjenci z potwierdzoną histologicznie transformacją do DLBCL z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (tj. patologia o łagodnym przebiegu, taka jak FL, chłoniak strefy brzeżnej, przewlekła białaczka limfocytowa) do DLBCL z późniejszym nawrotem DLBCL.
  3. Nawracający lub oporny na leczenie DLBCL i otrzymał co najmniej 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego DLBCL, w tym co najmniej 1 terapię zawierającą anty-CD20.

Kryteria niekwalifikowalności:

  1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka we wstępnej diagnozie DLBCL.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni terapią ukierunkowaną na CD19 lub lekami immunomodulującymi (IMiD) (np. talidomidem, LEN) jako pierwszą linią terapii DLBCL.
  3. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory inne niż DLBCL, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat przed włączeniem.

    Uwaga: Pacjenci z następującymi nowotworami złośliwymi w okresie 5 lat nadal kwalifikują się:

    1. rak podstawnokomórkowy skóry
    2. rak płaskonabłonkowy skóry
    3. rak in situ szyjki macicy
    4. rak in situ piersi
    5. rak in situ pęcherza moczowego
    6. przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium guza/węzła/przerzutu [TNM] w stopniu T1a lub T1b)
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali tafasitamab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy otrzymywali terapie systemowe z powodu R/R DLBCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny/obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas ekspozycji na leczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MorphoSys AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Waltl, MorphoSys AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOR208C213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj