此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性透析中运动：心脏保护作用 (EX-CHRODIAL)

2023年11月28日 更新者：University of Avignon
主要目的是评估慢性透析中体育锻炼对心肌重塑和局部功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：血液透析患者的死亡率是普通人群的 50 倍，其中一半以上的原因仍然是心血管疾病。 在这些患者中已经确定了有害的形态学和功能性心脏重塑，其原因是肾脏疾病（血液动力学和非血液动力学）特有的因素和合并症（糖尿病、高血压等）的存在。 但也对血液透析 (HD) 程序本身而言，由于它强加的突然的血流动力学变化，导致反复发作的透析中低血压 (HID) 和心肌顿抑。 后者现在被记录为与一般人群相比，在 HD 患者中观察到的死亡率增加的直接贡献者。 在 HD 患者的治疗计划中引入透析中体育锻炼现在在许多国家被推荐和常规实践，特别是在斯堪的纳维亚半岛。 几项荟萃分析已明确确定其安全性。 慢性透析中运动在改善透析效率、心理健康和生活质量以及 HD 患者的炎症状态方面的有益作用也得到了清楚的证明。 慢性透析中运动也与整体健康水平的改善有关，这是一个与心血管死亡率密切相关的参数。 在透析期间急性应用，它可以发挥心脏保护作用（例如；限制心肌顿抑），允许血液动力学和心脏功能在 HD 期间稳定。 然而，据我们所知，迄今为止还没有研究调查透析中运动对重塑以及整体和局部心脏功能的长期影响。

目的：主要目的是评估慢性透析中体育锻炼对心肌重塑和局部功能的影响。 次要目标是评估急性透析中运动对心肌顿抑的影响，以及慢性体育运动对大循环和微循环血管功能、炎症、身体健康和健康相关生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、法国、84000
        • ATIR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 没有体力活动的医学禁忌症
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 血液透析超过3个月的患者

排除标准：

  • 怀孕

    • 瓣膜性心脏病，
    • 不稳定型冠状动脉疾病
    • 下肢闭塞性动脉病 III 期和 IV 期
    • 肌肉骨骼问题
    • 严重的呼吸道疾病
    • 体重指数> 35
    • 起搏器、心脏刺激和自动植入式除颤器
    • 心脏移植
    • 不受控制的动脉高血压
    • 射血分数 <45%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HD-EX（透析中运动患者）
将参加为期 16 周的扩张内锻炼计划。
其他：慢性期
透析中运动 1 小时，血液透析开始后 30 分钟开始：30 分钟低强度（Borg 量表 11-14）有氧运动 + 30 分钟阻力训练，频率：每周 3 次，持续 16 周。
其他：急性期
30 分钟的低强度（Borg 量表 11-14）有氧运动，在血液透析开始后 30 分钟开始
无干预：HD（标准 HD 患者）
进行标准血液透析的患者（例如 没有运动）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌纵向变形的变化
大体时间：急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
心肌纵向线性变形（百分比）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
心肌纵向变形的变化
大体时间：慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。
心肌纵向线性变形（百分比）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。
心肌周向变形的变化
大体时间：急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
心肌圆周线性变形（百分比）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
心肌周向变形的变化
大体时间：慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。
心肌圆周线性变形（百分比）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。
左心室扭转的变化
大体时间：急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
左心室扭转（以度为单位）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
急性期：标准透析或包括急性运动在内的透析之前和期间的 90 分钟和 210 分钟。
左心室扭转的变化
大体时间：慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。
左心室扭转（以度为单位）将通过变形成像模式下的高分辨率超声心动图进行评估。
慢性期：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前；每次在与急性期相同的条件下（例如，在标准透析或透析包括急性运动之前和 90 分钟和 210 分钟内）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬度的变化
大体时间：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
透析前静息时通过光体积描记法测量脉搏波速度 (m/s)。
在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
身体素质的变化
大体时间：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
六分钟步行测试（米）；使用测力计进行膝盖伸展测试和手柄测试时的最大等长力（牛顿）。
在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
健康相关生活质量
大体时间：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
36 项简短健康调查问卷。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾越多。
在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
颈动脉内膜中层壁厚度的变化
大体时间：在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前
将使用高分辨率回波描记法测量右颈动脉的内膜加中膜壁厚度（mm）。
在（第 0 周）和之后（第 17 周）为期 16 周的运动训练计划之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Avignon

调查人员

  • 学习椅：Philippe Obert, Pr.、Avignon University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月13日

初级完成 (实际的)

2023年5月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-09-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性期的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅