Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus intradialitikus gyakorlat: szívvédő szerep (EX-CHRODIAL)

2023. november 28. frissítette: University of Avignon
A fő cél a krónikus intradialitikus fizikai gyakorlatok szívizom remodellingre és regionális funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A hemodializált betegek halálozási aránya 50-szer magasabb, mint az átlagpopulációban, és az ok az esetek több mint felében szív- és érrendszeri eredetű marad. Ezeknél a betegeknél jól megalapozott egy káros morfológiai és funkcionális szívremodelláció, melynek okai a vesebetegségre jellemző tényezők (hemodinamikus és nem hemodinamikai) és a társbetegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás stb.) jelenléte. hanem magára a hemodialízis (HD) eljárásra is, az általa előidézett hirtelen hemodinamikai változások miatt, amelyek ismétlődő intradialitikus hipotenzióhoz (HID) és szívizom elkábításhoz vezetnek. Ez utóbbiakról ma már dokumentáltuk, hogy közvetlenül hozzájárulnak a HD-betegeknél az általános populációhoz képest megfigyelt megnövekedett mortalitáshoz. Az intradialitikus testmozgás bevezetése a HD-betegek terápiás programjába ma már sok országban – különösen Skandináviában – javasolt és rutinszerű gyakorlat. Számos metaanalízis egyértelműen megállapította a biztonságosságát. A krónikus intradialitikus testmozgás jótékony szerepe a dialízis hatékonyságának, mentális egészségének és életminőségének, valamint a HD-betegek gyulladásos állapotának javításában is egyértelműen kimutatható. A krónikus intradialitikus gyakorlat az általános edzettségi szint javulásával is összefüggésbe hozható, amely paraméter szorosan összefügg a kardiovaszkuláris mortalitással. Dialízis során akutan alkalmazva kardioprotektív szerepet tölthet be (pl. korlátozhatja a szívizom elkábítását), lehetővé téve a hemodinamikai és a szívműködés stabilizálását HD alatt. Tudomásunk szerint azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az intradialitikus gyakorlatok hosszú távú hatásait a remodellingre, valamint az általános és regionális szívműködésre.

Célkitűzések: A fő cél a krónikus intradialitikus testmozgás szívizom-remodellingre és regionális funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A másodlagos célkitűzések az akut intradialitikus gyakorlatok hatásának értékelése a szívizom elkábítására, valamint a krónikus testmozgás hatása a makro- és mikrokeringési érrendszeri működésre, a gyulladásra, a fizikai erőnlétre és az egészséggel összefüggő életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
        • ATIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs orvosi ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Több mint 3 hónapja hemodializált betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

    • szívbillentyű-betegség,
    • Instabil koszorúér-betegség
    • Az alsó végtagok arteriopathia obliteráló III. és IV. stádiuma
    • Mozgásszervi problémák
    • Súlyos légúti betegség
    • BMI > 35
    • Pacemaker, szívstimuláció és automatikus beültethető defibrillátor
    • Szívátültetés
    • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
    • Kidobási frakció <45%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD-EX (intradialitikus gyakorlattal rendelkező beteg)
16 hetes intradilatitikus edzésprogramba fog beiratkozni.
Egyéb: krónikus fázis
1 óra intradialitikus gyakorlat, a hemodialízis kezdete után 30 perccel kezdődik: 30 perc alacsony intenzitású (Borg-skála 11-14) aerob gyakorlat + 30 perc ellenállási edzés, gyakorisága: heti 3 alkalommal 16 héten keresztül.
Egyéb: akut fázis
30 perc alacsony intenzitású (Borg-skála 11-14) aerob gyakorlat, a hemodialízis kezdete után 30 perccel kezdődik
Nincs beavatkozás: HD (normál HD-vel rendelkező betegek)
standard hemodialízisben részesülő betegek (pl. gyakorlat nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom longitudinális deformációinak változásai
Időkeret: Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
A szívizom longitudinális lineáris deformációit (százalékban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
A szívizom longitudinális deformációinak változásai
Időkeret: Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).
A szívizom longitudinális lineáris deformációit (százalékban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).
A szívizom kerületi deformációinak változásai
Időkeret: Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
A szívizom kerületi lineáris deformációit (százalékban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
A szívizom kerületi deformációinak változásai
Időkeret: Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).
A szívizom kerületi lineáris deformációit (százalékban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).
Változások a bal kamra torziójában
Időkeret: Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
A bal kamra torzióját (fokban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Akut fázis: közvetlenül a szokásos dialízis előtt és 90 és 210 perccel az alatt, vagy dialízissel, beleértve az akut edzést.
Változások a bal kamra torziójában
Időkeret: Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).
A bal kamra torzióját (fokban) nagy felbontású echokardiográfiával értékeljük deformációs képalkotó módban.
Krónikus fázis: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét); minden alkalommal ugyanolyan körülmények között, mint az akut fázisban (például közvetlenül előtte és 90 és 210 perccel a standard dialízis vagy a dialízis során, beleértve az akut gyakorlatot).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség változásai
Időkeret: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
Pulzushullám sebességének (m/s) mérése foto-pletizmográfiával dialízis előtt nyugalomban.
16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
Változások a fizikai erőnlétben
Időkeret: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
A hatperces járáspróba (méter); maximális izometrikus erő (newton) a térdnyújtási teszt és a fogantyúpróba során dinamométerrel.
16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
A 36 tételből álló rövidített egészségfelmérés kérdőív. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
Változások a carotis intim-media falvastagságában
Időkeret: 16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).
A jobb nyaki artéria intimális és media falvastagságát (mm) nagy felbontású echográfia segítségével mérjük.
16 hetes edzésprogram előtt (0. hét) és után (17. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Avignon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-09-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel