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慢性透析内運動：心臓保護の役割 (EX-CHRODIAL)

2023年11月28日 更新者：University of Avignon

慢性透析内運動: 心臓保護の役割

主な目的は、慢性透析中の身体運動が心筋リモデリングと局所機能に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 血液透析患者の死亡率は一般集団の 50 倍高く、その原因は依然として半数以上の症例で心血管にあります。 これらの患者では、有害な形態学的および機能的な心臓リモデリングが十分に確立されており、その原因は腎疾患（血行力学的および非血行力学的）および併存疾患（糖尿病、高血圧など）に特有の因子の存在です。 血液透析（HD）処置自体にも影響が及びますが、これは突然の血行力学的変化により、透析中低血圧（HID）や心筋失神を繰り返し引き起こすことになります。 後者は、一般集団と比較してHD患者で観察される死亡率の増加に直接寄与していることが現在文書化されている。 HD 患者の治療プログラムにおける透析中の身体運動の導入は現在、多くの国、特にスカンジナビアで推奨され、日常的に実施されています。 いくつかのメタ分析により、その安全性が明確に証明されています。 HD 患者の炎症状態だけでなく、透析効率、精神的健康、生活の質の改善における慢性透析内運動の有益な役割も明確に実証されています。 慢性的な透析内運動は、心血管系死亡率と密接に関連するパラメータである全体的なフィットネスレベルの改善にも関連しています。 透析中に緊急に適用すると、心臓保護的な役割（例：心筋の気絶を制限）を果たし、HD中の血行力学的および心臓機能の安定化が可能になります。 しかし、我々の知る限り、透析中の運動がリモデリングや全体的および局所的な心機能に及ぼす長期的な影響を調査した研究はこれまでにない。

目的: 主な目的は、慢性的な透析中の身体運動が心筋リモデリングと局所機能に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、心筋気絶に対する急性透析内運動の効果、および大循環および微小循環の血管機能、炎症、体力、健康関連の生活の質に対する慢性的な身体運動の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • ATIR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体活動に対する医学的禁忌はない
  • 平均余命が6か月を超える
  • 3か月以上血液透析を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠

    • 心臓弁膜症、
    • 不安定な冠動脈疾患
    • 下肢閉塞性動脈障害、ステージ III および IV
    • 筋骨格系の問題
    • 重度の呼吸器疾患
    • BMI> 35
    • ペースメーカー、心臓刺激装置および植込み型自動除細動器
    • 心臓移植
    • 制御されていない動脈性高血圧
    • 駆出率 <45%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD-EX (透析中運動患者)
16週間の放散内運動プログラムに参加する予定です。
他の：慢性期
血液透析開始の 30 分後から開始する 1 時間の透析中運動: 30 分間の低強度 (ボルグスケール 11-14) 有酸素運動 + 30 分間の筋力トレーニング、頻度: 週 3 回、16 週間。
他の：急性期
血液透析開始の 30 分後に開始する、低強度 (ボルグスケール 11 ～ 14) の有酸素運動 30 分
介入なし：HD (標準 HD の患者)
標準的な血液透析を受けている患者（例： 運動なし）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の縦方向の変形の変化
時間枠：急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
心筋の縦方向の線形変形 (パーセント) は、変形イメージング モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
心筋の縦方向の変形の変化
時間枠：慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。
心筋の縦方向の線形変形 (パーセント) は、変形イメージング モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。
心筋周囲変形の変化
時間枠：急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
心筋の周方向の線形変形 (パーセント) は、変形イメージング モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
心筋周囲変形の変化
時間枠：慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。
心筋の周方向の線形変形 (パーセント) は、変形イメージング モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。
左心室捻転の変化
時間枠：急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
左心室捻転（程度）は、変形画像モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
急性期：標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分。
左心室捻転の変化
時間枠：慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。
左心室捻転（程度）は、変形画像モードの高解像度心エコー検査によって評価されます。
慢性期：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）。毎回、急性期と同じ条件で（例えば、標準透析または急性運動を含む透析の直前および90分および210分）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化
時間枠：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
透析前の安静時の光電脈波計による脈波伝播速度（m/s）の測定。
16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
体力の変化
時間枠：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
6分間の歩行テスト（メートル）。ダイナモメーターを使用した膝伸展テストおよびハンドグリップテスト中の最大等尺性力（ニュートン）。
16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
健康関連の生活の質
時間枠：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
36 項目の短い形式の健康調査アンケート。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。
16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）
右頸動脈の内膜および中膜壁の厚さ (mm) は、高解像度エコーグラフィーを使用して測定されます。
16週間の運動トレーニングプログラムの前（0週目）と後（17週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Avignon

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Obert, Pr.、Avignon University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月13日

一次修了 (実際)

2023年5月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-09-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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