Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk intradialytisk trening: en kardiobeskyttende rolle (EX-CHRODIAL)

28. november 2023 oppdatert av: University of Avignon
Hovedmålet er å vurdere effekten av kronisk intradialytisk fysisk trening på myokardremodellering og regional funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hemodialysepasienter har en dødelighet som er 50 ganger høyere enn i befolkningen generelt, og årsaken er fortsatt kardiovaskulær i mer enn halvparten av tilfellene. En skadelig morfologisk og funksjonell hjerteremodellering er veletablert hos disse pasientene, årsakene til disse er både tilstedeværelsen av faktorer spesifikke for nyresykdom (hemodynamisk og ikke-hemodynamisk) og komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, etc.) men også til selve hemodialyseprosedyren (HD), på grunn av de plutselige hemodynamiske endringene den påfører, noe som fører til gjentatte episoder med intradialytisk hypotensjon (HID) og myokardbedøvelse. Sistnevnte er nå dokumentert som direkte bidragsytere til økt dødelighet observert hos HS-pasienter sammenlignet med befolkningen generelt. Innføring av intradialytisk fysisk trening i det terapeutiske programmet til HS-pasienter anbefales nå og praktiseres rutinemessig i mange land, spesielt i Skandinavia. Flere metaanalyser har klart fastslått sikkerheten. Den fordelaktige rollen til kronisk intradialytisk trening for å forbedre dialyseeffektiviteten, mental helse og livskvalitet, samt den inflammatoriske statusen til HS-pasienter er også tydelig demonstrert. Kronisk intradialytisk trening er også assosiert med forbedringer i det generelle kondisjonsnivået, en parameter som er nært knyttet til kardiovaskulær dødelighet. Påført akutt under dialyse, kan det spille en kardiobeskyttende rolle (f.eks. begrense myokardial bedøvelse), og tillate hemodynamisk og hjertefunksjonell stabilisering under HD. Så vidt vi vet, har ingen studie hittil undersøkt langtidseffektene av intradialytisk trening på ombygging og generell og regional hjertefunksjon.

Mål: Hovedmålet er å vurdere effekten av kronisk intradialytisk fysisk trening på myokardremodellering og regional funksjon. De sekundære målene er å evaluere effekten av akutt intradialytisk trening på myokardbedøvelse samt effekten av kronisk fysisk trening på makro- og mikrosirkulatorisk vaskulær funksjon, inflammasjon, fysisk form og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
        • ATIR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen medisinsk kontraindikasjon mot fysisk aktivitet
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Pasienter på hemodialyse i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

    • Valvulær hjertesykdom,
    • Ustabil koronarsykdom
    • Arteriopati som utsletter underekstremitetene stadium III og IV
    • Muskel- og skjelettproblemer
    • Alvorlig luftveissykdom
    • BMI > 35
    • Pacemaker, hjertestimulering og automatisk implanterbar defibrillator
    • Hjertetransplantasjon
    • Ukontrollert arteriell hypertensjon
    • Utkastningsfraksjon <45 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-EX (pasient med intradialytisk trening)
vil bli registrert i et 16 ukers intradilatytisk treningsprogram.
Annen: kronisk fase
1 time med intradialytisk øvelse, start 30 min etter hemodialyse start: 30 min lavintensiv (Borg skala 11-14) aerobic trening + 30 min motstandstrening, frekvens: 3 ganger i uken i 16 uker.
Annen: akutt fase
30 minutter med lavintensiv (Borg-skala 11-14) aerobic trening, starter 30 minutter etter hemodialysestart
Ingen inngripen: HD (pasienter med standard HD)
pasienter med standard hemodialyse (f. uten trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i myokard langsgående deformasjoner
Tidsramme: Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Myokardial longitudinelle lineære deformasjoner (i prosent) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Endringer i myokard langsgående deformasjoner
Tidsramme: Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).
Myokardial longitudinelle lineære deformasjoner (i prosent) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).
Endringer i omkretsdeformasjoner av myokard
Tidsramme: Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Myokardial periferielle lineære deformasjoner (i prosent) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Endringer i omkretsdeformasjoner av myokard
Tidsramme: Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).
Myokardial periferielle lineære deformasjoner (i prosent) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).
Endringer i venstre ventrikkeltorsjon
Tidsramme: Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Venstre ventrikkeltorsjon (i grad) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Akutt fase: like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening.
Endringer i venstre ventrikkeltorsjon
Tidsramme: Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).
Venstre ventrikkeltorsjon (i grad) vil bli vurdert ved høyoppløselig ekkokardiografi i deformasjonsbildemodus.
Kronisk fase : før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker; hver gang under samme forhold som i akutt fase (f.eks. like før og 90 og 210 minutter innen standard dialyse eller dialyse inkludert akutt trening).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Måling av pulsbølgehastighet (m/s) ved fotopletysmografi i hvile før dialyse.
før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Endringer i fysisk form
Tidsramme: før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Seks minutters gangtest (meter); maksimal isometrisk kraft (newton) under en kneekstensjonstest og håndgrepstest ved bruk av et dynamometer.
før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Spørreskjemaet med 36 elementer i kort form for helseundersøkelse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Endringer i carotis intimal-medias veggtykkelse
Tidsramme: før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker
Intimal pluss medias veggtykkelse (mm) av høyre halspulsåre vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig ekkografi.
før (uke 0) og etter (uke 17) et treningsprogram på 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Avignon

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-09-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på kronisk fase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere