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Ejercicio crónico intradiálisis: un papel cardioprotector (EX-CHRODIAL)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Avignon

Ejercicio intradiálisis crónico: un papel cardioprotector

El objetivo principal es evaluar los efectos del ejercicio físico crónico intradiálisis sobre el remodelado miocárdico y la función regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los pacientes en hemodiálisis tienen una tasa de mortalidad 50 veces superior a la de la población general, y la causa sigue siendo cardiovascular en más de la mitad de los casos. Está bien establecido un remodelado cardíaco morfológico y funcional deletéreo en estos pacientes, cuyas causas son tanto la presencia de factores propios de la enfermedad renal (hemodinámicos y no hemodinámicos) como de comorbilidades (diabetes, hipertensión, etc.) sino también al propio procedimiento de hemodiálisis (HD), debido a los bruscos cambios hemodinámicos que impone, lo que lleva a episodios repetidos de hipotensión intradiálisis (HID) y aturdimiento miocárdico. Estos últimos ahora están documentados como contribuyentes directos al aumento de la mortalidad observado en pacientes en HD en comparación con la población general. La introducción del ejercicio físico intradiálisis en el programa terapéutico del paciente en HD se recomienda y practica de forma rutinaria en muchos países, en particular en Escandinavia. Varios metanálisis han establecido claramente su seguridad. También se demuestra claramente el papel beneficioso del ejercicio intradiálisis crónico en la mejora de la eficiencia de la diálisis, la salud mental y la calidad de vida, así como el estado inflamatorio de los pacientes en HD. El ejercicio intradiálisis crónico también se asocia con mejoras en el nivel de condición física general, un parámetro estrechamente relacionado con la mortalidad cardiovascular. Aplicado de forma aguda durante la diálisis, podría desempeñar un papel cardioprotector (p. ej., limitando el aturdimiento del miocardio), permitiendo la estabilización funcional hemodinámica y cardiaca durante la HD. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha investigado los efectos a largo plazo del ejercicio intradiálisis sobre la remodelación y la función cardíaca general y regional.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar los efectos del ejercicio físico crónico intradiálisis sobre el remodelado miocárdico y la función regional. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del ejercicio intradiálisis agudo sobre el atontamiento miocárdico, así como el efecto del ejercicio físico crónico sobre la función vascular macro y microcirculatoria, la inflamación, la condición física y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • ATIR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin contraindicación médica para la actividad física.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Pacientes en hemodiálisis por más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

    • Enfermedad cardíaca valvular,
    • Enfermedad arterial coronaria inestable
    • Arteriopatía obliterante de miembros inferiores estadio III y IV
    • Problemas musculoesqueléticos
    • Enfermedad respiratoria grave
    • IMC > 35
    • Marcapasos, estimulación cardiaca y desfibrilador automático implantable
    • Transplante de corazón
    • Hipertensión arterial no controlada
    • Fracción de eyección <45%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-EX (paciente con ejercicio intradiálisis)
se inscribirá en un programa de ejercicio intradilatytic de 16 semanas.
Otro: fase crónica
1h de ejercicio intradiálisis, comenzando 30 min después del inicio de la hemodiálisis: 30 min de ejercicio aeróbico de baja intensidad (Escala de Borg 11-14) + 30 min de entrenamiento de resistencia, frecuencia: 3 veces por semana durante 16 semanas.
Otro: Fase aguda
30 min de ejercicio aeróbico de baja intensidad (escala de Borg 11-14), comenzando 30 min después del inicio de la hemodiálisis
Sin intervención: HD (pacientes con HD estándar)
pacientes con hemodiálisis estándar (p. sin ejercicio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las deformaciones longitudinales del miocardio
Periodo de tiempo: Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
Las deformaciones lineales longitudinales del miocardio (en porcentaje) se evaluarán mediante ecocardiografía de alta resolución en modo de imagen de deformación.
Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
Cambios en las deformaciones longitudinales del miocardio
Periodo de tiempo: Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).
Las deformaciones lineales longitudinales del miocardio (en porcentaje) se evaluarán mediante ecocardiografía de alta resolución en modo de imagen de deformación.
Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).
Cambios en las deformaciones circunferenciales del miocardio
Periodo de tiempo: Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
Las deformaciones lineales circunferenciales del miocardio (en porcentaje) se evaluarán mediante ecocardiografía de alta resolución en modo de imagen de deformación.
Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
Cambios en las deformaciones circunferenciales del miocardio
Periodo de tiempo: Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).
Las deformaciones lineales circunferenciales del miocardio (en porcentaje) se evaluarán mediante ecocardiografía de alta resolución en modo de imagen de deformación.
Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).
Cambios en la torsión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
La torsión del ventrículo izquierdo (en grados) se evaluará mediante ecocardiografía de alta resolución en el modo de imagen de deformación.
Fase aguda: justo antes y 90 y 210 minutos dentro de diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo.
Cambios en la torsión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).
La torsión del ventrículo izquierdo (en grados) se evaluará mediante ecocardiografía de alta resolución en el modo de imagen de deformación.
Fase crónica: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas; cada vez en las mismas condiciones que en la fase aguda (por ejemplo, justo antes y 90 y 210 minutos dentro de la diálisis estándar o diálisis que incluye ejercicio agudo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
Medición de la velocidad de la onda del pulso (m/s) mediante fotopletismografía en reposo antes de la diálisis.
antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
Cambios en la condición física
Periodo de tiempo: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
La prueba de caminata de seis minutos (metros); fuerza isométrica máxima (newtons) durante una prueba de extensión de rodilla y una prueba de agarre con un dinamómetro.
antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
Cambios en el grosor de la pared íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas
El grosor de la pared íntima más media (mm) de la arteria carótida derecha se medirá mediante ecografía de alta resolución.
antes (semana 0) y después (semana 17) de un programa de entrenamiento físico de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Avignon

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-09-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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